- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05191823
Dlouhodobé sledování Omega Tots
19. prosince 2023 aktualizováno: Sarah Keim
Dlouhodobé účinky a bezpečnost suplementace DHA+AA v batolecím věku pro děti narozené předčasně
Toto je studie pokračování studie Omega Tots (NCT01576783).
Účelem této studie je navázat s účastníky původní studie za účelem stanovení dlouhodobého účinku, který by mohl mít denní doplněk stravy s mastnými kyselinami užívaný během batolecího věku na děti narozené předčasně nyní, když jsou staré 8,5–10,5 let.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je určit dlouhodobé účinky suplementace kyseliny dokosahexaenové (DHA) plus kyseliny arachidonové (AA) na obecné kognitivní schopnosti, jazyk a výkonné funkce a prozkoumat genetická vysvětlení účinků léčby prostřednictvím jednoho komplexní studijní návštěva s dětmi a rodiči ze zkušební kohorty Omega Tots (NCT01576783).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
377
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí účast v Omega Tots (NCT01576783).
- Aktuální věk 8 let, 180 dní až 10 let, 180 dní.
Kritéria vyloučení:
- Dítě ve vazbě dětských služeb pro jejich okno způsobilosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kyselina dokosahexaenová + kyselina arachidonová
Kyselina dokosahexaenová + kyselina arachidonová (DHA+AA)
|
200 mg DHA+ 200 mg AA denně po dobu 6 měsíců
|
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk kukuřičného oleje
|
400 mg kukuřičného oleje denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obecné skóre kognitivních schopností (škály diferenciálních schopností, druhé vydání-DAS-II)
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Škály diferenciálních schopností-II Obecné hodnocení pojmových schopností je měřítkem obecných kognitivních schopností a používá se k hodnocení a identifikaci kognitivních silných a slabých stránek dětí.
Celkové skóre kognitivních schopností má rozsah od 30 do 170 (průměr=100; SD=15).
Nízké skóre znamená špatný výkon a vysoké skóre znamená nejlepší výkon.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, páté vydání-CELF-5)
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Klinické hodnocení základních testů Language Fundamentals, 5. vydání, je komplexním měřítkem jazyka a může posoudit jazykové dovednosti dětí v písemném a ústním projevu a také jejich porozumění čtenému textu.
Skóre základního jazyka má rozsah od 30 do 170 (průměr=100; SD=15).
Nízké skóre znamená špatný výkon a vysoké skóre znamená nejlepší výkon.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Výkonná funkce (NIH Toolbox)
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
NIH Toolbox Cognition Battery je multidimenzionální soubor krátkých opatření hodnotících kognitivní funkce.
Podtesty Flanker, Dimensional Card Sort a Pattern Comparison měří výkonnou funkci, rychlost zpracování a pozornost.
Standardní skóre má rozsah od 30 do 170 (průměr=100; SD=15).
Nízké skóre znamená špatný výkon a vysoké skóre znamená nejlepší výkon.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úkol s drážkovaným panelem
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Úloha Drážkovaná deska měří koordinaci očí a rukou a rychlost motoru tím, že vyžaduje, aby děti vkládaly kolíčky do desky.
Skóre je čas na umístění kolíků.
Pokud dítě dosáhne časového limitu 3 minuty, pak skóre je počet umístěných kolíčků.
Rychlejší čas a nižší počet shozených kolíků svědčí o lepším výkonu.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Vyberte dílčí test z Wechsler Intelligence Scale for Children, páté vydání (WISC-V)
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Weschlerovy inteligenční škály pro děti – dílčí testy V Digit Span a Picture Span hodnotí pracovní paměť.
Složené skóre indexu pracovní paměti má rozsah od 30 do 170 (průměr=100; SD=15).
Nízké skóre znamená špatný výkon a vysoké skóre znamená nejlepší výkon.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Vyberte dílčí testy z Kaufmanova testu vzdělávacích výsledků, třetí vydání (KTEA-3)
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Kaufmanův test studijních výsledků-3 je hodnocením klíčových akademických dovedností.
Podtesty pro rozpoznávání písmen a slov, matematické výpočty, pojmenování objektů a asociativní plynulost měří dětské dovednosti čtení, matematiky a psaného jazyka.
Standardní skóre má rozsah od 30-170 (průměr=100; SD=15).
Nízké skóre znamená špatný výkon a vysoké skóre znamená nejlepší výkon.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Antropometrie – složení těla (výška)
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Pro posouzení tělesného složení dětí se měří výška (v centimetrech).
Toto je převedeno na skóre z pro věk a pohlaví na základě standardů růstu dětí od Světové zdravotnické organizace.
Z skóre udává počet standardních odchylek od průměru.
Z skóre 0 se rovná průměru referenční populace (děti stejného věku a pohlaví).
Hodnoty menší než 0 označují hodnoty nižší než referenční populace, zatímco hodnoty vyšší než 0 označují hodnoty vyšší než referenční populace.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Antropometrie – složení těla (hmotnost)
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Pro posouzení tělesného složení dětí se měří hmotnost (v kilogramech).
Toto je převedeno na skóre z pro věk a pohlaví na základě standardů růstu dětí od Světové zdravotnické organizace.
Z skóre udává počet standardních odchylek od průměru.
Z skóre 0 se rovná průměru referenční populace (děti stejného věku a pohlaví).
Hodnoty menší než 0 označují hodnoty nižší než referenční populace, zatímco hodnoty vyšší než 0 označují hodnoty vyšší než referenční populace.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Antropometrie-Adipozita
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
K posouzení adipozity dětí se používá bioelektrická impedance k měření procenta tělesného tuku.
Výška a váha dítěte budou sloučeny pro vykázání BMI (kg/m^2).
Tato měření jsou převedena na z skóre pro věk a pohlaví na základě standardů růstu dětí od Světové zdravotnické organizace.
Z skóre udává počet standardních odchylek od průměru.
Z skóre 0 se rovná průměru referenční populace (děti stejného věku a pohlaví).
Hodnoty menší než 0 označují hodnoty nižší než referenční populace, zatímco hodnoty vyšší než 0 označují hodnoty vyšší než referenční populace.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce, 2. vydání (BRIEF-2)
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., dokončuje pečovatel a učitel dítěte, aby změřil řadu výkonných funkčních schopností u dětí.
BRIEF-2 poskytuje devět klinických škál, které měří různé aspekty výkonné funkce plus tři široké indexy: behaviorální regulace, regulace emocí a kognitivní regulace.
Skóre se sečtou, aby se získalo globální složené skóre, které bude vyjádřeno jako t skóre (rozsah= [35-90]; (průměr=50; SD=10), kde vyšší skóre znamená větší dysregulaci.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Vyberte subškály z formuláře zprávy pro učitele 6-18
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Učitelský formulář vyplní učitel dítěte, aby se zamyslel nad chováním dítěte v předchozích šesti měsících.
Skóre se sčítají a poskytují celkové skóre problémů.
Skóre se také počítají pro měření následujících subškál: internalizace problémů, externalizace problémů, úzkostný/depresivní, uzavřený/depresivní, somatické stížnosti, sociální problémy, myšlenkové problémy, problémy s pozorností, chování porušující pravidla, agresivní chování, afektivní problémy, úzkostné problémy, somatické problémy, problémy s poruchou pozornosti/hyperaktivitou, problémy s opozičním vzdorem, problémy s chováním.
Skóre bude vyjádřeno jako t-skóre (rozsah= [33-100]; průměr=50; SD=10), kde nižší skóre znamená optimálnější výsledek.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Kontrolní seznam chování dítěte 6–18 (CBCL)
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Kontrolní seznam chování dítěte vyplní pečovatel o dítě, aby odrážel chování jeho dítěte v předchozích šesti měsících.
Skóre byla sečtena, aby poskytla celkové skóre kompetencí a problémů.
Celkové skóre kompetence bude vyjádřeno jako t-skóre (rozsah= [20-100]; průměr=50; SD=10), kde vyšší skóre odráží optimálnější výsledek.
Skóre problému bude vyjádřeno jako t-skóre (rozsah= [25 100]; průměr=50; SD=10), kde nižší skóre odráží optimálnější výsledek.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Modul Národního průzkumu zdraví dětí
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Modul National Survey of Children's Health zachycuje vývojové a behaviorální diagnózy dítěte a další významné diagnózy prostřednictvím zprávy rodičů.
Bude vytvořena binární proměnná, která bude indikovat, zda byl u dítěte diagnostikován každý stav.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Kontrolní seznam regulace emocí
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Kontrolní seznam regulace emocí vyplňuje pečovatel dítěte, aby změřil schopnost dítěte zvládat své emoce.
Skóre jsou seskupeny a sečteny do dvou škál: Regulace emocí (rozsah=10-40) a Labilita/Negativita (rozsah=14-56).
Vyšší skóre na škále regulace emocí značí větší schopnost regulovat, zatímco vyšší skóre na škále labilita/negativita odráží větší dysregulaci.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Pevný formulář přátelství NIH Toolbox
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Pevný formulář NIH Toolbox Friendship (věk 8-17) je dotazník o 5 položkách, který měří vztahy s vrstevníky a hodnotí kvalitu vztahů s přáteli a dalšími známými za poslední měsíc.
Skóre bude vyjádřeno jako t-skóre (rozsah= [16-68]; průměr=50; SD=10), kde vyšší skóre znamená silnější vztahy s vrstevníky.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
NIH Toolbox Pozitivní Peer Interaction Nadřazená zpráva Pevný formulář
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
NIH Toolbox Pozitivní Peer Interaction Form (Věk 3-12) je 4-položkový dotazník, který měří vztahy mezi dětmi a vrstevníky prostřednictvím rodičovské zprávy.
Skóre bude vyjádřeno jako t-skóre (rozsah= [-8-63] ; průměr=50; SD=10), kde vyšší skóre znamená silnější vztahy s vrstevníky.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Child Sleep Habits Questionnaire - zkrácené opatření
Časové okno: Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
The Child Sleep Habits Questionnaire-zkráceně měří dětský spánek a chování prostřednictvím rodičovské zprávy.
Žádáme rodiče, aby informovali o chování dítěte před spaním, délce spánku a chování během spánku.
Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre poruch spánku (rozsah 33–99).
Skóre jsou také seskupeny a sečteny do osmi dílčích škál, které měří různé aspekty spánku.
Vyšší skóre znamená více problémů se spánkem.
|
Jedna studijní návštěva, pokud je dítě ve věku 8,5 až 10,5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00001037
- R01HD100493 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .