Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b k vyhodnocení RIST4721 u palmoplantární pustulózy (PPP)

28. června 2023 aktualizováno: Aristea Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RIST4721 u subjektů s palmoplantární pustulózou

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RIST4721 u pacientů s palmoplantární pustulózou, po níž následovala otevřená fáze prodloužení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aristea Therapeutics
  • Telefonní číslo: 858-465-6142
  • E-mail: info@aristeatx.com

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4JB
        • VIDA Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • University of Debrecen, Dermatology Department
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Hamburg, Německo, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-559
        • Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Polsko, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polsko, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Warsaw, Polsko, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polsko, 01-142
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Wrocław, Polsko, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polsko, 50-566
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Spojené království
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Driven Research LLC
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Encore Medical Research, Llc
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Česko
      • Kutná Hora, Česko, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Prague, Česko, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Prague, Česko, 150 00
        • Praglandia s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 6měsíční anamnéza středně těžké nebo těžké PPP, jak je definováno pomocí PPPASI ≥12 a PPPGA ≥3 při screeningu
  • Muži a ženy musí být ochotni používat antikoncepci, jak je uvedeno

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká psoriáza pokrývající ≥ 10 % celkového tělesného povrchu (BSA) při screeningu
  • Kojící nebo těhotná
  • Známá imunodeficience nebo subjekt je imunokompromitovaný
  • Aktivní/latentní infekce HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 nebo TBC
  • Jakékoli topické léky pro PPP s výjimkou změkčovadel do dvou týdnů od randomizace a systémové terapie (včetně fototerapie) do 4 týdnů od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktivní (100 mg) tablety jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: RIST4721
RIST4721 tablety, 100 mg jsou modré, oválné, bikonvexní potahované tablety
Experimentální: RIST4721 200 mg
RIST4721 200 mg: 2 aktivní (100 mg) tablety + 2 placebo tablety jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: RIST4721
RIST4721 tablety, 100 mg jsou modré, oválné, bikonvexní potahované tablety
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: 4 tablety placeba jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících 50% snížení skóre PPPASI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
V indexu plochy a závažnosti psoriázy u palmoplantární pustulózy (PPPASI) se levá dlaň, pravá dlaň, levá noha a pravá noha hodnotí na základě 3 cílových symptomů: erytém, deskvamace (odlupování) a pustuly, jak je vidět v den vyšetření. Závažnost každého příznaku se hodnotí pomocí 5bodové škály (0 = nepřítomno, 1 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné, 5 = velmi závažné). Postižená oblast v rámci daného anatomického místa (levá dlaň, pravá dlaň, levá noha a pravá noha) se odhadne jako procento celkové plochy daného anatomického místa a přiřadí se číselná hodnota podle stupně postižení PPP (0 = žádné zapojení, 2 = 10 až méně než 30 % zapojení, 3 = 30 až méně než 50 % zapojení, 4 = 50 až méně než 70 % zapojení, 5 = 70 až méně než 90 % zapojení, 6 = 90 až méně než 100 % zapojení). Skóre PPPASI pro dlaně a chodidla se získá pomocí vzorce a může se lišit od 0 (nepřítomnost onemocnění) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od základní linie v PPPGA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Absolutní změna od základní linie v PPPASI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristea Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIST4721-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení