Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Permanentní implantace kardiostimulátoru nebo kardioneuroablace při dysfunkci sinusového uzlu (SANOK)

5. března 2023 aktualizováno: Sebastian Stec, Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC

Srovnání strategií pro implantaci permanentního kardiostimulátoru a/nebo kardioneuroablace u pacientů s dysfunkcí sinusového uzlu: nekomerční randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná lékařem

Toto je nekomerční, lékařem iniciovaná, monitorovaná, multicentrická, prospektivní randomizovaná klinická studie, studie proof-of-concept, zkoumající pouze strategii léčby. Studie bude využívat zdravotnické produkty aplikované pro invazivní a neivasivní výkony prováděné v participujících centrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení a nesplňující kritéria pro vyloučení budou pozváni k účasti ve studii. Pacient obdrží formulář informovaného souhlasu s popisem protokolu studie. Po rozhovoru se zkoušejícím a obdržení podrobných odpovědí na všechny otázky pacient podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii nebo se rozhodne odhlásit se z randomizace a bude zařazen pouze do registru.

Ženy v premenopauzálním věku, které poskytnou souhlas s účastí ve studii, podstoupí před jakýmkoli invazivním výkonem těhotenský test. Během 12měsíční studie se doporučuje používat účinnou antikoncepci.

Pacient bude požádán o vyplnění dotazníků o symptomech bradykardie a kvalitě života (QOL).

Každý pacient zařazený do studie bude randomizován do skupiny A nebo skupiny B. Pacienti zařazení do registru (skupina C) podstoupí intervence a léčbu na míru pacienta prostřednictvím sdíleného rozhodování s možností permanentní kardiostimulace (podskupina CA), stimulace vagového nervu (VNS) podle protokolu a kardioneuroablace (podskupina CB), stejně jako pozorování (podskupina CO).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sebastian Stec, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +48600298022
  • E-mail: smstec@wp.pl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Edyta Stodółkiewicz-Nowarska, MD PhD
  • Telefonní číslo: 785885425
  • E-mail: edytastod@gmail.com

Studijní místa

  • Polsko
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Zatím nenabíráme
        • Center of Interventional Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M. Carint
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janusz Sledz, MD
      • Rzeszów, Polsko
        • Nábor
        • Medical Center SABAMED
        • Kontakt:
          • Agnieszka Reichert, MD
          • Telefonní číslo: +48 69365129
          • E-mail: agarei@mp.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Reichert, MD
      • Sanok, Polsko, 38-500
        • Nábor
        • Subcarpatian Center for Cardiovascular Interventions, Laboratory of Electrophysiology, Cardioneuroablation, Ablation, Arrhythmia and Heart Electrostimulation, G.V.M. Carint
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Stec, MD, PhD
      • Wroclaw, Polsko, 50-07
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Cardiology, Laboratory of Invasive Electrophysiology, 4th Military Teaching Hospital in Wroclaw
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dariusz Jagielski, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk, 18-75 let
  • Dysfunkce/onemocnění sinusového uzlu splňující kritéria pro elektivní implantaci kardiostimulátoru podle aktuálních doporučení ESC (I, IIa a IIb)
  • Optimalizace léčby chronických onemocnění
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Schopnost porozumět informacím o pacientovi.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace invazivních a neinvazivních postupů použitých ve studii
  • Nekontrolované endokrinní a systémové poruchy
  • Přetrvávající fibrilace síní
  • Dilatační kardiomyopatie
  • Závažné vrozené onemocnění srdeční chlopně nebo kardiomyopatie
  • Funkční třída NYHA III/IV
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %
  • Průměr levé síně >50 mm
  • Předchozí katetrizační ablace
  • Kontraindikace antikoagulační léčby
  • Kontraindikace katetrizační ablace
  • Chronická, pokročilá atrioventrikulární blokáda dvou nebo třetího stupně spojená se strukturálním onemocněním srdce
  • Kontraindikace neinvazivních testů
  • Těhotenství a kojení
  • Předchozí operace srdce
  • Zařízení s implantovaným kardiostimulátorem
  • Abnormality krku a hrudníku
  • Infarkt myokardu v předchozích 6 měsících
  • Perkutánní koronární intervence v předchozích 3 měsících
  • Odhadované přežití <24 měsíců
  • Účast v programu jiných léků nebo zdravotnických prostředků
  • Omezená schopnost porozumět protokolu studie nebo psychologické poruchy vylučující informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Jakákoli jiná nekontrolovaná chronická onemocnění, abnormality krku a hrudníku nebo poruchy, které představují kontraindikaci katetrizační ablace, antiarytmické léčby, celkové anestezie nebo extrakardiální stimulace vagového nervu (ECANS)
  • Těžká obezita (index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A - KARDIOSTIMULÁTOR
Podle ESC indikací pro elektivní implantaci kardiostimulátoru v důsledku SND bude doporučena implantace PM.
Postup: Implantace permanentního kardiostimulátoru
Implantace PM
Experimentální: Skupina B - KARDIONEUROABLACE
Podle ESC indikací pro elektivní implantaci PM v důsledku SND bude doporučena implantace ICM/ILR nebo prodloužené monitorování EKG. Do 4 týdnů bude pacient vyšetřen interdisciplinárním týmem a provedeny autonomní testy (včetně atropinových testů). Poté bude na základě atropinových testů, elektrofyziologické studie a extrakardiální stimulace vagového nervu stanovena konečná indikace ke kardioneuroablace. Biatriální, binodální kardioeuroablace bude provedena anatomickým přístupem s bilaterální extra srdeční stimulací vagového nervu v celkové anestezii. Poté bude pacient pečlivě sledován a bude ověřena indikace k implantaci PM.
Postup: Kardioneuroablace
Biatriální, binodální CNA výkon s anatomickým přístupem bude proveden s pre- a postprocedurální extrakardiální stimulací vagového nervu v celkové anestezii.
Ostatní jména:
  • Extrakardiální stimulace vagového nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli osvobozeni od symptomů bradykardie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří neměli symptomy bradykardie po 6 měsících – pro všechny účastníky – kteří měli CNA versus PM implantaci versus žádný zákrok. Studie – pacient je randomizován ke standardní implantaci PM (skupina A) nebo k postupu CNA (skupina B). Registr (skupina C) – pacient odmítl účast ve studii a rozhodl se, že se bude podílet na rozhodování (CNA, PM implantace) nebo nebude intervenovat vůbec – s ohledem na důkazy, hodnocení rizika a přínosu, očekávané výsledky a individuální preference pacienta .
6 měsíců
Počet účastníků s implantací kardiostimulátoru po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s implantací PM po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí procedurálních komplikací
Časové okno: 0-6 měsíců
Procedurální komplikace (smrt, mrtvice, infarkt myokardu, srdeční selhání, poruchy vedení, perikardiální výpotek vyžadující drenáž, hematom, pseudoaneuryzma (změny 0-6 měsíců)
0-6 měsíců
Počet účastníků s postablační indukovatelností sinusové zástavy a/nebo AV blokády stimulací vagového nervu
Časové okno: 1 den (periprocedurální)
Počet účastníků s poablační indukovatelností sinusové zástavy a/nebo AV blokády před a po zákroku extrakardiální stimulace vagového nervu
1 den (periprocedurální)
Vliv CNA na parametry kvality života na základě dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každý rozměr je hodnocen na stupnici 1-5 bodů, která popisuje zdravotní stav pacienta. Maximální skóre 1 znamená nejlepší zdravotní stav, vyšší skóre znamená závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová stupnice (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu, přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav a 0 označuje nejhorší zdravotní stav.
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Vliv CNA na parametry kvality života na základě dotazníku SF-36
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Dotazník SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou rozděleny do osmi škál. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100. Čím nižší skóre, tím více postižení, čím vyšší skóre, tím menší postižení.
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Vliv CNA na únavu na základě modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
MFIS je validovaný, standardizovaný, 21-položkový dotazník, který poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84. Čím nižší skóre, tím menší únava, čím vyšší skóre, tím více únava zhoršuje fyzické, kognitivní a psychosociální fungování.
0, 6, 12 měsíců
Účinek CNA na depresi/úzkost na základě modifikované nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS-M)
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
HADS-M je validovaný, standardizovaný dotazník o 16 položkách, který hodnotí souvislost mezi úzkostí a depresí a mírou akceptace onemocnění pacienty. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64. Vyšší skóre ukazuje na větší míru úzkosti nebo deprese.
0, 6, 12 měsíců
Vliv CNA na poruchy spánku na základě Epworthovy spánkové škály (ESS)
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
Skóre ESS je standardizovaný, validovaný dotazník s 8 položkami (každý se skóre 0-3). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrný sklon této osoby ke spánku v každodenním životě.
0, 6, 12 měsíců
Vliv CNA na poruchy spánku na základě Aténské stupnice nespavosti-8 (AIS-8)
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
AIS-8 je standardizovaný validovaný dotazník hodnotící 8 faktorů souvisejících s nočním spánkem a denní dysfunkcí, které jsou hodnoceny na stupnici 0-3. Spánek se hodnotí z kumulativního skóre všech faktorů a uvádí se jako výsledek spánku jednotlivce. Vyšší skóre znamená více poruch spánku.
0, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KCRI

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sebastian Stec, MD, PhD, Medical Center SABAMED Medicans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SANOK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení