Vaiheen 2b tutkimus RIST4721:n arvioimiseksi palmoplantaarisessa pustuloosissa (PPP)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluvaiheen 2 tutkimus RIST4721:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aristea Therapeutics
- Puhelinnumero: 858-465-6142
- Sähköposti: info@aristeatx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4JB
- VIDA Dermatology
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Lublin, Puola, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, Puola, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
Warsaw, Puola, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Puola, 01-142
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
Wrocław, Puola, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
Wrocław, Puola, 50-566
- Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
-
Dresden, Saksa, 01307
- Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
-
Hamburg, Saksa, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
-
München, Saksa, 80337
- Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
Stuttgart, Saksa, 70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tšekki, 284 01
- Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 100 00
- Clintrial S.R.O
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Praglandia s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
-
Debrecen, Unkari, 4012
- University of Debrecen, Dermatology Department
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
-
Pécs, Unkari, 7632
- University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology
-
-
-
-
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Care Organisation
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Driven Research LLC
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- DS Research
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University School of Medicine-Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ALLCUTIS Research, LLC.
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 kuukauden aiempi kohtalainen tai vaikea PPP, kuten PPPASI ≥ 12 ja PPPGA ≥ 3 seulonnassa
- Miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea psoriaasi, joka kattaa ≥10 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA) seulonnassa
- Imetys tai raskaana oleva
- Tunnettu immuunipuutos tai henkilö on immuunipuutos
- Aktiivinen/latentti HBV-, HCV-, HIV-, SARS-CoV-2- tai TB-infektio
- Kaikki paikalliset PPP-lääkkeet, pois lukien pehmittimet kahden viikon kuluessa satunnaistamisesta ja systeemiset hoidot (mukaan lukien valohoito) 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktiivista (100 mg) tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan
|
RIST4721 tabletit, 100 mg ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja
|
|
Kokeellinen: RIST4721 200 mg
RIST4721 200 mg: 2 aktiivista (100 mg) tablettia + 2 lumetablettia kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Vastaava lumelääke
RIST4721 tabletit, 100 mg ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: 4 lumetablettia kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 50 %:n alennuksen PPPASI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI) -indeksissä vasen kämmen, oikea kämmen, vasen jalka ja oikea jalkaterät arvioidaan kolmen kohdeoireen perusteella: punoitus, hilseily (hilseily) ja märkärakkulat, jotka havaitaan hoitopäivänä. tutkimusta.
Kunkin oireen vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei, 1 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava, 5 = erittäin vakava).
Vaurioitunut alue tietyssä anatomisessa kohdassa (vasen kämmen, oikea kämmen, vasen jalka ja oikea jalka) arvioidaan prosentteina kyseisen anatomisen kohdan kokonaispinta-alasta ja sille annetaan numeerinen arvo PPP-osuuden mukaan (0 = ei osallistumista, 2 = 10 - alle 30 % osallistuminen, 3 = 30 - alle 50 % osallistuminen, 4 = 50 - alle 70 % osallistuminen, 5 = 70 - alle 90 % osallistuminen, 6 = 90 - alle 100 % osallistumisesta).
Kämmenten ja jalkapohjien PPPASI-pisteet saadaan kaavalla, ja se voi vaihdella 0:sta (sairauden puuttuminen) 72:een (vakavin sairaus).
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PPPGA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PPPASI:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIST4721-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .