Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Permanent pacemakerimplantation eller kardioeuroablation ved sinusknudedysfunktion (SANOK)

5. marts 2023 opdateret af: Sebastian Stec, Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC

Sammenligning af strategier for permanent pacemakerimplantation og/eller kardioeuroablation hos patienter med sinusknudedysfunktion: en ikke-kommerciel læge-initieret randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er et ikke-kommercielt, lægeinitieret, overvåget, multicenter, prospektivt randomiseret klinisk forsøg, et proof-of-concept-studie, der udelukkende undersøger en behandlingsstrategi. Undersøgelsen vil bruge medicinske produkter anvendt til invasive og nonivasive procedurer udført på de deltagende centre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienten vil modtage en informeret samtykkeerklæring, der beskriver undersøgelsesprotokollen. Efter at have talt med investigator og modtaget detaljerede svar på alle spørgsmål, vil patienten underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen eller vil vælge at fravælge randomisering og kun at blive inkluderet i registret.

Præmenopausale kvinder, som vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå en graviditetstest før enhver invasiv procedure. I løbet af undersøgelsens 12-måneders varighed anbefales brug af effektiv prævention.

Patienten vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne om bradykardisymptomer og livskvalitet (QOL).

Enhver patient, der indgår i undersøgelsen, vil blive randomiseret i gruppe A eller gruppe B. Patienter, der indgår i registret (gruppe C), vil gennemgå patienttilpassede interventioner og behandlinger gennem fælles beslutningstagning med mulighed for permanent hjertestimulering (undergruppe CA), vagusnervestimulering (VNS) i henhold til protokollen og kardioneuroablation (undergruppe CB), samt observation (undergruppe CO).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sebastian Stec, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48600298022
  • E-mail: smstec@wp.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Edyta Stodółkiewicz-Nowarska, MD PhD
  • Telefonnummer: 785885425
  • E-mail: edytastod@gmail.com

Studiesteder

  • Polen
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Center of Interventional Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M. Carint
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janusz Sledz, MD
      • Rzeszów, Polen
        • Rekruttering
        • Medical Center SABAMED
        • Kontakt:
          • Agnieszka Reichert, MD
          • Telefonnummer: +48 69365129
          • E-mail: agarei@mp.pl
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Reichert, MD
      • Sanok, Polen, 38-500
        • Rekruttering
        • Subcarpatian Center for Cardiovascular Interventions, Laboratory of Electrophysiology, Cardioneuroablation, Ablation, Arrhythmia and Heart Electrostimulation, G.V.M. Carint
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Stec, MD, PhD
      • Wroclaw, Polen, 50-07
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Cardiology, Laboratory of Invasive Electrophysiology, 4th Military Teaching Hospital in Wroclaw
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dariusz Jagielski, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder, 18-75 år
  • Sinusknudedysfunktion/sygdom, der opfylder kriterierne for elektiv pacemakerimplantation i henhold til gældende ESC-retningslinjer (I, IIa og IIb)
  • Optimering af kronisk sygdomsbehandling
  • Evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Evne til at forstå patientinformation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til invasive og ikke-invasive procedurer anvendt i undersøgelsen
  • Ukontrollerede endokrine og systemiske lidelser
  • Vedvarende atrieflimren
  • Dilateret kardiomyopati
  • Svær medfødt hjerteklapsygdom eller kardiomyopati
  • Funktionel NYHA klasse III/IV
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
  • Venstre atriel diameter >50 mm
  • Tidligere kateterablation
  • Kontraindikationer til antikoagulantbehandling
  • Kontraindikationer til kateterablation
  • Kronisk, fremskreden to- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering forbundet med strukturel hjertesygdom
  • Kontraindikationer til ikke-invasive tests
  • Graviditet og amning
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Implanteret pacemaker-enhed
  • Abnormiteter i nakke og bryst
  • Myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder
  • Perkutan koronar intervention i de foregående 3 måneder
  • Estimeret overlevelse <24 måneder
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsprogram
  • Begrænset kapacitet til at forstå undersøgelsesprotokollen eller psykologiske lidelser, der udelukker informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Alle andre ukontrollerede kroniske sygdomme, nakke- og brystabnormiteter eller lidelser, der udgør en kontraindikation for kateterablation, antiarytmisk behandling, generel anæstesi eller ekstrakardial vagusnervestimulering (ECANS)
  • Alvorlig fedme (body mass index ≥40 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A - PACEMAKER
I henhold til ESC indikationer for elektiv pacemakerimplantation på grund af SND vil henvises til PM implantation.
Procedure: Permament pacemaker implantation
PM implantation
Eksperimentel: Gruppe B - CARDIONEUROABLATION
I henhold til ESC indikationer for elektiv PM implantation på grund af SND vil henvises til ICM/ILR implantation eller forlænget EKG monitorering. Inden for 4 uger vil patienten blive screenet af tværfagligt team, og autonome tests (inklusive atropintests) vil blive udført. Baseret på atropin-tests, elektrofysiologiske undersøgelser og ekstrakardial vagusnervestimulering vil den endelige indikation for kardioeuroablation blive etableret. Biatrial, binodal cardioneuroablation vil blive udført med anatomisk tilgang med bilateral ekstra hjertevagusnervestimulering under generel anæstesi. Derefter vil patienten blive overvåget nøje, og indikation for PM-implantation vil blive verificeret.
Procedure: Kardioeuroablation
Biatrial, binodal CNA-procedure med anatomisk tilgang vil blive udført med præ- og postprocedureel ekstrakardial vagusnervestimulering i generel anæstesi.
Andre navne:
  • Ekstrakardial vagusnervestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde frihed fra bradykardisymptomer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der havde fri for bradykardisymptomer efter 6 måneder - for alle deltagere - som havde CNA versus PM implanation versus ingen procedure udført. Forsøg - patienten randomiseres til standard PM-implantation (Gruppe A) eller CNA-procedure (Gruppe B). Registry (Gruppe C) - patient nægtede at deltage i forsøget og besluttede at have delbeslutningsprocedure (CNA, PM implanation) eller slet ingen intervention - under hensyntagen til beviser, risiko-benefit-vurderinger, forventede resultater og individuelle patientpræferencer .
6 måneder
Antal deltagere med pacemakerimplantation efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med PM-implantation ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser af proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 0-6 måneder
Procedurelle komplikationer (død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt, ledningsabnormiteter, perikardiel effusion, der kræver dræning, hæmatom, pseudoaneurisme (0-6 måneders ændringer)
0-6 måneder
Antal deltagere med postablationsinducerbarhed af sinusarrest og/eller AV-blokering ved vagusnervestimulering
Tidsramme: 1 dag (peri-procedure)
Antal deltagere med post-ablation-inducerbarhed af sinusstop og/eller AV-blokering i præ- og postprocedureel ekstrakardial vagusnervestimulering
1 dag (peri-procedure)
Effekt af CNA på livskvalitetsparametre baseret på EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
EQ-5D-5L omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension bedømmes på en skala fra 1-5 ponts, der beskriver patientens helbredstilstand. Den maksimale score på 1 indikerer den bedste helbredstilstand, højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedsstatus med 100 som angiver det bedste helbred, 0 indikerer det dårligste helbred.
0, 3, 6, 9, 12 måneder
Effekt af CNA på livskvalitetsparametre baseret på SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
SF-36 spørgeskema består af 36 spørgsmål, der er fordelt på otte skalaer. Hver skala omdannes direkte til en skala fra 0-100. Jo lavere score jo mere handicap, jo højere score jo mindre handicap.
0, 3, 6, 9, 12 måneder
Effekt af CNA på træthed baseret på Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
MFIS er et valideret, standardiseret spørgeskema med 21 punkter, som giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. Samlet score spænder fra 0-84. Jo lavere score jo mindre træthed, jo højere score jo mere træthed forringer fysisk, kognitiv og psykosocial funktion.
0, 6, 12 måneder
Effekt af CNA på depression/angst baseret på Modified Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-M)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
HADS-M er et valideret, standardiseret spørgeskema med 16 punkter til at evaluere sammenhængen mellem angst og depression og graden af ​​sygdomsaccept hos patienter. Samlet score spænder fra 0-64. Højere score indikerer en større grad af angst eller depression.
0, 6, 12 måneder
Effekt af CNA på søvnforstyrrelser baseret på Epworth Sleep Scale (ESS)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
ESS-scoren er et standardiseret, valideret spørgeskema med 8 punkter (med hver score 0-3). Den samlede score kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, jo højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen.
0, 6, 12 måneder
Effekt af CNA på søvnforstyrrelser baseret på Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
AIS-8 er et standardiseret, valideret spørgeskema, der vurderer 8 faktorer relateret til natsøvn og dysfunktion i dagtimerne, som vurderes på en 0-3 skala. Søvnen evalueres ud fra den kumulative score af alle faktorer og rapporteres som et individs søvnresultat. Højere score indikerer flere søvnforstyrrelser.
0, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KCRI

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sebastian Stec, MD, PhD, Medical Center SABAMED Medicans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SANOK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger