Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af mikrobiel mangfoldighed i paraffinvæv fra bugspytkirtelsygdomme

13. juni 2023 opdateret af: WeiWang, Ruijin Hospital

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, nr. 197 Ruijin Road II, Shanghai 200025, Kina

Den store skade ved bugspytkirtelsygdomme og den ukendte ætiologi og patogenese gør det vanskeligt at gribe ind i de fleste tidlige tilfælde i tide. Tidligere undersøgelser af forskere og ansøgere i ind- og udland har vist, at mikrofloraen i bugspytkirtelvævet er tæt forbundet med kronisk pancreatitis og bugspytkirtelkræft. Forskningen i mekanismen for mikrobiel diversitet i bugspytkirtelvæv og forekomsten og udviklingen af ​​forskellige bugspytkirtelsygdomme er imidlertid ikke blevet rapporteret. Baseret på den tidligere forskning fortsætter dette emne med at tage forskellige bugspytkirtelsygdomme som forskningsobjekt baseret på databasen for bugspytkirtelcentret og patologiafdelingen på Ruijin Hospital tilknyttet Medical College of Shanghai Jiaotong University, At udforske egenskaberne ved mikrobiel flora i bugspytkirtlen i forskellige bugspytkirtelsygdomme og dens indflydelsesmekanisme på sygdomsmikromiljø. Udvælg specifik mikrobiel flora eller mål i bugspytkirtlen for forskellige bugspytkirtelsygdomme, for at give nyt teoretisk grundlag og praktisk vejledning til tidlig diagnosticering og behandling af bugspytkirtelsygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

At udforske sammenhængen mellem egenskaberne af mikrobiel flora i bugspytkirtlen og kliniske og patologiske karakteristika hos patienter med forskellige bugspytkirtelsygdomme; At afklare lighederne og forskellene mellem mikrobiel flora i bugspytkirtlen i forskellige bugspytkirtelsygdomme; Vælg den specifikke mikrobielle flora eller mål i bugspytkirtlen for forskellige bugspytkirtelsygdomme; At give et nyt teoretisk grundlag og praktisk vejledning til tidlig diagnosticering, behandling og prognose af bugspytkirtelsygdomme.

METODER:

（1）Patienter med forskellige pancreassygdomme opereret fra januar 2005 til juni 2019, herunder men ikke begrænset til: pancreas ductal adenocarcinoma, kronisk pancreatitis, pancreas serøs cystadenoma, pancreas mucinøs cystadenoma, intraductal pancreacin mucinus pancreacin, pancreatisk, pancreas mucinus oma , solid pseudopapillær tumor i bugspytkirtlen og andre bugspytkirtelsygdomme.

(2) Ifølge databasen fra Ruijin Hospital blev omkring 30 alders- og kønsmatchede tilfælde udvalgt for hver bugspytkirtelsygdom.

(3) Alle deltagerne gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis patienten dør, er der en etisk dispensation. Indsamlingsprocedurerne har ingen indgreb eller indflydelse på behandlingstiltag.

(4) Læsionsvævet og tilstødende bugspytkirtelvæv blev opnået fra paraffinvævet fremstillet fra de kirurgiske prøver til prøveudtagning.

(5) Højgennemløbssekventering blev udført i overensstemmelse med instruktionerne i 16S rRNA-gensekventeringskit eller makrogendetektionskit. Anosim (analyse af ligheder) statistisk metode blev brugt til lighedsanalyse for at analysere sammenhængen mellem mikrobiota-forskelle og patienters kliniske karakteristika (herunder, men ikke begrænset til, forskellige kliniske symptomer, serologiske indekser, tumorstadie, prognose og human hel exon-sekventering osv. .), patologisk type og grad, uanset om der skal overføres eller ej.

(6) I henhold til instruktionerne for immunhistokemisk påvisning og immunfluorescensdetektion, den relative overflod og lokalisering af mikroorganismer i forskellige bugspytkirtelvæv af forskellige bugspytkirtelsygdomme i forskellige celler (tumorceller, immunceller, normale pancreas-acinære celler, kanalceller osv.) blev opdaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand / Kvinde, Alder ≥ 5 år gammel, ≤ 75 år gammel; - Efter MDT diskussion kan der udføres rutineoperationer, og den postoperative patologi er klar som bugspytkirtelkræft og andre bugspytkirtelsygdomme; - Ingen historie med antibiotika i tre måneder før operationen, ingen historie med yoghurt indeholdende probiotika - Der er ingen alvorlig skade på hjerte, lever og nyrefunktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 5 år gammel, ≤ 75 år gammel;
  • Efter MDT diskussion kan der udføres rutineoperationer, og den postoperative patologi er klar som bugspytkirtelkræft og andre bugspytkirtelsygdomme;
  • Ingen historie med antibiotika i tre måneder før operationen, ingen historie med yoghurt indeholdende probiotika
  • Der er ingen alvorlig skade på hjerte, lever og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotika eller yoghurt indeholdende probiotika historie i tre måneder;
  • Patienter med tegn på sensorisk eller motorisk neuropati;
  • De, der har en tydelig hjerte-kar-sygdom, alvorlig associeret sygdom eller aktiv infektion, herunder kendt HIV-infektion;
  • Dem, der har en historie med andre kræftformer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pancreas duktalt adenokarcinom
Ifølge den relevante information såsom kliniske træk og prognose kan den fortsat være opdelt i flere undergrupper.
Andet: Ingen indgreb
har ingen indgriben
Andre navne:
  • har ingen indgriben
Kronisk pancreatitis
Ifølge den relevante information såsom kliniske træk og prognose kan den fortsat være opdelt i flere undergrupper.
Andet: Ingen indgreb
har ingen indgriben
Andre navne:
  • har ingen indgriben
Pancreas serøst cystadenom
Ifølge den relevante information såsom kliniske træk og prognose kan den fortsat være opdelt i flere undergrupper.
Andet: Ingen indgreb
har ingen indgriben
Andre navne:
  • har ingen indgriben
Bugspytkirtel mucinøst cystadenom
Ifølge den relevante information såsom kliniske træk og prognose kan den fortsat være opdelt i flere undergrupper.
Andet: Ingen indgreb
har ingen indgriben
Andre navne:
  • har ingen indgriben
Intraduktal papillær mucinøs tumor
Ifølge den relevante information såsom kliniske træk og prognose kan den fortsat være opdelt i flere undergrupper.
Andet: Ingen indgreb
har ingen indgriben
Andre navne:
  • har ingen indgriben
Pancreas neuroendokrin tumor
Ifølge den relevante information såsom kliniske træk og prognose kan den fortsat være opdelt i flere undergrupper.
Andet: Ingen indgreb
har ingen indgriben
Andre navne:
  • har ingen indgriben
Pancreas acinarcellecarcinom
Ifølge den relevante information såsom kliniske træk og prognose kan den fortsat være opdelt i flere undergrupper.
Andet: Ingen indgreb
har ingen indgriben
Andre navne:
  • har ingen indgriben
Solid pseudopapillær tumor i bugspytkirtlen
Ifølge den relevante information såsom kliniske træk og prognose kan den fortsat være opdelt i flere undergrupper.
Andet: Ingen indgreb
har ingen indgriben
Andre navne:
  • har ingen indgriben
Blank paraffinsektion
Andet: Ingen indgreb
har ingen indgriben
Andre navne:
  • har ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16sRNA og metagenomics
Tidsramme: 7/2026
At opnå intestinal mikrobiel information hos patienter med bugspytkirtelkræft og andre bugspytkirtelsygdomme, at opnå mikrobiel samfundsstruktur, evolutionært forhold og information om mikrobiel og miljømæssig korrelation i tarmens miljøprøver (vægtenhed: gram). Patientens mikrobiologiske karakteristika blev korreleret med patientens kliniske karakteristika og prognose for at opnå den relevante biomarkørinformation.
7/2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wei Wang, Dr., Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University，No. 197 Ruijin Road II

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • (2021)Clin. Ethics Appr. (257)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger