Dlouhodobé sledování Omega Tots
Dlouhodobé účinky a bezpečnost suplementace DHA+AA v batolecím věku pro děti narozené předčasně
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí účast v Omega Tots (NCT01576783).
- Aktuální věk 8 let, 180 dní až 10 let, 180 dní.
Kritéria vyloučení:
- Dítě ve vazbě dětských služeb pro jejich okno způsobilosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina dokosahexaenová + kyselina arachidonová
Kyselina dokosahexaenová + kyselina arachidonová (DHA+AA)
|
200 mg DHA+ 200 mg AA denně po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk kukuřičného oleje
|
400 mg kukuřičného oleje denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné skóre kognitivních schopností (škály diferenciálních schopností, druhé vydání-DAS-II)
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Škály diferenciálních schopností-II Obecné hodnocení pojmových schopností je měřítkem obecných kognitivních schopností a používá se k hodnocení a identifikaci kognitivních silných a slabých stránek dětí.
Celkové skóre kognitivních schopností má rozsah od 30 do 170 (průměr=100; SD=15).
Nízké skóre znamená špatný výkon a vysoké skóre znamená nejlepší výkon.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
|
Výkonná funkce (NIH Toolbox)
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
NIH Toolbox Cognition Battery je multidimenzionální soubor krátkých opatření hodnotících kognitivní funkce.
Podtesty Flanker, Dimensional Card Sort a Pattern Comparison měří výkonnou funkci, rychlost zpracování a pozornost.
Standardní skóre má rozsah od 30 do 170 (průměr=100; SD=15).
Nízké skóre znamená špatný výkon a vysoké skóre znamená nejlepší výkon.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
|
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth Edition-CELF-5)
Časové okno: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Clinical evaluation of Language Fundamentals, 5th edition core tests is a comprehensive measure of language and can assess children's written and oral language skills, as well as their reading comprehension.
The core language score has a range from 30 to 170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol s drážkovaným panelem
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Úloha Drážkovaná deska měří koordinaci očí a rukou a rychlost motoru tím, že vyžaduje, aby děti vkládaly kolíčky do desky.
Skóre je čas na umístění kolíků.
Pokud dítě dosáhne časového limitu 3 minuty, pak skóre je počet umístěných kolíčků.
Rychlejší čas a nižší počet shozených kolíků svědčí o lepším výkonu.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
|
Antropometrie-Adipozita
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
K posouzení adipozity dětí se používá bioelektrická impedance k měření procenta tělesného tuku.
Výška a váha dítěte budou sloučeny pro vykázání BMI (kg/m^2).
Tato měření jsou převedena na z skóre pro věk a pohlaví na základě standardů růstu dětí od Světové zdravotnické organizace.
Z skóre udává počet standardních odchylek od průměru.
Z skóre 0 se rovná průměru referenční populace (děti stejného věku a pohlaví).
Hodnoty menší než 0 označují hodnoty nižší než referenční populace, zatímco hodnoty vyšší než 0 označují hodnoty vyšší než referenční populace.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
|
Pevný formulář přátelství NIH Toolbox
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Pevný formulář NIH Toolbox Friendship (věk 8-17) je dotazník o 5 položkách, který měří vztahy s vrstevníky a hodnotí kvalitu vztahů s přáteli a dalšími známými za poslední měsíc.
Skóre bude vyjádřeno jako t-skóre (rozsah= [16-68]; průměr=50; SD=10), kde vyšší skóre znamená silnější vztahy s vrstevníky.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
|
NIH Toolbox Pozitivní Peer Interaction Nadřazená zpráva Pevný formulář
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
NIH Toolbox Pozitivní Peer Interaction Form (Věk 3-12) je 4-položkový dotazník, který měří vztahy mezi dětmi a vrstevníky prostřednictvím rodičovské zprávy.
Skóre bude vyjádřeno jako t-skóre (rozsah= [-8-63] ; průměr=50; SD=10), kde vyšší skóre znamená silnější vztahy s vrstevníky.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
|
Select Subtest From the Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Časové okno: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span and Picture Span subtests assess working memory.
The working memory index composite score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Select Subtests From the Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Časové okno: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Kaufman Test of Educational Achievement-3 is an assessment of key academic skills.
The Letter and Word Recognition, Math Computation, Object Naming Facility, and Associative Fluency Subtests measure children's reading, math, and written language skills.
The standard score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Anthropometrics-Body Composition (Height)
Časové okno: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
To assess children's body composition, height (in centimeters) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Anthropometrics-Body Composition (Weight)
Časové okno: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
To assess children's body composition, weight (in kilograms) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2)
Časové okno: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., is completed by the child's caregiver and teacher to measure a range of executive functioning capabilities in children.
The BRIEF-2 yields nine clinical scales that measure various aspects of executive function plus three broad indices: behavioral regulation, emotion regulation, and cognitive regulation.
Scores are summed to obtain a Global Executive Composite Score that will be expressed as a t score (range= [35-90]; (mean=50; SD=10), where a higher score indicates greater dysregulation .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Select Subscales From the Teacher Report Form 6-18
Časové okno: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Teacher Report Form (syndrome and DSM-Oriented subscales) is completed by the child's teacher to reflect on the child's behavior in the previous six months.
Scores are summed to provide a total problems score.
Scores are also computed to measure the following subscales: internalizing problems, externalizing problems, anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behavior, aggression behavior, affective problems, anxiety problems, somatic problems, attention deficit/hyperactivity problems, oppositional defiant problems, conduct problems.
Scores will be expressed as a t-score (range= [33-100]; mean=50; SD=10), where a lower score indicates a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Competence
Časové okno: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide total competence score.
Total competence scores will be expressed as a t-score (range= [20-100]; mean=50; SD=10), where a higher score reflects a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Learning Disability
Časové okno: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Emotion Regulation Checklist - Emotion Regulation
Časové okno: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield Emotion Regulation scale (range=10-40).
Higher scores on the Emotion Regulation scale indicates more ability to regulate
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated Measure
Časové okno: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated measures child sleep pattern and behaviors via parent report.
Parents are asked to report on the child's bedtime behavior, sleep duration, and behavior during sleep.
Scores are summed to give the total sleep disturbance score (range 33-99).
Scores are also grouped and summed to yield eight subscales that measure different aspects of sleep.
A higher score is indicative of more sleep problems .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Problems
Časové okno: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide problem scores.
T Problem scores will be expressed as a t-score (range= [25,100]; mean=50; SD=10), where a lower score reflects a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Developmental Delay
Časové okno: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - INtellectual Disability
Časové okno: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Speech or Other Language Disorder
Časové okno: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Behavioral or Conduct Problems
Časové okno: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Emotion Regulation Checklist - Lability/Negativity
Časové okno: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield a Lability/Negativity (range=14-56) scale.
Higher scores on the Lability/Negativity scale reflect greater dysregulation .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Předčasný porod
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Eikosanoidy
- Mastné kyseliny, nenasycené
- Oleje
- Dietní tuky
- Tuky
- Mastné kyseliny, omega-3
- Dietní tuky, nenasycené
- Rybí oleje
- Esenciální mastné kyseliny
- Arachidonic Acids
- Kyseliny docosahexaenové
- Arachidonic Acid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 00001037
- R01HD100493 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .