Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování kardiopulmonálních parametrů, motorického vývoje a svalové síly u DS s ICHS a bez ICHS

11. ledna 2022 aktualizováno: Tuğba Şanlı, Atılım University

Vyšetřování kardiopulmonálních parametrů, motorického vývoje a svalové síly u dětí s Downovým syndromem s vrozenou srdeční vadou a bez ní

Vrozené srdeční choroby (ICHS) jsou detekovány u 40–60 % jedinců s Downovým syndromem (DS) a zvyšují riziko opoždění vývoje v přítomnosti syndromů. Cílem studie bylo porovnat kardiopulmonální parametry, vývoj hrubé motoriky a sílu stisku ruky u dětí s DS s a bez ICHS. Byly zaznamenávány demografické proměnné, kardiopulmonální parametry a echokardiografické hodnoty. Vývoj hrubé motoriky byl hodnocen pomocí měření funkce Gross Motor Function Measure (GMFM-88). Síla stisku ruky byla měřena pomocí Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Atılım University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s Downovým syndromem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na základě genetické analýzy byl diagnostikován Downův syndrom.
  • Pro skupinu vrozených srdečních chorob; podstoupení kardiochirurgické operace nejméně 6 měsíců před vyšetřením, diagnostikované jako ICHS dětským kardiologem na základě echokardiografického nálezu,
  • Pro skupinu bez vrozených srdečních vad jsou to pacienti, kteří neprodělali kardiochirurgický výkon, jsou asymptomatičtí s defektem septa menším než 4-5 mm, u nichž se předpokládá uzavření a jsou hemodynamicky normální dětským kardiologem,
  • Do studie byly zahrnuty děti, jejichž rodiny byly o studii informovány a daly písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Mít jinou genetickou abnormalitu než Downův syndrom,
  • podstupující chirurgický zákrok jiný než kardiochirurgický,
  • s ortopedickým nebo neurologickým problémem,
  • podpora dýchání,
  • S atlantoaxiální nestabilitou,
  • Děti s hematologickým onemocněním nebyly do studie zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
s vrozenými srdečními chorobami
Diagnostický test: hodnocení kardiopulmonálních parametrů, vývoje hrubé motoriky a síly stisku ruky
Vývoj hrubé motoriky byl hodnocen pomocí měření funkce Gross Motor Function Measure (GMFM-88). Síla stisku ruky byla měřena pomocí Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer. Hodnoty kardiopulmonálních parametrů byly hodnoceny echokardiograficky.
bez vrozených srdečních chorob
Diagnostický test: hodnocení kardiopulmonálních parametrů, vývoje hrubé motoriky a síly stisku ruky
Vývoj hrubé motoriky byl hodnocen pomocí měření funkce Gross Motor Function Measure (GMFM-88). Síla stisku ruky byla měřena pomocí Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer. Hodnoty kardiopulmonálních parametrů byly hodnoceny echokardiograficky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru-88
Časové okno: říjen 2020 - červen 2021

Vývoj hrubé motoriky účastníků byl hodnocen pomocí dotazníku Gross Motor Function Measure-88. Hodnota v procentech byla získána jako výsledek průzkumu. Měření funkce hrubé motoriky-88 se skládá z 5 sekcí, které zahrnují vyhodnocení činností vleže a válení, sezení, plazení a klečení, stání, chůzi, běhu a skákání. Každá položka v sekcích se skládá ze 4bodové stupnice. Skóre pro každou sekci se sečtou a vydělí 5. Maximální skóre na stupnici je 100. Vysoké skóre ukazuje na dobrý vývoj hrubé motoriky.

0 = nespustí se

  1. = iniciuje
  2. = částečně dokončeno
  3. = dokončí
říjen 2020 - červen 2021
Žárovka dynamometr
Časové okno: říjen 2020 - červen 2021
Síla stisku ruky byla měřena pomocí Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer (Fabrication Enterprises INC, Elmsford, NY USA). U baňkového dynamometru se kulová síla úchopu měří pomocí pryžového hrotu balónku. Žárovkový dynamometr má 3 odnímatelné velikosti. Hodnoty naměřené na manometru se zaznamenávají v kPa. Měření se opakuje 3x a bere se nejvyšší hodnota.
říjen 2020 - červen 2021
Ejekční frakce levé komory (EF)
Časové okno: říjen 2020 - červen 2021
Echokardiografické nálezy provedené v posledních 6 měsících byly hodnoceny dětským kardiologem. Získá se vydělením rozdílu v objemu levé komory na konci diastoly a na konci systoly enddiastolickým objemem levé komory. Ejekční frakce levé komory (EF) indikuje systolickou funkci levé komory. Hodnota ejekční frakce se zobrazuje v procentech (%). Normální hodnota ejekční frakce je mezi 50 procenty a 70 procenty.
říjen 2020 - červen 2021
Tloušťka stěny mezikomorového septa (IVS)
Časové okno: říjen 2020 - červen 2021
Echokardiografické nálezy provedené v posledních 6 měsících byly hodnoceny dětským kardiologem. Je důležitý pro klasifikaci rizik potenciálu systolické funkce levé komory. Jeho hodnota je uvedena v milimetrech (mm).
říjen 2020 - červen 2021
End-diastolický průměr levé komory (LVDd)
Časové okno: říjen 2020 - červen 2021
Echokardiografické nálezy provedené v posledních 6 měsících byly hodnoceny dětským kardiologem. Je důležitý pro klasifikaci rizik potenciálu systolické funkce levé komory. Jeho hodnota je uvedena v milimetrech (mm).
říjen 2020 - červen 2021
Zlomkové krácení (FS)
Časové okno: říjen 2020 - červen 2021
Echokardiografické nálezy provedené v posledních 6 měsících byly hodnoceny dětským kardiologem. Frakční zkrácení hodnotí systolickou funkci levé komory. Hodnota zlomkového zkrácení se zobrazí v procentech (%). Hodnota normálního zlomkového zkrácení u dětí se pohybuje mezi 28-44 %.
říjen 2020 - červen 2021
Wangovo skóre dýchání
Časové okno: říjen 2020 - červen 2021
Wangovo dechové skóre hodnotí frekvenci dýchání, sípání, retrakci a celkový stav. parametry jsou hodnoceny mezi 0-3 a sečteny. Vyšší skóre znamená, že se situace zhoršuje.
říjen 2020 - červen 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atılım University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59394181-604.01.01-75

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit