Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nespavosti u veteránů s PTSD

23. července 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Nová léčba nespavosti u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou založená na přijetí

Tato randomizovaná studie porovná novou léčbu, Acceptance of the Behavioral Changes to Treat Insomnia (ABC-I) s kognitivně behaviorální terapií pro insomnii (CBT-I) u veteránů s komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a poruchou nespavosti. ABC-I kombinuje behaviorální složky CBT-I se složkami jiné behaviorální terapie (terapií přijetím a závazkem) a bylo prokázáno, že zlepšuje adherenci k léčbě.

Cíle studie jsou: 1) vyhodnotit přínosy ABC-I při snižování symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u veteránů s komorbidní PTSD a poruchou nespavosti ve srovnání s CBT-I a 2) vyhodnotit účinnost ABC- I ve zlepšení příznaků nespavosti a kvality spánku u veteránů s komorbidní PTSD a poruchou nespavosti ve srovnání s CBT-I.

Do studie budou přijati veteráni s nespavostí a komorbidní PTSD, kteří dostávají péči v zařízeních Sepulveda a West Los Angeles. Ti, kteří projdou úvodní prověrkou způsobilosti, budou zaregistrováni a bude jim získán písemný informovaný souhlas. Bude dokončeno základní hodnocení, které zahrnuje měření spánku, PTSD a kvality života. Veteráni, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou náhodně přiřazeni k léčbě ABC-I (n=100) nebo CBT-I (n=100). Obě léčby budou poskytnuty v 5 individuálních sezeních vyškoleným instruktorem, pod dohledem specialisty na behaviorální spánkovou medicínu. Všichni randomizovaní účastníci (n=200) budou mít 3 následná hodnocení (po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci). Následná hodnocení budou shromažďovat informace o příznacích PTSD, příznacích nespavosti a kvalitě spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Špatný spánek je téměř univerzálním zážitkem po traumatu a v kontextu PTSD jsou nefarmakologické terapie považovány za léčbu první volby, přesto pokyny pro klinickou praxi VA/DoD uznaly nedostatek dostupných důkazů o léčbě poruchy insomnie v kontextu PTSD . Existují důkazy o výhodách CBT-I souvisejících se spánkem u jedinců s nespavostí a psychiatrickými komorbiditami, ale problémy přetrvávají. Léčba nespavosti studovaná mezi veterány s PTSD byla obvykle kombinovaná léčba k řešení obou stavů. I když jsou tyto léčby slibné, je obtížné je implementovat kvůli jejich délce a složitosti. Kromě toho studie obecně neporovnávaly nové léčby zaměřené na spánek s CBT-I (tj. standardní péčí o nespavost), což ztěžuje podporu změny v přidělování klinických zdrojů na školení poskytovatelů v nových intervencích zaměřených na spánek.

Tato randomizovaná studie porovná novou léčbu, Acceptance of the Behavioral Changes to Treat Insomnia (ABC-I) s kognitivně behaviorální terapií pro insomnii (CBT-I) u veteránů s komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a poruchou nespavosti. ABC-I kombinuje behaviorální složky CBT-I se složkami jiné behaviorální terapie (terapií přijetím a závazkem) a bylo prokázáno, že zlepšuje adherenci k léčbě.

Cíle studie jsou: 1) vyhodnotit přínosy ABC-I při snižování symptomů PTSD u veteránů s komorbidní PTSD a poruchou insomnie ve srovnání s CBT-I a 2) zhodnotit účinnost ABC-I při zlepšování symptomů nespavosti a spánku kvalita mezi veterány s komorbidní PTSD a poruchou nespavosti ve srovnání s CBT-I.

Do studie budou přijati veteráni s nespavostí a komorbidní PTSD, kteří dostávají péči v zařízeních Sepulveda a West Los Angeles. Ti, kteří projdou úvodní prověrkou způsobilosti, budou zaregistrováni a bude jim získán písemný informovaný souhlas. Bude dokončeno základní hodnocení, které zahrnuje měření spánku, PTSD a kvality života. Veteráni, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou náhodně přiřazeni k léčbě ABC-I (n=100) nebo CBT-I (n=100). Obě léčby budou poskytnuty v 5 individuálních sezeních vyškoleným instruktorem, pod dohledem specialisty na behaviorální spánkovou medicínu. Všichni randomizovaní účastníci (n=200) budou mít 3 následná hodnocení (po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci). Následná hodnocení budou shromažďovat informace o příznacích PTSD, příznacích nespavosti a kvalitě spánku. Analytický plán bude současně řešit nadřazenost ABC-I nad CBT-I pro zlepšení symptomů PTSD a non-inferioritu ABC-I ve srovnání s CBT-I pro zlepšení symptomů nespavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
        • Nábor
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diane I Lee, MSW
          • Telefonní číslo: 36087 8188917711
          • E-mail: diane.lee@va.gov
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Aktivní, ne nábor
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • veteráni v komunitě ve věku 18 let a starší,
  • obdržel péči od VAGLAHS v předchozím roce,
  • bydlet v okruhu 50 mil od výzkumných kanceláří v Centru ambulantní péče VA Sepulveda,
  • mají příznaky PTSD,
  • mít příznaky nespavosti.

Kritéria vyloučení:

  • současné těhotenství nebo má dítě mladší 6 měsíců (muži i ženy),
  • uživatelé účinné látky nebo v rekonvalescenci s méně než 90 dny střízlivosti,
  • příliš nemocný na to, aby se zapojil do studijních postupů,
  • neschopný souhlasit s účastí,
  • nestabilní bydlení (protože nemusíme být schopni získat nákladné a obtížně nahraditelné monitorovací zařízení),
  • těžké, neléčené poruchy dýchání ve spánku (AHI>15 s nadměrnou denní spavostí nebo AHI>30),
  • syndrom neklidných nohou, který odpovídá za hlášené poruchy spánku,
  • porucha spánku s cirkadiánním rytmem, která odpovídá za hlášené poruchy spánku (včetně poruchy spánku při práci na směny),
  • nestabilní zdravotní nebo psychiatrické poruchy (což je kontraindikací pro behaviorální léčbu nespavosti);
  • ústup příznaků nespavosti před randomizací;
  • současná účast na dlouhodobé léčbě PTSD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABC insomnie (akceptace a změny chování k
Toto je nová léčebná větev, která je srovnávána s CBT-I, standardní léčbou nespavosti.
Behaviorální: ABC insomnie (akceptace a změny chování k léčbě nespavosti)
5 individuálních sezení zahrnujících behaviorální léčebné složky plus terapii přijetím a závazkem (ACT), kterou poskytuje vyškolený instruktor.
Ostatní jména:
  • ABC-I
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti
Toto je standardní léčba nespavosti, která je srovnávána s novou léčbou (ABCI).
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti
5 individuálních sezení zahrnujících prvky behaviorální a kognitivní terapie s vyškoleným instruktorem.
Ostatní jména:
  • CBT-I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 6měsíční sledování
Celkové skóre PCL-5 bude hlavním výsledným měřítkem závažnosti symptomů PTSD. PCL-5 je standardizované hodnocení PTSD založené na DSM-5. 20bodová škála hodnotí přítomnost a závažnost symptomů PTSD na Likertově stupnici 0-4, s celkovým skóre závažnosti symptomů v rozmezí 0-80. Skóre větší nebo rovné 33 svědčí o pravděpodobné PTSD.
6měsíční sledování
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 6měsíční sledování

Průměrné skóre indexu závažnosti insomnie (ISI). Tato 7bodová škála měří závažnost příznaků nespavosti hlášenou sami.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
6měsíční sledování
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6měsíční sledování
Průměrné skóre PSQI bude použito jako měřítko kvality spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
6měsíční sledování
Účinnost spánku ze 7denního spánkového deníku
Časové okno: 6měsíční sledování

Účinnost spánku (průměrné procento doby spánku v posteli) bude vypočítána ze 7 dnů vlastního spánkového deníku.

Skóre se pohybuje od 0 do 100 procent. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Martin, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 20-283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení