Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GX-I7 i kombination med Bevacizumab hos patienter med recidiverende glioblastom (GBM)

8. juni 2023 opdateret af: Genexine, Inc.

Et fase 2, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GX-I7 i kombination med Bevacizumab hos patienter med recidiverende glioblastom (GBM)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GX-I7 i kombination med bevacizumab hos personer med tilbagevendende glioblastom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GX-I7 i kombination med bevacizumab hos personer med tilbagevendende glioblastom.

I alt 20 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen og vil få bevacizumab GX-I7. Undersøgelsesbehandlingen vil blive fortsat i op til 6 cyklusser, eller indtil en progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet er bekræftet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Histologisk diagnosticerede glioblastompatienter, som er blevet bekræftet sygdomsprogression efter forsøg på standardbehandling (RT/CCRT og/eller adjuverende kemoterapi (TMZ))
  3. Karnofsky Performance Status; KPS ≥ 60 eller ECOG-status 0-2
  4. Forventet levetid > 12 uger
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre maligniteter end sygdom under undersøgelse inden for 5 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget bevacizumab eller andre VEGF-hæmmere før studiedeltagelsen
  3. Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  4. Forsøgspersonerne bekræftede intrakraniel blødning med ikke-kontrast CT eller MR
  5. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  6. Anamnese med arteriel eller venøs tromboemboli 6 måneder før studiedeltagelse
  7. Ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 150/90 mmHg med passende antihypertensiv behandling)
  8. Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  9. Personer, der får terapeutisk antikoagulering (undtagen lavmolekylært heparin eller warfarin)
  10. Graviditet eller amning.
  11. Personer med aktiv virusinfektion
  12. Personer med autoimmun sygdom/syndromer
  13. Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1 eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
  14. Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  15. Alvorlige infektioner under screeningsperioden, herunder men ikke begrænset til infektionskomplikationer, bakteriemi eller svær lungebetændelse
  16. Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller forudgående solid organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GX-I7 og bevacizumab
Bevacizumab i en dosis på 10 mg/kg intravenøst ​​og GX-I7 intramuskulært.
Medicin: GX-I7
Indgivet ved intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Medicin: Bevacizumab
Indgivet ved intravenøs (IV) injektion
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter iRANO-kriterier
Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Objektiv svarprocent)
Tidsramme: Fra datoen for fuldstændigt svar eller delvist svar indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder.
ORR (Objective Response Rate) efter iRANO-kriterier
Fra datoen for fuldstændigt svar eller delvist svar indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder.
DOR (svarets varighed)
Tidsramme: Fra datoen for fuldstændigt svar eller delvist svar indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder.
DOR (svarets varighed) efter iRANO-kriterier
Fra datoen for fuldstændigt svar eller delvist svar indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder.
DCR (sygdomskontrolhastighed)
Tidsramme: Fra datoen for fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet i op til 24 måneder.
DCR (Disease control rate) ved iRANO-kriterier
Fra datoen for fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet i op til 24 måneder.
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er) graderet i henhold til NCI CTCAE v5.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Immunogenicitet (ADA)
Tidsramme: Dag 1 og dag 43 i hver cyklus (8-ugers interval)
Hyppigheden af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Dag 1 og dag 43 i hver cyklus (8-ugers interval)
Immunogenicitet (neutraliserende antistof)
Tidsramme: Dag 1 og dag 43 i hver cyklus (8-ugers interval)
Hyppigheden af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (neutraliserende antistof)
Dag 1 og dag 43 i hver cyklus (8-ugers interval)
Absolutte tællinger og forhold mellem undertyper af immunceller
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 i hver cyklus (8 ugers interval)
Ændringer af absolutte tal og forhold mellem immuncelleundertyper
Dag 1 og dag 29 i hver cyklus (8 ugers interval)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genexine, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Minkyu Heo, Genexine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GX-I7-CA-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger