Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LM-108 jako samostatné látky nebo v kombinaci s protilátkou anti-PD-1 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

6. září 2025 aktualizováno: LaNova Australia Pty Limited

Fáze I/II, první u člověka (FIH), otevřená, eskalační a rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti LM-108 jako samostatného činidla nebo v kombinaci s anti-PD -1 protilátka u subjektů s pokročilými solidními nádory

Toto je první u člověka, fáze I/II, otevřená, multicentrická, eskalační a expanzní studie s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu LM-108 jako samostatné látky. nebo v kombinaci s anti-PD-1 mAb u subjektů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, QLD 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4101
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, VIC 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení recidivujících nebo refrakterních pokročilých solidních nádorů, které progredovaly standardní léčbou, nebo jsou netolerovatelné pro dostupnou standardní léčbu, nebo neexistuje žádná dostupná standardní léčba.
  3. Alespoň jedno měřitelné onemocnění pro expanzní kohorty na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  4. Subjekty musí během 7 dnů před první dávkou vykázat při laboratorních vyšetřeních odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli nežádoucí příhoda z předchozí protinádorové léčby se dosud nezlepšila na ≤ 1. stupeň CTCAE v5.0
  2. Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  3. Známý centrální nervový systém (CNS)
  4. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  5. Užívání inhalačních kortikosteroidů
  6. Známá anamnéza autoimunitního onemocnění
  7. Použití jakýchkoli živých atenuovaných vakcín do 28 dnů
  8. Máte závažné kardiovaskulární onemocnění
  9. Nekontrolované nebo těžké onemocnění
  10. Imunodeficitní onemocnění v anamnéze
  11. Aktivní malignity, které pravděpodobně vyžadují léčbu.
  12. Žena ve fertilním věku
  13. Máte psychiatrické onemocnění nebo poruchy

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky LM-108
Lék: LM-108
Podává se intravenózně
Experimentální: LM-108 Rozšíření dávky
Lék: LM-108
Podává se intravenózně
Experimentální: Eskalace kombinované dávky LM-108
Lék: LM-108
Podává se intravenózně
Lék: Anti-PD-1 protilátka
Podává se intravenózně
Experimentální: Rozšíření kombinované dávky LM-108
Lék: LM-108
Podává se intravenózně
Lék: Anti-PD-1 protilátka
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Výskyt klinicky významných v laboratorních vyšetřeních, včetně hematologie, analýzy moči, biochemie krve, koagulačních testů a funkce štítné žlázy.
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt protilátek proti LM-108
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro LM-108
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Parametr PK: Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) pro LM-108
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Parametr PK: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro LM-108
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Parametr PK: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro LM-108
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Parametr PK: Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Parametr PK: Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin, ss)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Parametr PK: Systémová clearance v ustáleném stavu (CLss)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Parametr PK: Poměr akumulace (Rac)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
PK parametr: Eliminační poločas (t 1/2)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Parametr PK: Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů
Parametr PK: Stupeň fluktuace (DF)
Časové okno: 126 týdnů
126 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LaNova Australia Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM108-01-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na LM-108

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit