Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Neovis® Total Multi Versus Systane® Balance on Ocular Dryness Associated With Meibomian Gland Dysfunction

3. ledna 2022 aktualizováno: Horus Pharma

Multicentric, Randomized, Comparative Clinical Study on the Evaluation of the Efficacy and Safety of Neovis® Total Multi Versus Systane® Balance on the Treatment of Ocular Dryness Associated With Meibomian Gland Dysfunction

This study is a multicentric, comparative, randomized, investigator-blinded, in parallel groups study to demonstrate the non-inferiority of Neovis® Total Multi in comparison with Systane® Balance, in terms of improvement of stability of Tear film in patients with eye dryness associated to meibomian gland dysfunction, after 28 days of treatment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Presenting dry eye symptoms for at least 6 months.
  • OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 18

  • At least one eye eligible with:

    • sum of peripheral corneal and conjunctival staining ≥ 4 and ≤ 9 (Oxford 0-15 grading scheme) AND
    • sum of 3 measurements of Tear film Break-Up Time (TBUT) ≤ 15s
  • Meibomian Gland Dysfunction on at least one eye (same eye eligible) with a score of 1 or higher for meibum quality score (from 0: clear to 3: toothpaste/obstruction) and evidence of partial or whole missing Meibomian Glands.
  • Ability and willingness to apply eyelid hygiene during the whole study, including wash-out period.
  • Having given freely and expressly his/her informed consent.
  • Able to comply with the study requirements, as defined in the present CIP, at the Investigator's appreciation.
  • In France: subject being affiliated to a health social security system.
  • Female subjects of childbearing potential should use a medically accepted contraceptive regimen since at least 12 weeks before the beginning of the study, during all the study and at least 1 month after the study end.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing woman or planning a pregnancy during the study.
  • Subject deprived of freedom by administrative or legal decision.
  • Subject in a social or health institution
  • Subject who is under guardianship or who is not able to express his/her consent.
  • Use of contact lenses in either eye during the study.
  • Far best-corrected visual acuity ≤ 1/10.

  • Subject with severe ocular dryness with one of these conditions:

    • Eyelid or blinking malfunction
    • Corneal disorders not related to dry eye syndrome
    • Ocular metaplasia
    • Filamentous keratitis
    • Corneal neovascularization
  • History of ocular traumatism, ocular infection or ocular inflammation within the last 3 months.
  • History of ocular allergy or ocular herpes within the last 12 months.
  • Subjects who underwent ocular surgery, including laser surgery, in either eye within the last 6 months.
  • Any troubles of the ocular surface not related to dry eye syndrome.
  • Use of the following ocular treatments: isotretinoïd, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus during the month preceding the inclusion.
  • IOP > 21 mmHg
  • Uncontrolled systemic disease
  • Alcohol abuse
  • Psychiatric disorders
  • Cognitive impairment that could affect evaluation of preferences or inability to understand written patient information
  • Participation in other clinical studies in the last month
  • Hypersensitivity to one or more components of the study product
  • Dry eye due to systemic disease, concomitant medication, malign conditions or idiopathic causes
  • Punctual plugs during the past 3 months
  • Use of lipid-containing eye drops during the past 3 months
  • Use of other therapeutic ophthalmics during the past 3 months
  • Earlier participation at this clinical trial or the patient being an investigator or a member of the personnel involved at this clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výzkumný produkt
Přístroj: Neovis Total Multi
1 drop in each eye, 4 times per day
Aktivní komparátor: Komparátor
Přístroj: Systane Balance
1 drop in each eye, 4 times per day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tear-Film Break Up Time (TBUT)
Časové okno: 28 days
Evaluation of the non-inferiority of Neovis® Total Multi in comparison with Systane® Balance, in terms of TBUT improvement, on worse eye
28 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tear-Film Break Up Time (TBUT) (výkon)
Časové okno: 84 dní
Hlavní změna oproti výchozí hodnotě Tear-Film Break Up Time (TBUT) u horšího oka a kontralaterálního oka
84 dní
Cornea and conjunctiva staining (Oxford score) (performance)
Časové okno: 28 days
Main change from baseline of cornea and conjunctiva staining (Oxford score) in the worse eye and contralateral eye
28 days
Barvení rohovky a spojivky (Oxfordovo skóre) (výkon)
Časové okno: 84 dní
Hlavní změna od výchozí hodnoty barvení rohovky a spojivky (Oxfordovo skóre) u horšího oka a kontralaterálního oka
84 dní
Meibomian gland expression (performance)
Časové okno: 28 days
Main change from baseline of meibomian gland expression score in the worse eye and contralateral eye
28 days
Meibomian gland expression (performance)
Časové okno: 84 days
Main change from baseline of meibomian gland expression score in the worse eye and contralateral eye
84 days
Meibum quality (performance)
Časové okno: 28 days
Main change from baseline of meibum quality score in the worse eye and contralateral eye
28 days
Meibum quality (performance)
Časové okno: 84 days
Main change from baseline of meibum quality score in the worse eye and contralateral eye
84 days
Meiboscopy (performance)
Časové okno: 28 days
Main change from baseline of the number of partially missing or dropout meibomian glands in the worse eye and contralateral eye
28 days
Meiboscopy (performance)
Časové okno: 84 days
Main change from baseline of the number of partially missing or dropout meibomian glands in the worse eye and contralateral eye
84 days
Eyelid margin abnormalities (performance)
Časové okno: 28 days
Main change from baseline of the eyelid margin abnormalities score in the worse eye and contralateral eye
28 days
Eyelid margin abnormalities (performance)
Časové okno: 84 days
Main change from baseline of the eyelid margin abnormalities score in the worse eye and contralateral eye
84 days
OSDI (questionnaire) (performance)
Časové okno: 28 days
Main change from baseline of OSDI (Ocular Surface Disease Index) in the worse eye and contralateral eye
28 days
OSDI (questionnaire) (performance)
Časové okno: 84 days
Main change from baseline of OSDI (Ocular Surface Disease Index) in the worse eye and contralateral eye
84 days
Global performance by the investigator (performance)
Časové okno: 28 days
Global performance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Globální výkon vyšetřovatele (výkon)
Časové okno: 84 dní
Celkové hodnocení výkonu vyšetřovatelem pomocí 4-bodové škály (neuspokojivé, ne příliš uspokojivé, uspokojivé, velmi uspokojivé)
84 dní
Global performance by the patient (performance)
Časové okno: 28 days
Global performance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Global performance by the patient (performance)
Časové okno: 84 days
Global performance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
84 days
Global tolerance by the investigator (safety)
Časové okno: 28 days
Global tolerance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Global tolerance by the investigator (safety)
Časové okno: 84 days
Global tolerance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
84 days
Global tolerance by the patient (safety)
Časové okno: 28 days
Global tolerance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Global tolerance by the patient (safety)
Časové okno: 84 days
Global tolerance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
84 days
Intensity of ocular symptoms upon instillation (safety)
Časové okno: 28 days
Evaluation of intensity of ocular symptoms upon instillation on a scale from 0 (none) to 3 (severe)
28 days
Intensity of ocular symptoms upon instillation (safety)
Časové okno: 84 days
Evaluation of intensity of ocular symptoms upon instillation on a scale from 0 (none) to 3 (severe)
84 days
Duration of ocular symptoms upon instillation (safety)
Časové okno: 28 days
Evaluation of duration of ocular symptoms upon instillation in seconds/minutes/hours
28 days
Duration of ocular symptoms upon instillation (safety)
Časové okno: 84 days
Evaluation of duration of ocular symptoms upon instillation in seconds/minutes/hours
84 days
Frequency of ocular symptoms upon instillation (safety)
Časové okno: 28 days
Evaluation of frequency of ocular symptoms upon instillation on a scale from 1 (rarely) to 4 (very often)
28 days
Frequency of ocular symptoms upon instillation (safety)
Časové okno: 84 days
Evaluation of frequency of ocular symptoms upon instillation on a scale from 1 (rarely) to 4 (very often)
84 days
Number of Adverse Events
Časové okno: 84 days
Collection of ocular and systemic adverse events
84 days

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) (exploratory, optional)
Časové okno: 28 days
Main change from baseline of Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) in the worse eye and contralateral eye
28 days
Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) (exploratory, optional)
Časové okno: 84 days
Main change from baseline of Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) in the worse eye and contralateral eye
84 days
Lipid layer thickness (exploratory, optional)
Časové okno: 28 days
Main change from baseline of lipid layer thickness with interferometry methods in the worse eye and contralateral eye
28 days
Lipid layer thickness (exploratory, optional)
Časové okno: 84 days
Main change from baseline of lipid layer thickness with interferometry methods in the worse eye and contralateral eye
84 days
Functional visual acuity (exploratory, optional)
Časové okno: 28 days
Main change from baseline of functional visual acuity in the worse eye and contralateral eye
28 days
Functional visual acuity (exploratory, optional)
Časové okno: 84 days
Main change from baseline of functional visual acuity in the worse eye and contralateral eye
84 days
Super Oxyde Dismutase (SOD) dosage (exploratory, optional)
Časové okno: 84 days
Main change from baseline of SOD1 and SOD2 in the worse eye
84 days
Goblet cells analysis (exploratory, optional)
Časové okno: 84 days
Main change from baseline of Goblet cells in the worse eye
84 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Horus Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hoffart Louis, Vision Sud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21E1007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Depending on any journal publication of the results

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení