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Studio di LM-108 come agente singolo o in combinazione con anticorpi anti-PD-1 in soggetti con tumori solidi avanzati

6 settembre 2025 aggiornato da: LaNova Australia Pty Limited

Uno studio di fase I/II, First-in-Human (FIH), in aperto, aumento della dose ed espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di LM-108 come agente singolo o in combinazione con anti-PD -1 anticorpo in soggetti con tumori solidi avanzati

Si tratta di un primo studio sull'uomo, di fase I/II, in aperto, multicentrico, di incremento ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di LM-108 come singolo agente o in combinazione con un mAb anti-PD-1 in soggetti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  2. Conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati ricorrenti o refrattari, e sono progrediti con la terapia standard, o sono intollerabili per la terapia standard disponibile, o non esiste una terapia standard disponibile.
  3. Almeno una malattia misurabile per le coorti di espansione per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  4. I soggetti devono mostrare un'appropriata funzionalità degli organi e del midollo negli esami di laboratorio entro 7 giorni prima della prima dose

Criteri chiave di esclusione:

  1. Qualsiasi evento avverso da precedente terapia antitumorale non è ancora tornato a ≤ grado 1 di CTCAE v5.0
  2. Dolore incontrollato correlato al tumore
  3. Sistema nervoso centrale noto (SNC)
  4. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  5. Uso di corticosteroidi per via inalatoria
  6. Storia nota di malattia autoimmune
  7. Uso di eventuali vaccini vivi attenuati entro 28 giorni
  8. Avere una grave malattia cardiovascolare
  9. Malattia incontrollata o grave
  10. Storia della malattia da immunodeficienza
  11. Tumori maligni attivi che possono richiedere il trattamento.
  12. Femmina potenziale fertile
  13. Avere malattie o disturbi psichiatrici

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LM-108 Aumento della dose
Droga: LM-108
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: LM-108 Espansione della dose
Droga: LM-108
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Aumento della dose della combinazione LM-108
Droga: LM-108
Somministrato per via endovenosa
Droga: Un anticorpo anti-PD-1
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Espansione della dose della combinazione LM-108
Droga: LM-108
Somministrato per via endovenosa
Droga: Un anticorpo anti-PD-1
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 126 settimane
126 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 126 settimane
126 settimane
Incidenza di clinica significativa negli esami di laboratorio, tra cui ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue, test di coagulazione e funzionalità tiroidea.
Lasso di tempo: 126 settimane
126 settimane
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 126 settimane
126 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di anticorpi anti-farmaco contro LM-108
Lasso di tempo: 126 settimane
126 settimane
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) per LM-108
Lasso di tempo: 126 settimane
126 settimane
Parametro farmacocinetico: concentrazione minima osservata (Cmin) per LM-108
Lasso di tempo: 126 settimane
126 settimane
Parametro PK: tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) per LM-108
Lasso di tempo: 126 settimane
126 settimane
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per LM-108
Lasso di tempo: 126 settimane
126 settimane
Parametro farmacocinetico: concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 126 settimane
126 settimane
Parametro farmacocinetico: concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin, ss)
Lasso di tempo: 126 settimane
126 settimane
Parametro farmacocinetico: clearance sistemica allo stato stazionario (CLss)
Lasso di tempo: 126 settimane
126 settimane
Parametro PK: rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: 126 settimane
126 settimane
Parametro farmacocinetico: emivita di eliminazione (t 1/2)
Lasso di tempo: 126 settimane
126 settimane
Parametro PK: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: 126 settimane
126 settimane
Parametro PK: grado di fluttuazione (DF)
Lasso di tempo: 126 settimane
126 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LaNova Australia Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LM108-01-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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