Gestione del dolore basata sulla consapevolezza (MBPM) per pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un programma strutturato di gestione del dolore basato sulla consapevolezza (MBPM) di 8 settimane, basato sul metodo Breathworks di Vidyamala Burch, in aggiunta alla terapia standard rispetto alla sola terapia standard in termini di accettazione del dolore nei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico.

Lo studio è uno studio monocentrico, in singolo cieco (raccoglitore di dati), randomizzato con 2 bracci di studio. Il centro studi è la Clinica di medicina naturale e integrativa, Evang. Kliniken Essen Mitte.

I pazienti saranno reclutati tramite bandi di studio sul sito web della clinica e tramite pubblicità sulla stampa (vedi appendice). Verranno inoltre contattati gli ex pazienti che sono stati curati presso la Clinica di Medicina Naturale e Integrativa per dolori muscoloscheletrici cronici. Se un paziente segnala interesse per lo studio, verrà prima selezionato telefonicamente per la presenza dei criteri di inclusione ed esclusione. In caso di potenziale idoneità, i pazienti sono invitati al Centro Studi. Tutti i pazienti saranno informati da un medico dello studio e valutati per l'idoneità a partecipare allo studio.

I criteri di inclusione ed esclusione sono valutati in loco dal medico dello studio mediante una dettagliata anamnesi generale e una visita clinico-neurologica orientativa.

I pazienti idonei verranno assegnati a uno dei due bracci dello studio dopo il completamento delle misurazioni alla settimana 0 tramite randomizzazione a blocchi non stratificata con lunghezza del blocco variabile in modo casuale. Stabilire la sequenza di randomizzazione e garantire l'assegnazione in cieco verrà effettuata tramite randomizzazione centrale tramite il software RedCap da un ricercatore esterno che non avrà alcun contatto con il paziente durante lo studio. Né i pazienti né il medico dello studio né i coordinatori dello studio avranno alcuna visione della sequenza di randomizzazione.

Lo studio ha 3 punti temporali di misurazione definiti: Una misurazione di base (settimana 0) prima della randomizzazione, momento in cui tutti i questionari standardizzati nonché i dati specifici del paziente su dati sociodemografici (età, altezza, sesso, peso, stato socioeconomico), stile di vita, durata della malattia, verranno richieste terapie precedenti e attualmente applicate e ulteriori tempi di misurazione alla fine del corso 8 settimane dopo la randomizzazione (settimana 8) e 6 mesi dopo la randomizzazione (settimana 26).

Il calcolo della dimensione del campione si è basato su uno studio non randomizzato di Cusens et al (2010), che ha riscontrato un'ampia dimensione dell'effetto di d=1,04 per l'accettazione del dolore per MBPM in aggiunta alla terapia standard rispetto alla sola terapia standard. Sulla base di una potenza (1-) dell'80%, un livello di significatività del 5% e un tasso di abbandono anticipato fino al 20%, un t-test a 2 code richiede una dimensione totale del campione di 40 pazienti (20 pazienti per gruppo ) per rilevare un tale effetto.

Tutte le analisi si basano sulla popolazione intent-to-treat, ovvero tutti i pazienti arruolati nello studio sono valutati nel gruppo loro originariamente assegnato indipendentemente dal trattamento effettivamente ricevuto. I valori mancanti verranno sostituiti utilizzando procedure di assegnazione standard.

Il parametro di esito primario sarà analizzato in modo confermativo utilizzando l'analisi univariata della covarianza (ANCOVA), in cui il parametro di esito principale sarà modellato come funzione dell'appartenenza al gruppo (covariata binaria), dei rispettivi valori di base (covariata lineare) e dell'aspettativa ( covariata lineare). All'interno di questo modello, la differenza di gruppo aggiustata (incluso l'intervallo di confidenza al 95%) viene stimata e testata per la superiorità dell'intervento rispetto al gruppo di controllo utilizzando un test t a due code al livello α=0,05. Gli endpoint secondari saranno valutati in modo esplorativo utilizzando gli stessi modelli dell'endpoint primario. Verranno calcolati i punteggi di modifica (punteggi di modifica) e le dimensioni dell'effetto (hedges' g) per i confronti tra gruppi per valutare il significato clinico dei risultati.

L'influenza di potenziali variabili di processo sarà studiata utilizzando analisi multiple di mediatori.