Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LM-108 jako samostatné látky nebo v kombinaci s protilátkou anti-PD-1 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

6. září 2025 aktualizováno: LaNova Australia Pty Limited

Fáze I/II, první u člověka (FIH), otevřená, eskalační a rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti LM-108 jako samostatného činidla nebo v kombinaci s anti-PD -1 protilátka u subjektů s pokročilými solidními nádory

Toto je první u člověka, fáze I/II, otevřená, multicentrická, eskalační a expanzní studie s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu LM-108 jako samostatné látky. nebo v kombinaci s anti-PD-1 mAb u subjektů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, QLD 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4101
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, VIC 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení recidivujících nebo refrakterních pokročilých solidních nádorů, které progredovaly standardní léčbou, nebo jsou netolerovatelné pro dostupnou standardní léčbu, nebo neexistuje žádná dostupná standardní léčba.
  3. Alespoň jedno měřitelné onemocnění pro expanzní kohorty na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  4. Subjekty musí během 7 dnů před první dávkou vykázat při laboratorních vyšetřeních odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli nežádoucí příhoda z předchozí protinádorové léčby se dosud nezlepšila na ≤ 1. stupeň CTCAE v5.0
  2. Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  3. Známý centrální nervový systém (CNS)
  4. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  5. Užívání inhalačních kortikosteroidů
  6. Známá anamnéza autoimunitního onemocnění
  7. Použití jakýchkoli živých atenuovaných vakcín do 28 dnů
  8. Máte závažné kardiovaskulární onemocnění
  9. Nekontrolované nebo těžké onemocnění
  10. Imunodeficitní onemocnění v anamnéze
  11. Aktivní malignity, které pravděpodobně vyžadují léčbu.
  12. Žena ve fertilním věku
  13. Máte psychiatrické onemocnění nebo poruchy

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky LM-108
Lék: LM-108
Podává se intravenózně
Experimentální: LM-108 Rozšíření dávky
Lék: LM-108
Podává se intravenózně
Experimentální: Eskalace kombinované dávky LM-108
Lék: LM-108
Podává se intravenózně
Lék: Anti-PD-1 protilátka
Podává se intravenózně
Experimentální: Rozšíření kombinované dávky LM-108
Lék: LM-108
Podává se intravenózně
Lék: Anti-PD-1 protilátka
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Výskyt klinicky významných v laboratorních vyšetřeních, včetně hematologie, analýzy moči, biochemie krve, koagulačních testů a funkce štítné žlázy.
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt protilátek proti LM-108
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro LM-108
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Parametr PK: Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) pro LM-108
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Parametr PK: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro LM-108
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Parametr PK: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro LM-108
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Parametr PK: Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Parametr PK: Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin, ss)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Parametr PK: Systémová clearance v ustáleném stavu (CLss)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Parametr PK: Poměr akumulace (Rac)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
PK parametr: Eliminační poločas (t 1/2)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Parametr PK: Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Parametr PK: Stupeň fluktuace (DF)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LaNova Australia Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LM108-01-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení