Léčba bolesti založená na všímavosti (MBPM) pro pacienty s chronickou muskuloskeletální bolestí

Účelem této studie je prozkoumat účinnost strukturovaného 8týdenního programu Mindfulness-Based Pain Management (MBPM), založeného na metodě Breathworks od Vidyamaly Burch, navíc ke standardní terapii ve srovnání se standardní terapií samotnou, pokud jde o akceptaci bolesti. u pacientů s chronickými muskuloskeletálními bolestmi.

Studie je monocentrická, jednoduše zaslepená (sběratel dat), randomizovaná studie se 2 rameny studie. Studijním centrem je Klinika přírodní a integrativní medicíny, Evang. Kliniken Essen-Mitte.

Pacienti budou náborováni prostřednictvím studijních výzev na webových stránkách kliniky a také prostřednictvím inzerátů v tisku (viz příloha). Dále budou kontaktováni bývalí pacienti, kteří se na Klinice přírodní a integrativní medicíny léčili s chronickými bolestmi pohybového aparátu. Pokud pacient ohlásí zájem o studii, bude nejprve telefonicky vyšetřen na přítomnost kritérií pro zařazení a vyloučení. V případě potenciální způsobilosti jsou pacienti zváni do Studijního centra. Všichni pacienti budou informováni lékařem studie a posouzeni z hlediska vhodnosti k účasti ve studii.

Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou hodnocena na místě lékařem studie pomocí podrobné obecné anamnézy a orientačního klinicko-neurologického vyšetření.

Vhodní pacienti budou zařazeni do jednoho ze dvou ramen studie po dokončení měření v týdnu 0 prostřednictvím randomizace nestratifikovaného bloku s náhodně se měnící délkou bloku. Stanovení sekvence randomizace a zajištění zaslepeného přiřazení bude provedeno prostřednictvím centrální randomizace pomocí softwaru RedCap externím výzkumníkem, který nebude mít během studie žádný kontakt s pacientem. Ani pacienti, ani lékař studie ani koordinátoři studie nebudou mít žádný přehled o sekvenci randomizace.

Studie má 3 definované časové body měření: Základní měření (týden 0) před randomizací, kdy jsou všechny standardizované dotazníky i údaje specifické pro pacienta týkající se sociodemografie (věk, výška, pohlaví, váha, socioekonomický stav), životní styl, trvání onemocnění, budou dotázány předchozí a aktuálně používané terapie a další časové body měření na konci kurzu 8 týdnů po randomizaci (8. týden) a 6 měsíců po randomizaci (26. týden).

Výpočet velikosti vzorku byl založen na nerandomizované studii Cusens et al (2010), která zjistila velkou velikost účinku d=1,04 pro akceptaci bolesti pro MBPM navíc ke standardní terapii ve srovnání se standardní terapií samotnou. Na základě síly (1-) 80 %, hladině významnosti 5 % a očekávané míře odpadnutí až 20 %, vyžaduje 2stranný t-test celkovou velikost vzorku 40 pacientů (20 pacientů na skupinu ) k detekci takového účinku.

Všechny analýzy jsou založeny na populaci se záměrem léčit, tj. všichni pacienti zařazení do studie jsou hodnoceni ve skupině, která jim byla původně přidělena, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně obdrželi. Chybějící hodnoty budou nahrazeny standardními imputačními postupy.

Primární výsledný parametr bude konfirmativně analyzován pomocí jednorozměrné analýzy kovariance (ANCOVA), ve které bude hlavní výstupní parametr modelován jako funkce členství ve skupině (binární kovariát), příslušných výchozích hodnot (lineární kovariance) a očekávání ( lineární kovariát). V rámci tohoto modelu se odhaduje upravený skupinový rozdíl (včetně 95% intervalu spolehlivosti) a testuje se nadřazenost intervence nad kontrolní skupinou pomocí oboustranného t-testu na hladině α=0,05. Sekundární koncové body budou vyhodnoceny průzkumně pomocí stejných modelů jako primární koncový bod. Skóre změn (skóre změn) a velikosti účinku (hedges'g) pro srovnání mezi skupinami budou vypočteny pro posouzení klinické významnosti výsledků.

Vliv potenciálních procesních proměnných bude zkoumán pomocí vícenásobných analýz mediátorů.