Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nespavosti u veteránů s PTSD

8. srpna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Nová léčba nespavosti u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou založená na přijetí

Tato randomizovaná studie porovná novou léčbu, Acceptance of the Behavioral Changes to Treat Insomnia (ABC-I) s kognitivně behaviorální terapií pro insomnii (CBT-I) u veteránů s komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a poruchou nespavosti. ABC-I kombinuje behaviorální složky CBT-I se složkami jiné behaviorální terapie (terapií přijetím a závazkem) a bylo prokázáno, že zlepšuje adherenci k léčbě.

Cíle studie jsou: 1) vyhodnotit přínosy ABC-I při snižování symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u veteránů s komorbidní PTSD a poruchou nespavosti ve srovnání s CBT-I a 2) vyhodnotit účinnost ABC- I ve zlepšení příznaků nespavosti a kvality spánku u veteránů s komorbidní PTSD a poruchou nespavosti ve srovnání s CBT-I.

Do studie budou přijati veteráni s nespavostí a komorbidní PTSD, kteří dostávají péči v zařízeních Sepulveda a West Los Angeles. Ti, kteří projdou úvodní prověrkou způsobilosti, budou zaregistrováni a bude jim získán písemný informovaný souhlas. Bude dokončeno základní hodnocení, které zahrnuje měření spánku, PTSD a kvality života. Veteráni, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou náhodně přiřazeni k léčbě ABC-I (n=100) nebo CBT-I (n=100). Obě léčby budou poskytnuty v 5 individuálních sezeních vyškoleným instruktorem, pod dohledem specialisty na behaviorální spánkovou medicínu. Všichni randomizovaní účastníci (n=200) budou mít 3 následná hodnocení (po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci). Následná hodnocení budou shromažďovat informace o příznacích PTSD, příznacích nespavosti a kvalitě spánku.

Přehled studie

Detailní popis

Špatný spánek je téměř univerzálním zážitkem po traumatu a v kontextu PTSD jsou nefarmakologické terapie považovány za léčbu první volby, přesto pokyny pro klinickou praxi VA/DoD uznaly nedostatek dostupných důkazů o léčbě poruchy insomnie v kontextu PTSD . Existují důkazy o výhodách CBT-I souvisejících se spánkem u jedinců s nespavostí a psychiatrickými komorbiditami, ale problémy přetrvávají. Léčba nespavosti studovaná mezi veterány s PTSD byla obvykle kombinovaná léčba k řešení obou stavů. I když jsou tyto léčby slibné, je obtížné je implementovat kvůli jejich délce a složitosti. Kromě toho studie obecně neporovnávaly nové léčby zaměřené na spánek s CBT-I (tj. standardní péčí o nespavost), což ztěžuje podporu změny v přidělování klinických zdrojů na školení poskytovatelů v nových intervencích zaměřených na spánek.

Tato randomizovaná studie porovná novou léčbu, Acceptance of the Behavioral Changes to Treat Insomnia (ABC-I) s kognitivně behaviorální terapií pro insomnii (CBT-I) u veteránů s komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a poruchou nespavosti. ABC-I kombinuje behaviorální složky CBT-I se složkami jiné behaviorální terapie (terapií přijetím a závazkem) a bylo prokázáno, že zlepšuje adherenci k léčbě.

Cíle studie jsou: 1) vyhodnotit přínosy ABC-I při snižování symptomů PTSD u veteránů s komorbidní PTSD a poruchou insomnie ve srovnání s CBT-I a 2) zhodnotit účinnost ABC-I při zlepšování symptomů nespavosti a spánku kvalita mezi veterány s komorbidní PTSD a poruchou nespavosti ve srovnání s CBT-I.

Do studie budou přijati veteráni s nespavostí a komorbidní PTSD, kteří dostávají péči v zařízeních Sepulveda a West Los Angeles. Ti, kteří projdou úvodní prověrkou způsobilosti, budou zaregistrováni a bude jim získán písemný informovaný souhlas. Bude dokončeno základní hodnocení, které zahrnuje měření spánku, PTSD a kvality života. Veteráni, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou náhodně přiřazeni k léčbě ABC-I (n=100) nebo CBT-I (n=100). Obě léčby budou poskytnuty v 5 individuálních sezeních vyškoleným instruktorem, pod dohledem specialisty na behaviorální spánkovou medicínu. Všichni randomizovaní účastníci (n=200) budou mít 3 následná hodnocení (po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci). Následná hodnocení budou shromažďovat informace o příznacích PTSD, příznacích nespavosti a kvalitě spánku. Analytický plán bude současně řešit nadřazenost ABC-I nad CBT-I pro zlepšení symptomů PTSD a non-inferioritu ABC-I ve srovnání s CBT-I pro zlepšení symptomů nespavosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Diane I Lee, MSW
  • Telefonní číslo: 36087 (818) 891-7711
  • E-mail: Diane.Lee@va.gov

Studijní místa

    • California
      • Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
        • Nábor
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer L Martin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cathy A Alessi, MD MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • veteráni v komunitě ve věku 18 let a starší,
  • obdržel péči od VAGLAHS v předchozím roce,
  • bydlet v okruhu 50 mil od výzkumných kanceláří v Centru ambulantní péče VA Sepulveda,
  • mají příznaky PTSD,
  • mít příznaky nespavosti.

Kritéria vyloučení:

  • současné těhotenství nebo má dítě mladší 6 měsíců (muži i ženy),
  • uživatelé účinné látky nebo v rekonvalescenci s méně než 90 dny střízlivosti,
  • příliš nemocný na to, aby se zapojil do studijních postupů,
  • neschopný souhlasit s účastí,
  • nestabilní bydlení (protože nemusíme být schopni získat nákladné a obtížně nahraditelné monitorovací zařízení),
  • těžké, neléčené poruchy dýchání ve spánku (AHI>15 s nadměrnou denní spavostí nebo AHI>30),
  • syndrom neklidných nohou, který odpovídá za hlášené poruchy spánku,
  • porucha spánku s cirkadiánním rytmem, která odpovídá za hlášené poruchy spánku (včetně poruchy spánku při práci na směny),
  • nestabilní zdravotní nebo psychiatrické poruchy (což je kontraindikací pro behaviorální léčbu nespavosti);
  • ústup příznaků nespavosti před randomizací;
  • současná účast na dlouhodobé léčbě PTSD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABC insomnie (akceptace a změny chování k
Toto je nová léčebná větev, která je srovnávána s CBT-I, standardní léčbou nespavosti.
5 individuálních sezení zahrnujících behaviorální léčebné složky plus terapii přijetím a závazkem (ACT), kterou poskytuje vyškolený instruktor.
Ostatní jména:
  • ABC-I
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti
Toto je standardní léčba nespavosti, která je srovnávána s novou léčbou (ABCI).
5 individuálních sezení zahrnujících prvky behaviorální a kognitivní terapie s vyškoleným instruktorem.
Ostatní jména:
  • CBT-I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 6měsíční sledování
Celkové skóre PCL-5 bude hlavním výsledným měřítkem závažnosti symptomů PTSD. PCL-5 je standardizované hodnocení PTSD založené na DSM-5. 20bodová škála hodnotí přítomnost a závažnost symptomů PTSD na Likertově stupnici 0-4, s celkovým skóre závažnosti symptomů v rozmezí 0-80. Skóre větší nebo rovné 33 svědčí o pravděpodobné PTSD.
6měsíční sledování
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 6měsíční sledování

Průměrné skóre indexu závažnosti insomnie (ISI). Tato 7bodová škála měří závažnost příznaků nespavosti hlášenou sami.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.

6měsíční sledování
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6měsíční sledování
Průměrné skóre PSQI bude použito jako měřítko kvality spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
6měsíční sledování
Účinnost spánku ze 7denního spánkového deníku
Časové okno: 6měsíční sledování

Účinnost spánku (průměrné procento doby spánku v posteli) bude vypočítána ze 7 dnů vlastního spánkového deníku.

Skóre se pohybuje od 0 do 100 procent. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Předplatit