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Evaluation of Neovis® Total Multi Versus Systane® Balance on Ocular Dryness Associated With Meibomian Gland Dysfunction

3 gennaio 2022 aggiornato da: Horus Pharma

Multicentric, Randomized, Comparative Clinical Study on the Evaluation of the Efficacy and Safety of Neovis® Total Multi Versus Systane® Balance on the Treatment of Ocular Dryness Associated With Meibomian Gland Dysfunction

This study is a multicentric, comparative, randomized, investigator-blinded, in parallel groups study to demonstrate the non-inferiority of Neovis® Total Multi in comparison with Systane® Balance, in terms of improvement of stability of Tear film in patients with eye dryness associated to meibomian gland dysfunction, after 28 days of treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Presenting dry eye symptoms for at least 6 months.
  • OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 18

  • At least one eye eligible with:

    • sum of peripheral corneal and conjunctival staining ≥ 4 and ≤ 9 (Oxford 0-15 grading scheme) AND
    • sum of 3 measurements of Tear film Break-Up Time (TBUT) ≤ 15s
  • Meibomian Gland Dysfunction on at least one eye (same eye eligible) with a score of 1 or higher for meibum quality score (from 0: clear to 3: toothpaste/obstruction) and evidence of partial or whole missing Meibomian Glands.
  • Ability and willingness to apply eyelid hygiene during the whole study, including wash-out period.
  • Having given freely and expressly his/her informed consent.
  • Able to comply with the study requirements, as defined in the present CIP, at the Investigator's appreciation.
  • In France: subject being affiliated to a health social security system.
  • Female subjects of childbearing potential should use a medically accepted contraceptive regimen since at least 12 weeks before the beginning of the study, during all the study and at least 1 month after the study end.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing woman or planning a pregnancy during the study.
  • Subject deprived of freedom by administrative or legal decision.
  • Subject in a social or health institution
  • Subject who is under guardianship or who is not able to express his/her consent.
  • Use of contact lenses in either eye during the study.
  • Far best-corrected visual acuity ≤ 1/10.

  • Subject with severe ocular dryness with one of these conditions:

    • Eyelid or blinking malfunction
    • Corneal disorders not related to dry eye syndrome
    • Ocular metaplasia
    • Filamentous keratitis
    • Corneal neovascularization
  • History of ocular traumatism, ocular infection or ocular inflammation within the last 3 months.
  • History of ocular allergy or ocular herpes within the last 12 months.
  • Subjects who underwent ocular surgery, including laser surgery, in either eye within the last 6 months.
  • Any troubles of the ocular surface not related to dry eye syndrome.
  • Use of the following ocular treatments: isotretinoïd, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus during the month preceding the inclusion.
  • IOP > 21 mmHg
  • Uncontrolled systemic disease
  • Alcohol abuse
  • Psychiatric disorders
  • Cognitive impairment that could affect evaluation of preferences or inability to understand written patient information
  • Participation in other clinical studies in the last month
  • Hypersensitivity to one or more components of the study product
  • Dry eye due to systemic disease, concomitant medication, malign conditions or idiopathic causes
  • Punctual plugs during the past 3 months
  • Use of lipid-containing eye drops during the past 3 months
  • Use of other therapeutic ophthalmics during the past 3 months
  • Earlier participation at this clinical trial or the patient being an investigator or a member of the personnel involved at this clinical trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto investigativo
Dispositivo: Neovis Total Multi
1 drop in each eye, 4 times per day
Comparatore attivo: Comparatore
Dispositivo: Systane Balance
1 drop in each eye, 4 times per day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tear-Film Break Up Time (TBUT)
Lasso di tempo: 28 days
Evaluation of the non-inferiority of Neovis® Total Multi in comparison with Systane® Balance, in terms of TBUT improvement, on worse eye
28 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) (prestazioni)
Lasso di tempo: 84 giorni
Principale variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) nell'occhio peggiore e nell'occhio controlaterale
84 giorni
Cornea and conjunctiva staining (Oxford score) (performance)
Lasso di tempo: 28 days
Main change from baseline of cornea and conjunctiva staining (Oxford score) in the worse eye and contralateral eye
28 days
Colorazione della cornea e della congiuntiva (punteggio Oxford) (prestazioni)
Lasso di tempo: 84 giorni
Principale variazione rispetto al basale della colorazione della cornea e della congiuntiva (punteggio Oxford) nell'occhio peggiore e nell'occhio controlaterale
84 giorni
Meibomian gland expression (performance)
Lasso di tempo: 28 days
Main change from baseline of meibomian gland expression score in the worse eye and contralateral eye
28 days
Meibomian gland expression (performance)
Lasso di tempo: 84 days
Main change from baseline of meibomian gland expression score in the worse eye and contralateral eye
84 days
Meibum quality (performance)
Lasso di tempo: 28 days
Main change from baseline of meibum quality score in the worse eye and contralateral eye
28 days
Meibum quality (performance)
Lasso di tempo: 84 days
Main change from baseline of meibum quality score in the worse eye and contralateral eye
84 days
Meiboscopy (performance)
Lasso di tempo: 28 days
Main change from baseline of the number of partially missing or dropout meibomian glands in the worse eye and contralateral eye
28 days
Meiboscopy (performance)
Lasso di tempo: 84 days
Main change from baseline of the number of partially missing or dropout meibomian glands in the worse eye and contralateral eye
84 days
Eyelid margin abnormalities (performance)
Lasso di tempo: 28 days
Main change from baseline of the eyelid margin abnormalities score in the worse eye and contralateral eye
28 days
Eyelid margin abnormalities (performance)
Lasso di tempo: 84 days
Main change from baseline of the eyelid margin abnormalities score in the worse eye and contralateral eye
84 days
OSDI (questionnaire) (performance)
Lasso di tempo: 28 days
Main change from baseline of OSDI (Ocular Surface Disease Index) in the worse eye and contralateral eye
28 days
OSDI (questionnaire) (performance)
Lasso di tempo: 84 days
Main change from baseline of OSDI (Ocular Surface Disease Index) in the worse eye and contralateral eye
84 days
Global performance by the investigator (performance)
Lasso di tempo: 28 days
Global performance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Prestazione globale dello sperimentatore (prestazione)
Lasso di tempo: 84 giorni
Valutazione globale della prestazione da parte dello sperimentatore utilizzando una scala a 4 punti (Insoddisfacente, Non molto soddisfacente, Soddisfacente, Molto soddisfacente)
84 giorni
Global performance by the patient (performance)
Lasso di tempo: 28 days
Global performance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Global performance by the patient (performance)
Lasso di tempo: 84 days
Global performance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
84 days
Global tolerance by the investigator (safety)
Lasso di tempo: 28 days
Global tolerance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Global tolerance by the investigator (safety)
Lasso di tempo: 84 days
Global tolerance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
84 days
Global tolerance by the patient (safety)
Lasso di tempo: 28 days
Global tolerance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Global tolerance by the patient (safety)
Lasso di tempo: 84 days
Global tolerance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
84 days
Intensity of ocular symptoms upon instillation (safety)
Lasso di tempo: 28 days
Evaluation of intensity of ocular symptoms upon instillation on a scale from 0 (none) to 3 (severe)
28 days
Intensity of ocular symptoms upon instillation (safety)
Lasso di tempo: 84 days
Evaluation of intensity of ocular symptoms upon instillation on a scale from 0 (none) to 3 (severe)
84 days
Duration of ocular symptoms upon instillation (safety)
Lasso di tempo: 28 days
Evaluation of duration of ocular symptoms upon instillation in seconds/minutes/hours
28 days
Duration of ocular symptoms upon instillation (safety)
Lasso di tempo: 84 days
Evaluation of duration of ocular symptoms upon instillation in seconds/minutes/hours
84 days
Frequency of ocular symptoms upon instillation (safety)
Lasso di tempo: 28 days
Evaluation of frequency of ocular symptoms upon instillation on a scale from 1 (rarely) to 4 (very often)
28 days
Frequency of ocular symptoms upon instillation (safety)
Lasso di tempo: 84 days
Evaluation of frequency of ocular symptoms upon instillation on a scale from 1 (rarely) to 4 (very often)
84 days
Number of Adverse Events
Lasso di tempo: 84 days
Collection of ocular and systemic adverse events
84 days

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) (exploratory, optional)
Lasso di tempo: 28 days
Main change from baseline of Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) in the worse eye and contralateral eye
28 days
Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) (exploratory, optional)
Lasso di tempo: 84 days
Main change from baseline of Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) in the worse eye and contralateral eye
84 days
Lipid layer thickness (exploratory, optional)
Lasso di tempo: 28 days
Main change from baseline of lipid layer thickness with interferometry methods in the worse eye and contralateral eye
28 days
Lipid layer thickness (exploratory, optional)
Lasso di tempo: 84 days
Main change from baseline of lipid layer thickness with interferometry methods in the worse eye and contralateral eye
84 days
Functional visual acuity (exploratory, optional)
Lasso di tempo: 28 days
Main change from baseline of functional visual acuity in the worse eye and contralateral eye
28 days
Functional visual acuity (exploratory, optional)
Lasso di tempo: 84 days
Main change from baseline of functional visual acuity in the worse eye and contralateral eye
84 days
Super Oxyde Dismutase (SOD) dosage (exploratory, optional)
Lasso di tempo: 84 days
Main change from baseline of SOD1 and SOD2 in the worse eye
84 days
Goblet cells analysis (exploratory, optional)
Lasso di tempo: 84 days
Main change from baseline of Goblet cells in the worse eye
84 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Horus Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hoffart Louis, Vision Sud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21E1007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Depending on any journal publication of the results

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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