Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GX-I7 v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s recidivujícím glioblastomem (GBM)

8. června 2023 aktualizováno: Genexine, Inc.

Otevřená, jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GX-I7 v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s recidivujícím glioblastomem (GBM)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost GX-I7 v kombinaci s bevacizumabem u subjektů s recidivujícím glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 2 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GX-I7 v kombinaci s bevacizumabem u subjektů s recidivujícím glioblastomem.

Do studie bude zařazeno celkem 20 pacientů, kterým bude podáván bevacizumab GX-I7. Studovaná léčba bude pokračovat až 6 cyklů nebo dokud se nepotvrdí progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let
  2. Histologicky diagnostikovaní pacienti s glioblastomem, u kterých byla potvrzena progrese onemocnění po pokusu o standardní léčbu (RT/CCRT a/nebo adjuvantní chemoterapie (TMZ))
  3. Stav výkonu podle Karnofského; KPS ≥ 60 nebo stav ECOG 0-2
  4. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  5. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Malignity jiné než studované onemocnění během 5 let před první dávkou studovaného léku
  2. Subjekty, které před účastí ve studii dostávaly bevacizumab nebo jiné inhibitory VEGF
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
  4. Subjekty potvrdily intrakraniální krvácení pomocí nekontrastní CT nebo MRI
  5. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  6. Arteriální nebo žilní tromboembolismus v anamnéze 6 měsíců před účastí ve studii
  7. Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 150/90 mmHg s vhodnou antihypertenzní léčbou)
  8. Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  9. Subjekty, které dostávají terapeutickou antikoagulaci (kromě nízkomolekulárního heparinu nebo warfarinu)
  10. Těhotenství nebo kojení.
  11. Subjekty s aktivní virovou infekcí
  12. Subjekty s autoimunitním onemocněním/syndromy
  13. Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1 nebo očekáváním, že během studie bude vyžadována taková živá atenuovaná vakcína
  14. Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  15. Závažné infekce během období screeningu, včetně, ale bez omezení na ně, komplikací infekce, bakteriémie nebo těžké pneumonie
  16. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GX-I7 a bevacizumab
Bevacizumab v dávce 10 mg/kg intravenózně a GX-I7 intramuskulárně.
Lék: GX-I7
Podává se intramuskulární (IM) injekcí
Ostatní jména:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Lék: Bevacizumab
Podává se intravenózní (IV) injekcí
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií iRANO
Od zahájení studijní léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Od data úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 24 měsíců.
ORR (objective response rate) podle kritérií iRANO
Od data úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 24 měsíců.
DOR (Doba trvání odpovědi)
Časové okno: Od data úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 24 měsíců.
DOR (Duration of response) podle kritérií iRANO
Od data úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 24 měsíců.
DCR (míra kontroly onemocnění)
Časové okno: Od data úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění do data první dokumentované progrese, hodnoceno až do 24 měsíců.
DCR (Disease control rate) podle kritérií iRANO
Od data úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění do data první dokumentované progrese, hodnoceno až do 24 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra výskytu nežádoucích příhod (AE) odstupňovaná podle NCI CTCAE v5.0
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Imunogenicita (ADA)
Časové okno: Den 1 a den 43 každého cyklu (8týdenní interval)
Míra výskytu protilátek proti lékům (ADA)
Den 1 a den 43 každého cyklu (8týdenní interval)
Imunogenicita (neutralizační protilátka)
Časové okno: Den 1 a den 43 každého cyklu (8týdenní interval)
Míra výskytu protilátek proti lékům (neutralizační protilátka)
Den 1 a den 43 každého cyklu (8týdenní interval)
Absolutní počty a poměry podtypů imunitních buněk
Časové okno: Den 1 a den 29 každého cyklu (8týdenní interval)
Změny absolutních počtů a poměrů subtypů imunitních buněk
Den 1 a den 29 každého cyklu (8týdenní interval)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Minkyu Heo, Genexine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX-I7-CA-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující glioblastom

Klinické studie na GX-I7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit