- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05194930
Léčba nespavosti u veteránů s PTSD
Nová léčba nespavosti u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou založená na přijetí
Tato randomizovaná studie porovná novou léčbu, Acceptance of the Behavioral Changes to Treat Insomnia (ABC-I) s kognitivně behaviorální terapií pro insomnii (CBT-I) u veteránů s komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a poruchou nespavosti. ABC-I kombinuje behaviorální složky CBT-I se složkami jiné behaviorální terapie (terapií přijetím a závazkem) a bylo prokázáno, že zlepšuje adherenci k léčbě.
Cíle studie jsou: 1) vyhodnotit přínosy ABC-I při snižování symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u veteránů s komorbidní PTSD a poruchou nespavosti ve srovnání s CBT-I a 2) vyhodnotit účinnost ABC- I ve zlepšení příznaků nespavosti a kvality spánku u veteránů s komorbidní PTSD a poruchou nespavosti ve srovnání s CBT-I.
Do studie budou přijati veteráni s nespavostí a komorbidní PTSD, kteří dostávají péči v zařízeních Sepulveda a West Los Angeles. Ti, kteří projdou úvodní prověrkou způsobilosti, budou zaregistrováni a bude jim získán písemný informovaný souhlas. Bude dokončeno základní hodnocení, které zahrnuje měření spánku, PTSD a kvality života. Veteráni, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou náhodně přiřazeni k léčbě ABC-I (n=100) nebo CBT-I (n=100). Obě léčby budou poskytnuty v 5 individuálních sezeních vyškoleným instruktorem, pod dohledem specialisty na behaviorální spánkovou medicínu. Všichni randomizovaní účastníci (n=200) budou mít 3 následná hodnocení (po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci). Následná hodnocení budou shromažďovat informace o příznacích PTSD, příznacích nespavosti a kvalitě spánku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Špatný spánek je téměř univerzálním zážitkem po traumatu a v kontextu PTSD jsou nefarmakologické terapie považovány za léčbu první volby, přesto pokyny pro klinickou praxi VA/DoD uznaly nedostatek dostupných důkazů o léčbě poruchy insomnie v kontextu PTSD . Existují důkazy o výhodách CBT-I souvisejících se spánkem u jedinců s nespavostí a psychiatrickými komorbiditami, ale problémy přetrvávají. Léčba nespavosti studovaná mezi veterány s PTSD byla obvykle kombinovaná léčba k řešení obou stavů. I když jsou tyto léčby slibné, je obtížné je implementovat kvůli jejich délce a složitosti. Kromě toho studie obecně neporovnávaly nové léčby zaměřené na spánek s CBT-I (tj. standardní péčí o nespavost), což ztěžuje podporu změny v přidělování klinických zdrojů na školení poskytovatelů v nových intervencích zaměřených na spánek.
Tato randomizovaná studie porovná novou léčbu, Acceptance of the Behavioral Changes to Treat Insomnia (ABC-I) s kognitivně behaviorální terapií pro insomnii (CBT-I) u veteránů s komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a poruchou nespavosti. ABC-I kombinuje behaviorální složky CBT-I se složkami jiné behaviorální terapie (terapií přijetím a závazkem) a bylo prokázáno, že zlepšuje adherenci k léčbě.
Cíle studie jsou: 1) vyhodnotit přínosy ABC-I při snižování symptomů PTSD u veteránů s komorbidní PTSD a poruchou insomnie ve srovnání s CBT-I a 2) zhodnotit účinnost ABC-I při zlepšování symptomů nespavosti a spánku kvalita mezi veterány s komorbidní PTSD a poruchou nespavosti ve srovnání s CBT-I.
Do studie budou přijati veteráni s nespavostí a komorbidní PTSD, kteří dostávají péči v zařízeních Sepulveda a West Los Angeles. Ti, kteří projdou úvodní prověrkou způsobilosti, budou zaregistrováni a bude jim získán písemný informovaný souhlas. Bude dokončeno základní hodnocení, které zahrnuje měření spánku, PTSD a kvality života. Veteráni, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou náhodně přiřazeni k léčbě ABC-I (n=100) nebo CBT-I (n=100). Obě léčby budou poskytnuty v 5 individuálních sezeních vyškoleným instruktorem, pod dohledem specialisty na behaviorální spánkovou medicínu. Všichni randomizovaní účastníci (n=200) budou mít 3 následná hodnocení (po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci). Následná hodnocení budou shromažďovat informace o příznacích PTSD, příznacích nespavosti a kvalitě spánku. Analytický plán bude současně řešit nadřazenost ABC-I nad CBT-I pro zlepšení symptomů PTSD a non-inferioritu ABC-I ve srovnání s CBT-I pro zlepšení symptomů nespavosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer L Martin, PhD
- Telefonní číslo: 36080 (818) 891-7711
- E-mail: jennifer.martin@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diane I Lee, MSW
- Telefonní číslo: 36087 (818) 891-7711
- E-mail: Diane.Lee@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
- Nábor
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
Kontakt:
- Scott E Krahl, PhD MA BA
- Telefonní číslo: 818-895-5861
- E-mail: scott.krahl@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer L Martin, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cathy A Alessi, MD MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- veteráni v komunitě ve věku 18 let a starší,
- obdržel péči od VAGLAHS v předchozím roce,
- bydlet v okruhu 50 mil od výzkumných kanceláří v Centru ambulantní péče VA Sepulveda,
- mají příznaky PTSD,
- mít příznaky nespavosti.
Kritéria vyloučení:
- současné těhotenství nebo má dítě mladší 6 měsíců (muži i ženy),
- uživatelé účinné látky nebo v rekonvalescenci s méně než 90 dny střízlivosti,
- příliš nemocný na to, aby se zapojil do studijních postupů,
- neschopný souhlasit s účastí,
- nestabilní bydlení (protože nemusíme být schopni získat nákladné a obtížně nahraditelné monitorovací zařízení),
- těžké, neléčené poruchy dýchání ve spánku (AHI>15 s nadměrnou denní spavostí nebo AHI>30),
- syndrom neklidných nohou, který odpovídá za hlášené poruchy spánku,
- porucha spánku s cirkadiánním rytmem, která odpovídá za hlášené poruchy spánku (včetně poruchy spánku při práci na směny),
- nestabilní zdravotní nebo psychiatrické poruchy (což je kontraindikací pro behaviorální léčbu nespavosti);
- ústup příznaků nespavosti před randomizací;
- současná účast na dlouhodobé léčbě PTSD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABC insomnie (akceptace a změny chování k
Toto je nová léčebná větev, která je srovnávána s CBT-I, standardní léčbou nespavosti.
|
5 individuálních sezení zahrnujících behaviorální léčebné složky plus terapii přijetím a závazkem (ACT), kterou poskytuje vyškolený instruktor.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti
Toto je standardní léčba nespavosti, která je srovnávána s novou léčbou (ABCI).
|
5 individuálních sezení zahrnujících prvky behaviorální a kognitivní terapie s vyškoleným instruktorem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Celkové skóre PCL-5 bude hlavním výsledným měřítkem závažnosti symptomů PTSD.
PCL-5 je standardizované hodnocení PTSD založené na DSM-5.
20bodová škála hodnotí přítomnost a závažnost symptomů PTSD na Likertově stupnici 0-4, s celkovým skóre závažnosti symptomů v rozmezí 0-80.
Skóre větší nebo rovné 33 svědčí o pravděpodobné PTSD.
|
6měsíční sledování
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Průměrné skóre indexu závažnosti insomnie (ISI). Tato 7bodová škála měří závažnost příznaků nespavosti hlášenou sami. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti. |
6měsíční sledování
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Průměrné skóre PSQI bude použito jako měřítko kvality spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
6měsíční sledování
|
|
Účinnost spánku ze 7denního spánkového deníku
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Účinnost spánku (průměrné procento doby spánku v posteli) bude vypočítána ze 7 dnů vlastního spánkového deníku. Skóre se pohybuje od 0 do 100 procent. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Martin JL, Carlson GC, Kelly MR, Song Y, Mitchell MN, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay MA, Erickson AJ, Saldana KS, May KJ, Fiorentino L, Alessi CA, Washington DL, Yano EM. Novel treatment based on acceptance and commitment therapy versus cognitive behavioral therapy for insomnia: A randomized comparative effectiveness trial in women veterans. J Consult Clin Psychol. 2023 Nov;91(11):626-639. doi: 10.1037/ccp0000836. Epub 2023 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 20-283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno