Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b k vyhodnocení RIST4721 u palmoplantární pustulózy (PPP)

28. června 2023 aktualizováno: Aristea Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RIST4721 u subjektů s palmoplantární pustulózou

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RIST4721 u pacientů s palmoplantární pustulózou, po níž následovala otevřená fáze prodloužení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4JB
        • Vida Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • University of Debrecen, Dermatology Department
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Hamburg, Německo, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-559
        • Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Polsko, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polsko, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Warsaw, Polsko, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polsko, 01-142
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Wrocław, Polsko, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wrocław, Polsko, 50-566
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Spojené království
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Driven Research LLC
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Česko
      • Kutná Hora, Česko, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Prague, Česko, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Prague, Česko, 150 00
        • Praglandia s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 6měsíční anamnéza středně těžké nebo těžké PPP, jak je definováno pomocí PPPASI ≥12 a PPPGA ≥3 při screeningu
  • Muži a ženy musí být ochotni používat antikoncepci, jak je uvedeno

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká psoriáza pokrývající ≥ 10 % celkového tělesného povrchu (BSA) při screeningu
  • Kojící nebo těhotná
  • Známá imunodeficience nebo subjekt je imunokompromitovaný
  • Aktivní/latentní infekce HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 nebo TBC
  • Jakékoli topické léky pro PPP s výjimkou změkčovadel do dvou týdnů od randomizace a systémové terapie (včetně fototerapie) do 4 týdnů od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktivní (100 mg) tablety jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: RIST4721
RIST4721 tablety, 100 mg jsou modré, oválné, bikonvexní potahované tablety
Experimentální: RIST4721 200 mg
RIST4721 200 mg: 2 aktivní (100 mg) tablety + 2 placebo tablety jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: RIST4721
RIST4721 tablety, 100 mg jsou modré, oválné, bikonvexní potahované tablety
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: 4 tablety placeba jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících 50% snížení skóre PPPASI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
V indexu plochy a závažnosti psoriázy u palmoplantární pustulózy (PPPASI) se levá dlaň, pravá dlaň, levá noha a pravá noha hodnotí na základě 3 cílových symptomů: erytém, deskvamace (odlupování) a pustuly, jak je vidět v den vyšetření. Závažnost každého příznaku se hodnotí pomocí 5bodové škály (0 = nepřítomno, 1 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné, 5 = velmi závažné). Postižená oblast v rámci daného anatomického místa (levá dlaň, pravá dlaň, levá noha a pravá noha) se odhadne jako procento celkové plochy daného anatomického místa a přiřadí se číselná hodnota podle stupně postižení PPP (0 = žádné zapojení, 2 = 10 až méně než 30 % zapojení, 3 = 30 až méně než 50 % zapojení, 4 = 50 až méně než 70 % zapojení, 5 = 70 až méně než 90 % zapojení, 6 = 90 až méně než 100 % zapojení). Skóre PPPASI pro dlaně a chodidla se získá pomocí vzorce a může se lišit od 0 (nepřítomnost onemocnění) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od základní linie v PPPGA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Absolutní změna od základní linie v PPPASI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristea Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIST4721-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmoplantární pustulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit