Follow-up a lungo termine di Omega Tots
Effetti a lungo termine e sicurezza dell'integrazione di DHA + AA nell'infanzia per i bambini nati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente partecipazione a Omega Tots (NCT01576783).
- Età attuale da 8 anni, 180 giorni a 10 anni, 180 giorni.
Criteri di esclusione:
- Bambino in affidamento dei servizi per l'infanzia per la loro finestra di ammissibilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido docosaesaenoico + acido arachidonico
Acido docosaesaenoico + acido arachidonico (DHA+AA)
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200 mg DHA+ 200 mg AA al giorno per 6 mesi
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Comparatore placebo: Placebo
Integratore di olio di mais
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400 mg di olio di mais al giorno per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di abilità cognitiva generale (scale di abilità differenziali, seconda edizione-DAS-II)
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
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Differential Ability Scales-II La valutazione dell'abilità concettuale generale è una misura dell'abilità cognitiva generale e viene utilizzata per valutare e identificare i punti di forza e di debolezza cognitivi dei bambini.
Il punteggio di abilità cognitiva generale ha un range da 30 a 170 (media=100; DS=15).
Un punteggio basso indica prestazioni scarse e un punteggio alto indica prestazioni migliori.
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Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
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Funzione esecutiva (cassetta degli strumenti NIH)
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
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La NIH Toolbox Cognition Battery è un insieme multidimensionale di brevi misure che valutano la funzione cognitiva.
I subtest Flanker, Dimensional Card Sort e Pattern Comparison misurano la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione e l'attenzione.
I punteggi standard hanno un range da 30 a 170 (media=100; SD=15).
Un punteggio basso indica prestazioni scadenti, mentre un punteggio alto indica prestazioni migliori.
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Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
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Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth Edition-CELF-5)
Lasso di tempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Clinical evaluation of Language Fundamentals, 5th edition core tests is a comprehensive measure of language and can assess children's written and oral language skills, as well as their reading comprehension.
The core language score has a range from 30 to 170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compito Pegboard scanalato
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
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Il compito Grooved Pegboard misura la coordinazione occhio-mano e la velocità motoria richiedendo ai bambini di inserire dei pioli in una tavola.
Il punteggio è il momento di posizionare i pioli.
Se il bambino raggiunge il limite di tempo di 3 minuti, il punteggio è il numero di pioli posizionati.
Un tempo più veloce e un numero inferiore di pioli caduti sono indicativi di prestazioni migliori.
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Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
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Antropometrici-Adiposità
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
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Per valutare l'adiposità dei bambini, viene utilizzata un'impedenza bioelettrica per misurare la percentuale di grasso corporeo.
L'altezza e il peso del bambino saranno combinati per riportare il BMI (kg/m^2).
Queste misurazioni vengono convertite in un punteggio z per età e sesso in base agli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Il punteggio z indica il numero di deviazioni standard dalla media.
Un punteggio z pari a 0 è uguale alla media di una popolazione di riferimento (bambini della stessa età e sesso).
Valori inferiori a 0 indicano valori inferiori alla popolazione di riferimento, mentre valori superiori a 0 indicano valori superiori alla popolazione di riferimento.
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Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
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NIH Toolbox Friendship Modulo fisso
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
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Il modulo fisso NIH Toolbox Friendship (Età 8-17) è un questionario di 5 voci che misura le relazioni tra pari e valuta la qualità delle relazioni con amici e altri conoscenti nell'ultimo mese.
I punteggi saranno espressi come t-score (range= [16-68]; media=50; DS=10), dove un punteggio più alto indica relazioni tra pari più forti.
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Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
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NIH Toolbox Interazione tra pari positiva Rapporto genitore Modulo fisso
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
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Il modulo di interazione positiva tra pari di NIH Toolbox (età 3-12) è un questionario di 4 voci che misura le relazioni tra pari dei bambini tramite il rapporto dei genitori.
I punteggi saranno espressi come punteggio t (intervallo= [-8-63] ; media=50; SD=10), dove un punteggio più alto indica relazioni tra pari più forti.
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Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
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Select Subtest From the Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Lasso di tempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span and Picture Span subtests assess working memory.
The working memory index composite score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Select Subtests From the Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Lasso di tempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Kaufman Test of Educational Achievement-3 is an assessment of key academic skills.
The Letter and Word Recognition, Math Computation, Object Naming Facility, and Associative Fluency Subtests measure children's reading, math, and written language skills.
The standard score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Anthropometrics-Body Composition (Height)
Lasso di tempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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To assess children's body composition, height (in centimeters) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Anthropometrics-Body Composition (Weight)
Lasso di tempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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To assess children's body composition, weight (in kilograms) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2)
Lasso di tempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., is completed by the child's caregiver and teacher to measure a range of executive functioning capabilities in children.
The BRIEF-2 yields nine clinical scales that measure various aspects of executive function plus three broad indices: behavioral regulation, emotion regulation, and cognitive regulation.
Scores are summed to obtain a Global Executive Composite Score that will be expressed as a t score (range= [35-90]; (mean=50; SD=10), where a higher score indicates greater dysregulation .
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Select Subscales From the Teacher Report Form 6-18
Lasso di tempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Teacher Report Form (syndrome and DSM-Oriented subscales) is completed by the child's teacher to reflect on the child's behavior in the previous six months.
Scores are summed to provide a total problems score.
Scores are also computed to measure the following subscales: internalizing problems, externalizing problems, anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behavior, aggression behavior, affective problems, anxiety problems, somatic problems, attention deficit/hyperactivity problems, oppositional defiant problems, conduct problems.
Scores will be expressed as a t-score (range= [33-100]; mean=50; SD=10), where a lower score indicates a more optimal outcome.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Competence
Lasso di tempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide total competence score.
Total competence scores will be expressed as a t-score (range= [20-100]; mean=50; SD=10), where a higher score reflects a more optimal outcome.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Learning Disability
Lasso di tempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Emotion Regulation Checklist - Emotion Regulation
Lasso di tempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield Emotion Regulation scale (range=10-40).
Higher scores on the Emotion Regulation scale indicates more ability to regulate
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated Measure
Lasso di tempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated measures child sleep pattern and behaviors via parent report.
Parents are asked to report on the child's bedtime behavior, sleep duration, and behavior during sleep.
Scores are summed to give the total sleep disturbance score (range 33-99).
Scores are also grouped and summed to yield eight subscales that measure different aspects of sleep.
A higher score is indicative of more sleep problems .
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Problems
Lasso di tempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide problem scores.
T Problem scores will be expressed as a t-score (range= [25,100]; mean=50; SD=10), where a lower score reflects a more optimal outcome.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Developmental Delay
Lasso di tempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - INtellectual Disability
Lasso di tempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Speech or Other Language Disorder
Lasso di tempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Behavioral or Conduct Problems
Lasso di tempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Emotion Regulation Checklist - Lability/Negativity
Lasso di tempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield a Lability/Negativity (range=14-56) scale.
Higher scores on the Lability/Negativity scale reflect greater dysregulation .
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Nascita prematura
- Acidi grassi
- Lipidi
- Eicosanoidi
- Acidi grassi, insaturi
- Oli
- Grassi dietetici
- Grassi
- Acidi grassi, Omega-3
- Grassi dietetici, insaturi
- Oli di pesce
- Acidi Grassi Essenziali
- Arachidonic Acids
- Acidi docosaesaenoici
- Arachidonic Acid
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00001037
- R01HD100493 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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