Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GX-I7 v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s recidivujícím glioblastomem (GBM)

8. června 2023 aktualizováno: Genexine, Inc.

Otevřená, jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GX-I7 v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s recidivujícím glioblastomem (GBM)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost GX-I7 v kombinaci s bevacizumabem u subjektů s recidivujícím glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 2 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GX-I7 v kombinaci s bevacizumabem u subjektů s recidivujícím glioblastomem.

Do studie bude zařazeno celkem 20 pacientů, kterým bude podáván bevacizumab GX-I7. Studovaná léčba bude pokračovat až 6 cyklů nebo dokud se nepotvrdí progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let
  2. Histologicky diagnostikovaní pacienti s glioblastomem, u kterých byla potvrzena progrese onemocnění po pokusu o standardní léčbu (RT/CCRT a/nebo adjuvantní chemoterapie (TMZ))
  3. Stav výkonu podle Karnofského; KPS ≥ 60 nebo stav ECOG 0-2
  4. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  5. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Malignity jiné než studované onemocnění během 5 let před první dávkou studovaného léku
  2. Subjekty, které před účastí ve studii dostávaly bevacizumab nebo jiné inhibitory VEGF
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
  4. Subjekty potvrdily intrakraniální krvácení pomocí nekontrastní CT nebo MRI
  5. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  6. Arteriální nebo žilní tromboembolismus v anamnéze 6 měsíců před účastí ve studii
  7. Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 150/90 mmHg s vhodnou antihypertenzní léčbou)
  8. Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  9. Subjekty, které dostávají terapeutickou antikoagulaci (kromě nízkomolekulárního heparinu nebo warfarinu)
  10. Těhotenství nebo kojení.
  11. Subjekty s aktivní virovou infekcí
  12. Subjekty s autoimunitním onemocněním/syndromy
  13. Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1 nebo očekáváním, že během studie bude vyžadována taková živá atenuovaná vakcína
  14. Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  15. Závažné infekce během období screeningu, včetně, ale bez omezení na ně, komplikací infekce, bakteriémie nebo těžké pneumonie
  16. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GX-I7 a bevacizumab
Bevacizumab v dávce 10 mg/kg intravenózně a GX-I7 intramuskulárně.
Lék: GX-I7
Podává se intramuskulární (IM) injekcí
Ostatní jména:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Lék: Bevacizumab
Podává se intravenózní (IV) injekcí
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií iRANO
Od zahájení studijní léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Od data úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 24 měsíců.
ORR (objective response rate) podle kritérií iRANO
Od data úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 24 měsíců.
DOR (Doba trvání odpovědi)
Časové okno: Od data úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 24 měsíců.
DOR (Duration of response) podle kritérií iRANO
Od data úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 24 měsíců.
DCR (míra kontroly onemocnění)
Časové okno: Od data úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění do data první dokumentované progrese, hodnoceno až do 24 měsíců.
DCR (Disease control rate) podle kritérií iRANO
Od data úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění do data první dokumentované progrese, hodnoceno až do 24 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra výskytu nežádoucích příhod (AE) odstupňovaná podle NCI CTCAE v5.0
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Imunogenicita (ADA)
Časové okno: Den 1 a den 43 každého cyklu (8týdenní interval)
Míra výskytu protilátek proti lékům (ADA)
Den 1 a den 43 každého cyklu (8týdenní interval)
Imunogenicita (neutralizační protilátka)
Časové okno: Den 1 a den 43 každého cyklu (8týdenní interval)
Míra výskytu protilátek proti lékům (neutralizační protilátka)
Den 1 a den 43 každého cyklu (8týdenní interval)
Absolutní počty a poměry podtypů imunitních buněk
Časové okno: Den 1 a den 29 každého cyklu (8týdenní interval)
Změny absolutních počtů a poměrů subtypů imunitních buněk
Den 1 a den 29 každého cyklu (8týdenní interval)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genexine, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Minkyu Heo, Genexine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GX-I7-CA-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení