Permanentní implantace kardiostimulátoru nebo kardioneuroablace při dysfunkci sinusového uzlu (SANOK)
5. března 2023 aktualizováno: Sebastian Stec, Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC
Srovnání strategií pro implantaci permanentního kardiostimulátoru a/nebo kardioneuroablace u pacientů s dysfunkcí sinusového uzlu: nekomerční randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná lékařem
Toto je nekomerční, lékařem iniciovaná, monitorovaná, multicentrická, prospektivní randomizovaná klinická studie, studie proof-of-concept, zkoumající pouze strategii léčby.
Studie bude využívat zdravotnické produkty aplikované pro invazivní a neivasivní výkony prováděné v participujících centrech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení a nesplňující kritéria pro vyloučení budou pozváni k účasti ve studii. Pacient obdrží formulář informovaného souhlasu s popisem protokolu studie. Po rozhovoru se zkoušejícím a obdržení podrobných odpovědí na všechny otázky pacient podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii nebo se rozhodne odhlásit se z randomizace a bude zařazen pouze do registru.
Ženy v premenopauzálním věku, které poskytnou souhlas s účastí ve studii, podstoupí před jakýmkoli invazivním výkonem těhotenský test. Během 12měsíční studie se doporučuje používat účinnou antikoncepci.
Pacient bude požádán o vyplnění dotazníků o symptomech bradykardie a kvalitě života (QOL).
Každý pacient zařazený do studie bude randomizován do skupiny A nebo skupiny B. Pacienti zařazení do registru (skupina C) podstoupí intervence a léčbu na míru pacienta prostřednictvím sdíleného rozhodování s možností permanentní kardiostimulace (podskupina CA), stimulace vagového nervu (VNS) podle protokolu a kardioneuroablace (podskupina CB), stejně jako pozorování (podskupina CO).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastian Stec, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48600298022
- E-mail: smstec@wp.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Edyta Stodółkiewicz-Nowarska, MD PhD
- Telefonní číslo: 785885425
- E-mail: edytastod@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
- Zatím nenabíráme
- Center of Interventional Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M. Carint
-
Kontakt:
- Janusz Sledz, MD
- Telefonní číslo: +48 602535589
- E-mail: januszsledz@onet.eu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janusz Sledz, MD
-
Rzeszów, Polsko
- Nábor
- Medical Center SABAMED
-
Kontakt:
- Agnieszka Reichert, MD
- Telefonní číslo: +48 69365129
- E-mail: agarei@mp.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agnieszka Reichert, MD
-
Sanok, Polsko, 38-500
- Nábor
- Subcarpatian Center for Cardiovascular Interventions, Laboratory of Electrophysiology, Cardioneuroablation, Ablation, Arrhythmia and Heart Electrostimulation, G.V.M. Carint
-
Kontakt:
- Antoni Wileczek, MD
- Telefonní číslo: +48 663517874
- E-mail: antoniwileczek@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian Stec, MD, PhD
-
Wroclaw, Polsko, 50-07
- Zatím nenabíráme
- Department of Cardiology, Laboratory of Invasive Electrophysiology, 4th Military Teaching Hospital in Wroclaw
-
Kontakt:
- Adrianna Szalonka, BA
- Telefonní číslo: +48 535502175
- E-mail: ada.szalonka@interia.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dariusz Jagielski, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk, 18-75 let
- Dysfunkce/onemocnění sinusového uzlu splňující kritéria pro elektivní implantaci kardiostimulátoru podle aktuálních doporučení ESC (I, IIa a IIb)
- Optimalizace léčby chronických onemocnění
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopnost porozumět informacím o pacientovi.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace invazivních a neinvazivních postupů použitých ve studii
- Nekontrolované endokrinní a systémové poruchy
- Přetrvávající fibrilace síní
- Dilatační kardiomyopatie
- Závažné vrozené onemocnění srdeční chlopně nebo kardiomyopatie
- Funkční třída NYHA III/IV
- Ejekční frakce levé komory < 35 %
- Průměr levé síně >50 mm
- Předchozí katetrizační ablace
- Kontraindikace antikoagulační léčby
- Kontraindikace katetrizační ablace
- Chronická, pokročilá atrioventrikulární blokáda dvou nebo třetího stupně spojená se strukturálním onemocněním srdce
- Kontraindikace neinvazivních testů
- Těhotenství a kojení
- Předchozí operace srdce
- Zařízení s implantovaným kardiostimulátorem
- Abnormality krku a hrudníku
- Infarkt myokardu v předchozích 6 měsících
- Perkutánní koronární intervence v předchozích 3 měsících
- Odhadované přežití <24 měsíců
- Účast v programu jiných léků nebo zdravotnických prostředků
- Omezená schopnost porozumět protokolu studie nebo psychologické poruchy vylučující informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Jakákoli jiná nekontrolovaná chronická onemocnění, abnormality krku a hrudníku nebo poruchy, které představují kontraindikaci katetrizační ablace, antiarytmické léčby, celkové anestezie nebo extrakardiální stimulace vagového nervu (ECANS)
- Těžká obezita (index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A - KARDIOSTIMULÁTOR
Podle ESC indikací pro elektivní implantaci kardiostimulátoru v důsledku SND bude doporučena implantace PM.
|
Implantace PM
|
|
Experimentální: Skupina B - KARDIONEUROABLACE
Podle ESC indikací pro elektivní implantaci PM v důsledku SND bude doporučena implantace ICM/ILR nebo prodloužené monitorování EKG.
Do 4 týdnů bude pacient vyšetřen interdisciplinárním týmem a provedeny autonomní testy (včetně atropinových testů).
Poté bude na základě atropinových testů, elektrofyziologické studie a extrakardiální stimulace vagového nervu stanovena konečná indikace ke kardioneuroablace.
Biatriální, binodální kardioeuroablace bude provedena anatomickým přístupem s bilaterální extra srdeční stimulací vagového nervu v celkové anestezii.
Poté bude pacient pečlivě sledován a bude ověřena indikace k implantaci PM.
|
Biatriální, binodální CNA výkon s anatomickým přístupem bude proveden s pre- a postprocedurální extrakardiální stimulací vagového nervu v celkové anestezii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli osvobozeni od symptomů bradykardie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří neměli symptomy bradykardie po 6 měsících – pro všechny účastníky – kteří měli CNA versus PM implantaci versus žádný zákrok.
Studie – pacient je randomizován ke standardní implantaci PM (skupina A) nebo k postupu CNA (skupina B).
Registr (skupina C) – pacient odmítl účast ve studii a rozhodl se, že se bude podílet na rozhodování (CNA, PM implantace) nebo nebude intervenovat vůbec – s ohledem na důkazy, hodnocení rizika a přínosu, očekávané výsledky a individuální preference pacienta .
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s implantací kardiostimulátoru po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s implantací PM po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet událostí procedurálních komplikací
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Procedurální komplikace (smrt, mrtvice, infarkt myokardu, srdeční selhání, poruchy vedení, perikardiální výpotek vyžadující drenáž, hematom, pseudoaneuryzma (změny 0-6 měsíců)
|
0-6 měsíců
|
|
Počet účastníků s postablační indukovatelností sinusové zástavy a/nebo AV blokády stimulací vagového nervu
Časové okno: 1 den (periprocedurální)
|
Počet účastníků s poablační indukovatelností sinusové zástavy a/nebo AV blokády před a po zákroku extrakardiální stimulace vagového nervu
|
1 den (periprocedurální)
|
|
Vliv CNA na parametry kvality života na základě dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každý rozměr je hodnocen na stupnici 1-5 bodů, která popisuje zdravotní stav pacienta.
Maximální skóre 1 znamená nejlepší zdravotní stav, vyšší skóre znamená závažnější nebo častější problémy.
Kromě toho je k dispozici vizuální analogová stupnice (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu, přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav a 0 označuje nejhorší zdravotní stav.
|
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Vliv CNA na parametry kvality života na základě dotazníku SF-36
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Dotazník SF-36 se skládá z 36 otázek, které jsou rozděleny do osmi škál.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100.
Čím nižší skóre, tím více postižení, čím vyšší skóre, tím menší postižení.
|
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Vliv CNA na únavu na základě modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
MFIS je validovaný, standardizovaný, 21-položkový dotazník, který poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84.
Čím nižší skóre, tím menší únava, čím vyšší skóre, tím více únava zhoršuje fyzické, kognitivní a psychosociální fungování.
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Účinek CNA na depresi/úzkost na základě modifikované nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS-M)
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
HADS-M je validovaný, standardizovaný dotazník o 16 položkách, který hodnotí souvislost mezi úzkostí a depresí a mírou akceptace onemocnění pacienty.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64.
Vyšší skóre ukazuje na větší míru úzkosti nebo deprese.
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Vliv CNA na poruchy spánku na základě Epworthovy spánkové škály (ESS)
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Skóre ESS je standardizovaný, validovaný dotazník s 8 položkami (každý se skóre 0-3).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrný sklon této osoby ke spánku v každodenním životě.
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Vliv CNA na poruchy spánku na základě Aténské stupnice nespavosti-8 (AIS-8)
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
AIS-8 je standardizovaný validovaný dotazník hodnotící 8 faktorů souvisejících s nočním spánkem a denní dysfunkcí, které jsou hodnoceny na stupnici 0-3.
Spánek se hodnotí z kumulativního skóre všech faktorů a uvádí se jako výsledek spánku jednotlivce.
Vyšší skóre znamená více poruch spánku.
|
0, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sebastian Stec, MD, PhD, Medical Center SABAMED Medicans
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SANOK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .