Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptovaná fyzická aktivita a prevence kardiovaskulárního rizika u starších lidí žijících s HIV: srovnávací studie

7. ledna 2022 aktualizováno: Bienvenu BONGUE, Support and Education Technic Centre

Adaptovaná fyzická aktivita a prevence kardiovaskulárního rizika u starších lidí žijících s HIV: Srovnávací studie dvou kohort, CHU Saint Etienne (Francie) a Mvog Ada District Hospital Yaoundé, Kamerun.

Kvaziexperimentální a srovnávací studie bude provedena ve dvou různých zeměpisných oblastech (Evropa-Francie a Afrika-Kamerun) po dobu 18 měsíců. Do studie budou zahrnuti všichni způsobilí dospělí ve věku 50 let a starší, kteří se dostaví do jednoho z vyšetřovacích center (pro HIV péči). Pacienti budou randomizováni do dvou paralelních skupin v poměru 1:1, a to do kontrolní skupiny A, kde pacienti pokračují v obvyklé léčbě HIV, a do intervenční skupiny B, kde kromě obvyklé léčby HIV budou mít pacienti prospěch z adaptovaného program fyzické aktivity (APA) po dobu tří měsíců. Na konci sezení APA bude provedeno hodnocení variability srdeční frekvence, odpovědi na současnou léčbu, profilu střevní mikroflóry a kvality života. Bude provedeno srovnání kontrolní skupiny A a intervenční skupiny B. Bude také hodnocena přijatelnost tohoto programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Cílem naší studie bylo změřit účinek tréninkového programu fyzické aktivity na variabilitu srdeční frekvence (ANS) u PLWHIV ve 2 různých geografických oblastech (Evropa-Francie a Afrika-Kamerun). Výzkumníci také navrhují měřit dopad tohoto programu na markery zánětu, jako je IL-6, ultrasenzitivní CRP a cystatin C, na kvalitu mikrobioty PLHIV a TMAO.

účastníci a metody: Vyšetřovatelé provedou srovnávací studii, která zahrnovala subjekty ve věku od 50 let a více, přijaté od června 2019 do června 2020 v okresní nemocnici Mvog Ada

Tato studie bude probíhat ve 3 fázích:

  • Fáze 1: Do studie budou zahrnuti všichni způsobilí dospělí ve věku 50 let a starší, kteří se dostaví do jednoho z vyšetřovacích center (pro HIV péči). Standardizovaný program adaptované pohybové aktivity je navržen na základě specifikací adaptovaných pohybových aktivit. Účastníci budou randomizováni do dvou paralelních skupin v poměru 1:1, a to do kontrolní skupiny A, kde účastníci pokračují ve své obvyklé léčbě HIV, a do intervenční skupiny B, kde kromě obvyklé léčby HIV budou účastníci těžit z adaptovaného program fyzické aktivity. Informace týkající se variability srdeční frekvence a dysfunkce ANS budou shromažďovány prostřednictvím nočního záznamu pomocí zařízení NeuroCoach (záznamový box). Bude zadán dotazník (pro zjištění úrovně fyzické aktivity, dodržování současné léčby a kvality života).
  • Druhá fáze: intervenční fáze Upravený program pohybové aktivity bude systematicky nabízen všem účastníkům ve skupině B. Standardizovaný program adaptované pohybové aktivity je navržen na základě specifikací adaptovaných pohybových aktivit. Na konci sezení APA bude provedeno hodnocení variability srdeční frekvence, odpovědi na současnou léčbu, profilu střevní mikroflóry a kvality života. Bude provedeno srovnání kontrolní skupiny A a intervenční skupiny B.
  • Třetí fáze: sledování po programu: šest měsíců Na konci fáze intervence bude následná kontrola po skončení programu probíhat prostřednictvím rozhovorů až do šesti měsíců po ukončení intervence. Všichni zahrnutí účastníci budou moci na jejich žádost využít poradenské sezení související s přizpůsobeným programem fyzické aktivity, aby se posílila integrace fyzické aktivity do jejich každodenní rutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint Etienne
      • Saint-Étienne, Francie, 42000
        • Chu Saint-Etienne
    • Centre
      • Yaoundé, Centre, Kamerun, 588
        • Mvog Ada district Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku 50 až 77 let;
  • Lidé žijící s HIV v jedné ze 2 zemí studie;
  • Lidé bez zdravotních kontraindikací se účastnit mírné fyzické aktivity
  • Lidé, kteří obdrželi informace o studii a jejích právech k jejím datům.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím;
  • Kontraindikace fyzické aktivity (lékařské potvrzení);
  • Infikováno samotným HIV-2;
  • Hospitalizován, na konci života péče;
  • Morbidně obézní (BMI > 40).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina A
pacienti pokračují ve své obvyklé léčbě HIV bez zásahu
Jiný: intervenční skupina B
pacienti pokračují ve své obvyklé léčbě HIV, pacienti budou mít prospěch z přizpůsobeného programu fyzické aktivity po dobu 12 týdnů
Přizpůsobená fyzická aktivita bude spravována na dálku prostřednictvím aplikace whatsApp nebo YouTube. Budou se konat dvě sezení týdně: ve středu a v neděli. Chůze se zdá být vhodná pro všechny účastníky. Započítáme 24 sezení APA. Využijeme telefonní aplikaci Step Tracker a krokoměr k tomu, abychom zjistili počet ušlých kroků, počet spotřebovaných kalorií, trvání tréninku a ušlou vzdálenost na účastníka na relaci APA; tato data budou shromažďována týdně (po každých dvou relacích)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční selhání
Časové okno: Při zařazení a po 24 týdnech
hodnoceno sečtením faktorů účastníka přispívajících k variabilitě srdeční frekvence. Neurocoach zaznamenává 24hodinový elektrokardiogram (EKG). Z tohoto 24hodinového záznamu jsou uvedeny 3 typy proměnných, srdeční arytmie, aktivita autonomního nervového systému (ANS), parametry spánkové apnoe. přesná analýza záznamu neurocoach umožňuje zdůraznit fibrilaci síní (AF) a spánkovou apnoe, faktory, o kterých je známo, že zvyšují riziko kardiovaskulární příhody
Při zařazení a po 24 týdnech
kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: Při zařazení a po 24 týdnech
hodnoceno sečtením kardiovaskulárních rizikových faktorů účastníka. Hodnotenými kardiovaskulárními rizikovými faktory byly metabolické poruchy (celkový cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy), kouření, fyzická nečinnost, konzumace alkoholu (definovaná AUDIT skóre ≥ 8), nadváha nebo obezita, hypertenze a diabetes. Kardiovaskulární riziko bylo považováno za vysoké, pokud měl subjekt kombinaci alespoň 3 kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Při zařazení a po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový cholesterol (mg/l)
Časové okno: Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
<190 mg/dl = normální a >190 mg/dl = vysoké
Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
HDL cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
Muži (> 55 mg/dl = normální; 35 - 55 mg/dl = středně pokročilý; < 35 mg/dl = nízký ) ženy (> 65 mg/dl = normální; 45 - 65 mg/dl = středně pokročilý, < 45 mg/ dl = nízké)
Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
Normální: <150 mg/dl, mírně zvýšená: 150-200 mg/dl, vysoká 200-500 mg/dl a velmi vysoká ≥ 500 mg/dl
Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
poruchy srdečního rytmu typu fibrilace síní
Časové okno: Při zařazení a po 24 týdnech

K fibrilaci síní dochází, když akční potenciály vystřelí velmi rychle v plicních žilách nebo síni chaotickým způsobem. Vzhledem k tomu, že frekvence síní je tak rychlá a vytvořené akční potenciály mají tak nízkou amplitudu, P vlny nebudou na EKG vidět u pacientů s fibrilací síní.

Neurocoach nosí účastník přes noc, což umožňuje zkoušejícímu analyzovat jeho noční záznam EKG.

Při zařazení a po 24 týdnech
nepřímý přístup k přítomnosti spánkové apnoe
Časové okno: Při zařazení a po 24 týdnech

Srdeční frekvence umožňuje počítat události spánkové apnoe. Neurocoach zaznamenává 24hodinový elektrokardiogram (EKG). Z tohoto 24hodinového záznamu spánkové apnoe je zaznamenáno snížení srdeční frekvence v důsledku natažení mechanických receptorů plic. Jakmile se ventilace obnoví, srdeční frekvence se zvýší v důsledku hypoxických stimulů nahromaděných během apnoe. Tyto výkyvy srdeční frekvence umožňují kvantifikovat spánkovou apnoe.

AHI (index apnoe/hypopnoe): počet zastavených dechů (apnoe) nebo počet mělkých dechů (hypopnoe) za hodinu spánku.

  • Od 5 do 15 ...... Syndrom mírné spánkové apnoe
  • 15 až 30 .... Střední syndrom spánkové apnoe
  • Více než 30 ..... Syndrom těžké spánkové apnoe.
Při zařazení a po 24 týdnech
poruchy činnosti autonomního nervového systému
Časové okno: Při zařazení a po 24 týdnech

Neurocoach zaznamenává 24hodinový elektrokardiogram (EKG). Z tohoto 24hodinového záznamu se mění variace intervalů RR, které jsou závislé na inervaci autonomním nervovým systémem (ANS), které modifikují intervaly RR krátkodobě, od jednoho intervalu k druhému, stejně jako po delších obdobích. Z analýzy variací těchto intervalů lze odvodit aktivitu ANS

Parasympatické a sympatické proměnné se lépe oddělují pomocí Fourierovy transformace:

  • Vysoká frekvence (HF 0,15 a 0,4 Hz.) dává parasympatiku aktivitu
  • Nízká frekvence (LF 0,04 a 0,15 Hz) dává aktivitu sympatiku
  • Poměr LF/HF udává rovnováhu mezi oběma aktivitami Poměr < 2 .......... vyvážená sympatiko-vagová rovnováha
  • 2 < Poměr < 4 .... mírně nevyvážená sympatiko-vagová rovnováha
  • 4 < Poměr < 6 .... nevyvážená sympatiko-vaginální rovnováha
  • 6 < Poměr .......... silně nevyrovnaná sympatiko-vagová rovnováha
Při zařazení a po 24 týdnech
marker zánětu (Il-6)
Časové okno: Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
nominální rozmezí 5-15 pg/ml
Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
Cystatin C (mg/l)
Časové okno: Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
Normální: 0,48 - 0,82 (žena < 60 let) 0,54 - 0,94 (muž < 60 let) a 0,63 - 1,03 (≥ 60 let)
Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
ultra citlivé CRP.
Časové okno: Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
Nízké riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění (<1,0 mg/l); Průměrné riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění (1,0 až 3,0 mg/l); Vysoké riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění (3,0-10,0 mg/l); Jiná příčina zánětu (> 10,0 mg / l)
Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
střevní mikroflóra
Časové okno: Při zařazení a po 24 týdnech
Kvantifikace nejdůležitějších probiotik ve střevní mikrobiotě (Faecalibacterium a Eubacterium) pomocí RT-q PCR
Při zařazení a po 24 týdnech
přizpůsobená fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Přizpůsobená fyzická aktivita bude spravována na dálku prostřednictvím aplikace whatsApp nebo YouTube. Budou se konat dvě sezení týdně: ve středu a v neděli. Chůze se zdá být vhodná pro všechny účastníky. Budeme odpovídat za 24 sezení APA. Využijeme telefonní aplikaci Step Tracker k získání počtu ušlých kroků a trvání tréninku (minuta) na relaci APA; tyto údaje budou shromažďovány týdně
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kouření
Časové okno: Při zařazení
odpověď "ano" na otázku kouříte?
Při zařazení
Alkoholismus
Časové okno: Při zařazení
odpověď "ano" na otázku konzumujete alkohol?
Při zařazení
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při zařazení
Podle BMI byly definovány 3 modality. Podváha (BMI < 18,5 kg/m2), normální hmotnost (18 ≤ BMI < 25 kg/m²), nadváha (25 ≤ BMI < 30 kg/m²), obezita (BMI ≥ 30 kg/m²).
Při zařazení
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Při zařazení
Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo užívání hypotenzní léčby.
Při zařazení
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Při zařazení
diastolický ≥ 90 mmHg nebo užívající hypotenzní léčbu.
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frédéric ROCHE, professor, 5. University Jean Monnet, St Etienne, Laboratory SNA-EPIS EA 4607, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UJM_UB_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .