Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret smertebehandling (MBPM) til patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter

2. december 2022 opdateret af: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Mindfulness-baseret smertebehandling (MBPM) for patienter med kronisk muskuloskeletale smerte: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Mindfulness-baseret smertebehandling (MBPM) er et otte ugers adfærdsmedicinsk program. Baseret på det velkendte Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program, blev det specifikt udviklet som en intervention mod kroniske smerter. I løbet af programmet undervises der mindfulness-øvelser, blide kropsøvelser og kropsbevidsthed og åndedrætsøvelser samt smertereguleringsmetoder.

Indledende undersøgelser tyder på effektiviteten af ​​programmet med hensyn til kroniske smerter, men effekten af ​​det standardiserede program hos patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter er endnu ikke undersøgt i et klinisk studie. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge MBPM-programmet om smerteaccept hos patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter. Til dette formål vil 40 patienter med kroniske (specifikke og ikke-specifikke) muskuloskeletale smerter blive tilfældigt tildelt to undersøgelsestilstande. Interventionsgruppen vil modtage MBPM-sessioner på 150 minutter en gang om ugen i løbet af 8 uger, mens kontrolgruppen vil modtage standardbehandling (venteliste). Vi antager, at patienter vil indikere en signifikant højere smerteaccept efter endt program sammenlignet med patienter, der ikke deltager i programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et struktureret 8-ugers Mindfulness-Based Pain Management (MBPM) program, baseret på Breathworks-metoden af ​​Vidyamala Burch, ud over standardterapi sammenlignet med standardterapi alene med hensyn til smerteaccept hos patienter med kroniske muskuloskeletale smerter.

Studiet er et monocentrisk, enkeltblindet (dataindsamler), randomiseret studie med 2 studiearme. Studiecenter er Klinik for Natur- og Integrativ Medicin, Evang. Kliniken Essen-Mitte.

Patienter vil blive rekrutteret via undersøgelsesopkald på klinikkens hjemmeside samt via presseannoncer (se bilag). Derudover vil tidligere patienter, der er behandlet på Klinik for Natur- og Integrativ Medicin for kroniske smerter i bevægeapparatet, blive kontaktet. Hvis en patient melder interesse for undersøgelsen, vil han/hun først blive screenet telefonisk for tilstedeværelsen af ​​inklusions- og eksklusionskriterierne. I tilfælde af potentiel berettigelse inviteres patienter til studiecentret. Alle patienter vil blive informeret af en undersøgelseslæge og vurderet for egnethed til at deltage i undersøgelsen.

Inklusions- og eksklusionskriterierne vurderes på stedet af undersøgelseslægen ved hjælp af en detaljeret generel sygehistorie og en orienterende klinisk-neurologisk undersøgelse.

Kvalificerede patienter vil blive tildelt en af ​​de to undersøgelsesarme efter afslutning af målinger i uge 0 via ikke-stratificeret blokrandomisering med tilfældigt varierende bloklængde. Etablering af randomiseringssekvensen og sikring af blind tildeling vil ske via central randomisering gennem RedCap-software af en ekstern forsker, som ikke vil have patientkontakt under hele undersøgelsen. Hverken patienterne, undersøgelseslægen eller undersøgelsens koordinatorer vil have nogen indsigt i randomiseringssekvensen.

Undersøgelsen har 3 definerede måletidspunkter: En baseline-måling (uge 0) før randomisering, på hvilket tidspunkt alle standardiserede spørgeskemaer samt patientspecifikke data om sociodemografi (alder, højde, køn, vægt, socioøkonomisk status), livsstil, varighed af sygdom, vil tidligere og aktuelt anvendte terapier blive spurgt, og yderligere måletidspunkter ved afslutningen af ​​forløbet 8 uger efter randomisering (uge 8) og 6 måneder efter randomisering (uge 26).

Prøvestørrelsesberegningen var baseret på et ikke-randomiseret studie af Cusens et al (2010), som fandt en stor effektstørrelse på d=1,04 for smerteaccept for MBPM ud ​​over standardterapi sammenlignet med standardterapi alene. Baseret på en power (1-) på 80 %, et signifikansniveau på 5 % og en forventet frafaldsrate på op til 20 %, kræver en 2-sidet t-test en samlet stikprøvestørrelse på 40 patienter (20 patienter pr. ) for at opdage en sådan effekt.

Alle analyser er baseret på intention-to-treat-populationen, det vil sige, at alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, evalueres i den gruppe, de oprindeligt blev tildelt, uanset hvilken behandling de faktisk modtog. Manglende værdier vil blive erstattet ved hjælp af standardimputationsprocedurer.

Den primære udfaldsparameter vil blive analyseret bekræftende ved hjælp af univariat analyse af kovarians (ANCOVA), hvor hovedresultatparameteren vil blive modelleret som en funktion af gruppemedlemskab (binær kovariant), respektive baseline værdier (lineær kovarian) og forventning ( lineær kovariat). Inden for denne model er den justerede gruppeforskel (inklusive 95 % konfidensinterval) estimeret og testet for interventionens overlegenhed i forhold til kontrolgruppen ved hjælp af en tosidet t-test på α=0,05 niveauet. Sekundære endepunkter vil blive evalueret eksplorativt ved hjælp af de samme modeller som det primære endepunkt. Ændringsscorer (ændringsscore) og effektstørrelser (hækkes g) for sammenligninger mellem grupper vil blive beregnet for at vurdere den kliniske betydning af resultaterne.

Påvirkningen af ​​potentielle procesvariable vil blive undersøgt ved hjælp af multiple mediator analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westphalia
      • Essen, Nordrhein-Westphalia, Tyskland, 45276
        • Universität Duisburg-Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kroniske specifikke eller uspecifikke muskuloskeletale smerter i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Ny diagnose inden for de sidste 3 måneder af:

  • Degenerative sygdomme (f.eks. diskusprolaps, spinal stenose)
  • Neurologiske sygdomme (f.eks. neuropatier, multipel sklerose)
  • Skader i rygsøjlen (f. på grund af piskesmæld, brud på hvirvellegemet, operationer)

Eller alvorlig samtidig diagnose af:

  • Alvorlig komorbid psykisk sygdom (f. afhængighed, svær depression)
  • Alvorlig komorbid fysisk sygdom (f. kræftdiagnose inden for de sidste 5 år, alvorlig allerede eksisterende sygdom i det kardiovaskulære system, insufficiens af andre organer (nyre, lever osv.), akut feberinfektion, andre alvorlige neurologiske sygdomme såsom epilepsi)
  • Graviditet
  • Nuværende pensionsansøgning (ved uarbejdsdygtighed, arbejdsudygtighed, nedsat erhvervsevne, alvorlig invaliditet)
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret smertebehandling
Programmet består af sessioner af 150 minutter en gang om ugen i løbet af 8 uger. Behandling som sædvanlig er tilladt.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret smertebehandling
Det strukturerede program vil omfatte mindfulness-øvelser, meditation, en blid kropsøvelsesserie og kropsbevidsthedsøvelser, samt information om smerte, mindfulness-baseret smertebehandling og smertereguleringsmetoder, der egner sig til hverdagen. I løbet af de 8 uger er behandling som sædvanlig tilladt.
Andre navne:
  • Breathworks
Ingen indgriben: Venteliste
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen aktiv intervention udover behandling som sædvanligt i undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte accept
Tidsramme: uge 8
Chronic Pain Acceptation Questionnaire, 20 genstande, rækkevidde 0-6 med højere score, der indikerer et bedre resultat
uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte accept
Tidsramme: uge 26
Chronic Pain Acceptation Questionnaire, 20 genstande, rækkevidde 0-6 med højere score, der indikerer et bedre resultat
uge 26
smerte-associeret self-efficacy
Tidsramme: uge 8 og 26
Arthritis Self-Efficacy Scale, 9 genstande, område 1-10 med højere score, der indikerer et bedre resultat
uge 8 og 26
smerteintensitet
Tidsramme: uge 8 og 26
Numerisk vurderingsskala, område 0-10 med højere score, der indikerer et dårligere resultat
uge 8 og 26
funktionsnedsættelse
Tidsramme: uge 8 og 26
smerteinvaliditetsindeks, 7 punkter, område 0-10 med højere score, der indikerer et dårligere resultat
uge 8 og 26
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: uge 8 og 26
kort form 12 med højere score, der indikerer et bedre resultat
uge 8 og 26
psykiatriske symptomer
Tidsramme: uge 8 og 26
Hospital Angst and Depression Scale, 14 items, range 0-3 med højere score, der indikerer dårligere resultater
uge 8 og 26

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mindfulness
Tidsramme: uge 8 og 26
Skala for bevidst tilstedeværelse og selvkontrol, 10 genstande, spænder fra 0-3 med højere score, der indikerer et bedre resultat
uge 8 og 26
selvmedfølelse
Tidsramme: uge 8 og 26
Self-Compassion-skala, 12 genstande, område 1-5 med højere score, der indikerer et bedre resultat
uge 8 og 26
uønskede hændelser
Tidsramme: uge 8 og 26
dokumentation af træner
uge 8 og 26
behandlingsforventning
Tidsramme: uge 0
Treatment Credibility Scale, 2 genstande, område 0-10 med højere score, der indikerer et bedre resultat
uge 0
rationel troværdighed
Tidsramme: uge 8
Treatment Credibility Scale, 3 items, range 0-10 med højere score, der indikerer et bedre resultat
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universität Duisburg-Essen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Holger Cramer, PhD, Universität Duisburg-Essen
  • Ledende efterforsker: Heidemarie Haller, PhD, Universität Duisburg-Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-10081-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger