Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie o mikrobiální diverzitě v parafinové tkáni onemocnění slinivky břišní

13. června 2023 aktualizováno: WeiWang, Ruijin Hospital

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, č. 197 Ruijin Road II, Shanghai 200025, Čína

Velká škodlivost onemocnění slinivky břišní a neznámá etiologie a patogeneze ztěžují včasnou intervenci ve většině časných případů. Předchozí studie vědců a žadatelů doma i v zahraničí prokázaly, že mikroflóra v pankreatické tkáni úzce souvisí s chronickou pankreatitidou a rakovinou slinivky břišní. Výzkum mechanismu mikrobiální diverzity v pankreatické tkáni a výskytu a rozvoje různých onemocnění slinivky však dosud nebyl popsán. Na základě předchozího výzkumu tento subjekt nadále bere různá onemocnění slinivky jako výzkumný objekt založený na databázi pankreatického centra a patologického oddělení nemocnice Ruijin přidružené k Medical College of Shanghai Jiaotong University, Prozkoumat charakteristiky mikrobiální flóry ve slinivce břišní v roce různá onemocnění pankreatu a jejich mechanismus vlivu na mikroprostředí onemocnění. Vybrat konkrétní mikrobiální flóru nebo cíle ve slinivce pro různá onemocnění slinivky břišní tak, aby poskytly nový teoretický základ a praktický návod pro včasnou diagnostiku a léčbu onemocnění slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Prozkoumat korelaci mezi charakteristikami mikrobiální flóry slinivky břišní a klinickými a patologickými charakteristikami pacientů s různými onemocněními slinivky břišní; Objasnit podobnosti a rozdíly mikrobiální flóry slinivky břišní u různých onemocnění slinivky břišní; Vyberte specifickou mikrobiální flóru nebo cíle ve slinivce pro různá onemocnění slinivky břišní; Poskytnout nový teoretický základ a praktický návod pro včasnou diagnostiku, léčbu a prognózu onemocnění slinivky břišní.

METODY:

（1）Pacienti s různými onemocněními slinivky břišní operovaní od ledna 2005 do června 2019, včetně mimo jiné: duktálního adenokarcinomu slinivky břišní, chronické pankreatitidy, serózního cystadenomu pankreatu, mucinózního cystadenomu slinivky břišní, tumoru z intraduktálních papilárních mucinózních buněk, pankreatického neurokredenokrinního karcinomu , solidní pseudopapilární nádor pankreatu a další onemocnění pankreatu.

(2) Podle databáze nemocnice Ruijin bylo pro každé onemocnění slinivky vybráno asi 30 případů odpovídajících věku a pohlaví.

(3) Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pokud pacient zemře, existuje etická výjimka. Sběrné postupy nemají žádný zásah ani dopad na léčebná opatření.

(4) Tkáň lézí a přilehlá tkáň slinivky byly získány z parafinové tkáně vyrobené z chirurgických vzorků pro odběr vzorků.

(5)Vysoce výkonné sekvenování bylo provedeno podle pokynů soupravy pro sekvenování genu 16S rRNA nebo soupravy pro detekci makrogenu. Statistická metoda Anosim (analýza podobností) byla použita pro analýzu podobnosti k analýze korelace mezi rozdíly mikrobioty a klinickými charakteristikami pacientů (včetně, ale bez omezení na různé klinické symptomy, sérologické indexy, stádium nádoru, prognózu a sekvenování celého lidského exonu atd. .), patologický typ a stupeň, zda převést nebo ne.

(6) Podle instrukcí imunohistochemické detekce a imunofluorescenční detekce se relativní množství a lokalizace mikroorganismů v různých pankreatických tkáních různých onemocnění pankreatu v různých buňkách (nádorové buňky, imunitní buňky, normální pankreatické acinární buňky, buňky vývodů atd.) byly zjištěny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muž / Žena, Věk ≥ 5 let, ≤ 75 let; - Po diskusi o MDT lze provést rutinní chirurgický zákrok a pooperační patologie je jasná jako rakovina slinivky břišní a další onemocnění slinivky břišní; - Žádná anamnéza antibiotik po dobu tří měsíců před operací, žádná anamnéza jogurtů obsahujících probiotika - Nedochází k závažnému poškození srdce, jater a ledvin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 5 let, ≤ 75 let;
  • Po diskusi o MDT lze provést rutinní chirurgický zákrok a pooperační patologie je jasná jako rakovina slinivky břišní a další onemocnění slinivky břišní;
  • Žádná anamnéza antibiotik po dobu tří měsíců před operací, žádná anamnéza jogurtů obsahujících probiotika
  • Nedochází k vážnému poškození funkce srdce, jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotika nebo jogurt obsahující probiotika anamnéza za tři měsíce;
  • Pacienti s prokázanou senzorickou nebo motorickou neuropatií;
  • Ti, kteří mají jasné kardiovaskulární onemocnění, závažné související onemocnění nebo aktivní infekci, včetně známé infekce HIV;
  • Ti, kteří mají v anamnéze jiné druhy rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Duktální adenokarcinom pankreatu
Podle relevantních informací, jako jsou klinické příznaky a prognóza, může být i nadále rozdělen do několika podskupin.
Jiný: Žádný zásah
nemají žádný zásah
Ostatní jména:
  • nemají žádný zásah
Chronická pankreatitida
Podle relevantních informací, jako jsou klinické příznaky a prognóza, může být i nadále rozdělen do několika podskupin.
Jiný: Žádný zásah
nemají žádný zásah
Ostatní jména:
  • nemají žádný zásah
Serózní cystadenom pankreatu
Podle relevantních informací, jako jsou klinické příznaky a prognóza, může být i nadále rozdělen do několika podskupin.
Jiný: Žádný zásah
nemají žádný zásah
Ostatní jména:
  • nemají žádný zásah
Mucinózní cystadenom pankreatu
Podle relevantních informací, jako jsou klinické příznaky a prognóza, může být i nadále rozdělen do několika podskupin.
Jiný: Žádný zásah
nemají žádný zásah
Ostatní jména:
  • nemají žádný zásah
Intraduktální papilární mucinózní nádor
Podle relevantních informací, jako jsou klinické příznaky a prognóza, může být i nadále rozdělen do několika podskupin.
Jiný: Žádný zásah
nemají žádný zásah
Ostatní jména:
  • nemají žádný zásah
Pankreatický neuroendokrinní nádor
Podle relevantních informací, jako jsou klinické příznaky a prognóza, může být i nadále rozdělen do několika podskupin.
Jiný: Žádný zásah
nemají žádný zásah
Ostatní jména:
  • nemají žádný zásah
Karcinom acinárních buněk pankreatu
Podle relevantních informací, jako jsou klinické příznaky a prognóza, může být i nadále rozdělen do několika podskupin.
Jiný: Žádný zásah
nemají žádný zásah
Ostatní jména:
  • nemají žádný zásah
Solidní pseudopapilární tumor pankreatu
Podle relevantních informací, jako jsou klinické příznaky a prognóza, může být i nadále rozdělen do několika podskupin.
Jiný: Žádný zásah
nemají žádný zásah
Ostatní jména:
  • nemají žádný zásah
Prázdná parafínová sekce
Jiný: Žádný zásah
nemají žádný zásah
Ostatní jména:
  • nemají žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
16sRNA a metagenomika
Časové okno: 7/2026
Získat střevní mikrobiální informace u pacientů s rakovinou slinivky a dalšími onemocněními slinivky, získat strukturu mikrobiální komunity, evoluční vztah a informace o mikrobiální a environmentální korelaci ve vzorcích střevního prostředí (hmotnostní jednotka: gram). Mikrobiologické charakteristiky pacienta byly korelovány s klinickými charakteristikami a prognózou pacienta, aby se získaly relevantní informace o biomarkerech.
7/2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wei Wang, Dr., Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University，No. 197 Ruijin Road II

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • (2021)Clin. Ethics Appr. (257)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení