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Evaluation of Neovis® Total Multi Versus Systane® Balance on Ocular Dryness Associated With Meibomian Gland Dysfunction

3. Januar 2022 aktualisiert von: Horus Pharma

Multicentric, Randomized, Comparative Clinical Study on the Evaluation of the Efficacy and Safety of Neovis® Total Multi Versus Systane® Balance on the Treatment of Ocular Dryness Associated With Meibomian Gland Dysfunction

This study is a multicentric, comparative, randomized, investigator-blinded, in parallel groups study to demonstrate the non-inferiority of Neovis® Total Multi in comparison with Systane® Balance, in terms of improvement of stability of Tear film in patients with eye dryness associated to meibomian gland dysfunction, after 28 days of treatment.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Presenting dry eye symptoms for at least 6 months.
  • OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 18

  • At least one eye eligible with:

    • sum of peripheral corneal and conjunctival staining ≥ 4 and ≤ 9 (Oxford 0-15 grading scheme) AND
    • sum of 3 measurements of Tear film Break-Up Time (TBUT) ≤ 15s
  • Meibomian Gland Dysfunction on at least one eye (same eye eligible) with a score of 1 or higher for meibum quality score (from 0: clear to 3: toothpaste/obstruction) and evidence of partial or whole missing Meibomian Glands.
  • Ability and willingness to apply eyelid hygiene during the whole study, including wash-out period.
  • Having given freely and expressly his/her informed consent.
  • Able to comply with the study requirements, as defined in the present CIP, at the Investigator's appreciation.
  • In France: subject being affiliated to a health social security system.
  • Female subjects of childbearing potential should use a medically accepted contraceptive regimen since at least 12 weeks before the beginning of the study, during all the study and at least 1 month after the study end.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing woman or planning a pregnancy during the study.
  • Subject deprived of freedom by administrative or legal decision.
  • Subject in a social or health institution
  • Subject who is under guardianship or who is not able to express his/her consent.
  • Use of contact lenses in either eye during the study.
  • Far best-corrected visual acuity ≤ 1/10.

  • Subject with severe ocular dryness with one of these conditions:

    • Eyelid or blinking malfunction
    • Corneal disorders not related to dry eye syndrome
    • Ocular metaplasia
    • Filamentous keratitis
    • Corneal neovascularization
  • History of ocular traumatism, ocular infection or ocular inflammation within the last 3 months.
  • History of ocular allergy or ocular herpes within the last 12 months.
  • Subjects who underwent ocular surgery, including laser surgery, in either eye within the last 6 months.
  • Any troubles of the ocular surface not related to dry eye syndrome.
  • Use of the following ocular treatments: isotretinoïd, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus during the month preceding the inclusion.
  • IOP > 21 mmHg
  • Uncontrolled systemic disease
  • Alcohol abuse
  • Psychiatric disorders
  • Cognitive impairment that could affect evaluation of preferences or inability to understand written patient information
  • Participation in other clinical studies in the last month
  • Hypersensitivity to one or more components of the study product
  • Dry eye due to systemic disease, concomitant medication, malign conditions or idiopathic causes
  • Punctual plugs during the past 3 months
  • Use of lipid-containing eye drops during the past 3 months
  • Use of other therapeutic ophthalmics during the past 3 months
  • Earlier participation at this clinical trial or the patient being an investigator or a member of the personnel involved at this clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungsprodukt
Gerät: Neovis Total Multi
1 drop in each eye, 4 times per day
Aktiver Komparator: Komparator
Gerät: Systane Balance
1 drop in each eye, 4 times per day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tear-Film Break Up Time (TBUT)
Zeitfenster: 28 days
Evaluation of the non-inferiority of Neovis® Total Multi in comparison with Systane® Balance, in terms of TBUT improvement, on worse eye
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tear-Film Break Up Time (TBUT) (Aufführung)
Zeitfenster: 84 Tage
Hauptveränderung gegenüber dem Ausgangswert der Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT) im schlechteren Auge und im kontralateralen Auge
84 Tage
Cornea and conjunctiva staining (Oxford score) (performance)
Zeitfenster: 28 days
Main change from baseline of cornea and conjunctiva staining (Oxford score) in the worse eye and contralateral eye
28 days
Hornhaut- und Bindehautfärbung (Oxford-Score) (Leistung)
Zeitfenster: 84 Tage
Hauptveränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hornhaut- und Bindehautfärbung (Oxford-Score) im schlechteren Auge und im kontralateralen Auge
84 Tage
Meibomian gland expression (performance)
Zeitfenster: 28 days
Main change from baseline of meibomian gland expression score in the worse eye and contralateral eye
28 days
Meibomian gland expression (performance)
Zeitfenster: 84 days
Main change from baseline of meibomian gland expression score in the worse eye and contralateral eye
84 days
Meibum quality (performance)
Zeitfenster: 28 days
Main change from baseline of meibum quality score in the worse eye and contralateral eye
28 days
Meibum quality (performance)
Zeitfenster: 84 days
Main change from baseline of meibum quality score in the worse eye and contralateral eye
84 days
Meiboscopy (performance)
Zeitfenster: 28 days
Main change from baseline of the number of partially missing or dropout meibomian glands in the worse eye and contralateral eye
28 days
Meiboscopy (performance)
Zeitfenster: 84 days
Main change from baseline of the number of partially missing or dropout meibomian glands in the worse eye and contralateral eye
84 days
Eyelid margin abnormalities (performance)
Zeitfenster: 28 days
Main change from baseline of the eyelid margin abnormalities score in the worse eye and contralateral eye
28 days
Eyelid margin abnormalities (performance)
Zeitfenster: 84 days
Main change from baseline of the eyelid margin abnormalities score in the worse eye and contralateral eye
84 days
OSDI (questionnaire) (performance)
Zeitfenster: 28 days
Main change from baseline of OSDI (Ocular Surface Disease Index) in the worse eye and contralateral eye
28 days
OSDI (questionnaire) (performance)
Zeitfenster: 84 days
Main change from baseline of OSDI (Ocular Surface Disease Index) in the worse eye and contralateral eye
84 days
Global performance by the investigator (performance)
Zeitfenster: 28 days
Global performance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Globale Leistung des Prüfers (Leistung)
Zeitfenster: 84 Tage
Globale Leistungsbeurteilung durch den Prüfer anhand einer 4-Punkte-Skala (Unbefriedigend, Nicht sehr zufriedenstellend, Befriedigend, Sehr zufriedenstellend)
84 Tage
Global performance by the patient (performance)
Zeitfenster: 28 days
Global performance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Global performance by the patient (performance)
Zeitfenster: 84 days
Global performance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
84 days
Global tolerance by the investigator (safety)
Zeitfenster: 28 days
Global tolerance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Global tolerance by the investigator (safety)
Zeitfenster: 84 days
Global tolerance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
84 days
Global tolerance by the patient (safety)
Zeitfenster: 28 days
Global tolerance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Global tolerance by the patient (safety)
Zeitfenster: 84 days
Global tolerance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
84 days
Intensity of ocular symptoms upon instillation (safety)
Zeitfenster: 28 days
Evaluation of intensity of ocular symptoms upon instillation on a scale from 0 (none) to 3 (severe)
28 days
Intensity of ocular symptoms upon instillation (safety)
Zeitfenster: 84 days
Evaluation of intensity of ocular symptoms upon instillation on a scale from 0 (none) to 3 (severe)
84 days
Duration of ocular symptoms upon instillation (safety)
Zeitfenster: 28 days
Evaluation of duration of ocular symptoms upon instillation in seconds/minutes/hours
28 days
Duration of ocular symptoms upon instillation (safety)
Zeitfenster: 84 days
Evaluation of duration of ocular symptoms upon instillation in seconds/minutes/hours
84 days
Frequency of ocular symptoms upon instillation (safety)
Zeitfenster: 28 days
Evaluation of frequency of ocular symptoms upon instillation on a scale from 1 (rarely) to 4 (very often)
28 days
Frequency of ocular symptoms upon instillation (safety)
Zeitfenster: 84 days
Evaluation of frequency of ocular symptoms upon instillation on a scale from 1 (rarely) to 4 (very often)
84 days
Number of Adverse Events
Zeitfenster: 84 days
Collection of ocular and systemic adverse events
84 days

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) (exploratory, optional)
Zeitfenster: 28 days
Main change from baseline of Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) in the worse eye and contralateral eye
28 days
Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) (exploratory, optional)
Zeitfenster: 84 days
Main change from baseline of Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) in the worse eye and contralateral eye
84 days
Lipid layer thickness (exploratory, optional)
Zeitfenster: 28 days
Main change from baseline of lipid layer thickness with interferometry methods in the worse eye and contralateral eye
28 days
Lipid layer thickness (exploratory, optional)
Zeitfenster: 84 days
Main change from baseline of lipid layer thickness with interferometry methods in the worse eye and contralateral eye
84 days
Functional visual acuity (exploratory, optional)
Zeitfenster: 28 days
Main change from baseline of functional visual acuity in the worse eye and contralateral eye
28 days
Functional visual acuity (exploratory, optional)
Zeitfenster: 84 days
Main change from baseline of functional visual acuity in the worse eye and contralateral eye
84 days
Super Oxyde Dismutase (SOD) dosage (exploratory, optional)
Zeitfenster: 84 days
Main change from baseline of SOD1 and SOD2 in the worse eye
84 days
Goblet cells analysis (exploratory, optional)
Zeitfenster: 84 days
Main change from baseline of Goblet cells in the worse eye
84 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Horus Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hoffart Louis, Vision Sud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21E1007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Depending on any journal publication of the results

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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