Adaptovaná fyzická aktivita a prevence kardiovaskulárního rizika u starších lidí žijících s HIV: srovnávací studie
7. ledna 2022 aktualizováno: Bienvenu BONGUE, Support and Education Technic Centre
Adaptovaná fyzická aktivita a prevence kardiovaskulárního rizika u starších lidí žijících s HIV: Srovnávací studie dvou kohort, CHU Saint Etienne (Francie) a Mvog Ada District Hospital Yaoundé, Kamerun.
Kvaziexperimentální a srovnávací studie bude provedena ve dvou různých zeměpisných oblastech (Evropa-Francie a Afrika-Kamerun) po dobu 18 měsíců.
Do studie budou zahrnuti všichni způsobilí dospělí ve věku 50 let a starší, kteří se dostaví do jednoho z vyšetřovacích center (pro HIV péči).
Pacienti budou randomizováni do dvou paralelních skupin v poměru 1:1, a to do kontrolní skupiny A, kde pacienti pokračují v obvyklé léčbě HIV, a do intervenční skupiny B, kde kromě obvyklé léčby HIV budou mít pacienti prospěch z adaptovaného program fyzické aktivity (APA) po dobu tří měsíců.
Na konci sezení APA bude provedeno hodnocení variability srdeční frekvence, odpovědi na současnou léčbu, profilu střevní mikroflóry a kvality života.
Bude provedeno srovnání kontrolní skupiny A a intervenční skupiny B.
Bude také hodnocena přijatelnost tohoto programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Cílem naší studie bylo změřit účinek tréninkového programu fyzické aktivity na variabilitu srdeční frekvence (ANS) u PLWHIV ve 2 různých geografických oblastech (Evropa-Francie a Afrika-Kamerun). Výzkumníci také navrhují měřit dopad tohoto programu na markery zánětu, jako je IL-6, ultrasenzitivní CRP a cystatin C, na kvalitu mikrobioty PLHIV a TMAO.
účastníci a metody: Vyšetřovatelé provedou srovnávací studii, která zahrnovala subjekty ve věku od 50 let a více, přijaté od června 2019 do června 2020 v okresní nemocnici Mvog Ada
Tato studie bude probíhat ve 3 fázích:
- Fáze 1: Do studie budou zahrnuti všichni způsobilí dospělí ve věku 50 let a starší, kteří se dostaví do jednoho z vyšetřovacích center (pro HIV péči). Standardizovaný program adaptované pohybové aktivity je navržen na základě specifikací adaptovaných pohybových aktivit. Účastníci budou randomizováni do dvou paralelních skupin v poměru 1:1, a to do kontrolní skupiny A, kde účastníci pokračují ve své obvyklé léčbě HIV, a do intervenční skupiny B, kde kromě obvyklé léčby HIV budou účastníci těžit z adaptovaného program fyzické aktivity. Informace týkající se variability srdeční frekvence a dysfunkce ANS budou shromažďovány prostřednictvím nočního záznamu pomocí zařízení NeuroCoach (záznamový box). Bude zadán dotazník (pro zjištění úrovně fyzické aktivity, dodržování současné léčby a kvality života).
- Druhá fáze: intervenční fáze Upravený program pohybové aktivity bude systematicky nabízen všem účastníkům ve skupině B. Standardizovaný program adaptované pohybové aktivity je navržen na základě specifikací adaptovaných pohybových aktivit. Na konci sezení APA bude provedeno hodnocení variability srdeční frekvence, odpovědi na současnou léčbu, profilu střevní mikroflóry a kvality života. Bude provedeno srovnání kontrolní skupiny A a intervenční skupiny B.
- Třetí fáze: sledování po programu: šest měsíců Na konci fáze intervence bude následná kontrola po skončení programu probíhat prostřednictvím rozhovorů až do šesti měsíců po ukončení intervence. Všichni zahrnutí účastníci budou moci na jejich žádost využít poradenské sezení související s přizpůsobeným programem fyzické aktivity, aby se posílila integrace fyzické aktivity do jejich každodenní rutiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku 50 až 77 let;
- Lidé žijící s HIV v jedné ze 2 zemí studie;
- Lidé bez zdravotních kontraindikací se účastnit mírné fyzické aktivity
- Lidé, kteří obdrželi informace o studii a jejích právech k jejím datům.
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím;
- Kontraindikace fyzické aktivity (lékařské potvrzení);
- Infikováno samotným HIV-2;
- Hospitalizován, na konci života péče;
- Morbidně obézní (BMI > 40).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina A
pacienti pokračují ve své obvyklé léčbě HIV bez zásahu
|
|
|
Jiný: intervenční skupina B
pacienti pokračují ve své obvyklé léčbě HIV, pacienti budou mít prospěch z přizpůsobeného programu fyzické aktivity po dobu 12 týdnů
|
Přizpůsobená fyzická aktivita bude spravována na dálku prostřednictvím aplikace whatsApp nebo YouTube.
Budou se konat dvě sezení týdně: ve středu a v neděli.
Chůze se zdá být vhodná pro všechny účastníky. Započítáme 24 sezení APA.
Využijeme telefonní aplikaci Step Tracker a krokoměr k tomu, abychom zjistili počet ušlých kroků, počet spotřebovaných kalorií, trvání tréninku a ušlou vzdálenost na účastníka na relaci APA; tato data budou shromažďována týdně (po každých dvou relacích)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční selhání
Časové okno: Při zařazení a po 24 týdnech
|
hodnoceno sečtením faktorů účastníka přispívajících k variabilitě srdeční frekvence.
Neurocoach zaznamenává 24hodinový elektrokardiogram (EKG).
Z tohoto 24hodinového záznamu jsou uvedeny 3 typy proměnných, srdeční arytmie, aktivita autonomního nervového systému (ANS), parametry spánkové apnoe.
přesná analýza záznamu neurocoach umožňuje zdůraznit fibrilaci síní (AF) a spánkovou apnoe, faktory, o kterých je známo, že zvyšují riziko kardiovaskulární příhody
|
Při zařazení a po 24 týdnech
|
|
kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: Při zařazení a po 24 týdnech
|
hodnoceno sečtením kardiovaskulárních rizikových faktorů účastníka.
Hodnotenými kardiovaskulárními rizikovými faktory byly metabolické poruchy (celkový cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy), kouření, fyzická nečinnost, konzumace alkoholu (definovaná AUDIT skóre ≥ 8), nadváha nebo obezita, hypertenze a diabetes.
Kardiovaskulární riziko bylo považováno za vysoké, pokud měl subjekt kombinaci alespoň 3 kardiovaskulárních rizikových faktorů.
|
Při zařazení a po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový cholesterol (mg/l)
Časové okno: Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
|
<190 mg/dl = normální a >190 mg/dl = vysoké
|
Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
|
|
HDL cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
|
Muži (> 55 mg/dl = normální; 35 - 55 mg/dl = středně pokročilý; < 35 mg/dl = nízký ) ženy (> 65 mg/dl = normální; 45 - 65 mg/dl = středně pokročilý, < 45 mg/ dl = nízké)
|
Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
|
|
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
|
Normální: <150 mg/dl, mírně zvýšená: 150-200 mg/dl, vysoká 200-500 mg/dl a velmi vysoká ≥ 500 mg/dl
|
Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
|
|
poruchy srdečního rytmu typu fibrilace síní
Časové okno: Při zařazení a po 24 týdnech
|
K fibrilaci síní dochází, když akční potenciály vystřelí velmi rychle v plicních žilách nebo síni chaotickým způsobem. Vzhledem k tomu, že frekvence síní je tak rychlá a vytvořené akční potenciály mají tak nízkou amplitudu, P vlny nebudou na EKG vidět u pacientů s fibrilací síní. Neurocoach nosí účastník přes noc, což umožňuje zkoušejícímu analyzovat jeho noční záznam EKG. |
Při zařazení a po 24 týdnech
|
|
nepřímý přístup k přítomnosti spánkové apnoe
Časové okno: Při zařazení a po 24 týdnech
|
Srdeční frekvence umožňuje počítat události spánkové apnoe. Neurocoach zaznamenává 24hodinový elektrokardiogram (EKG). Z tohoto 24hodinového záznamu spánkové apnoe je zaznamenáno snížení srdeční frekvence v důsledku natažení mechanických receptorů plic. Jakmile se ventilace obnoví, srdeční frekvence se zvýší v důsledku hypoxických stimulů nahromaděných během apnoe. Tyto výkyvy srdeční frekvence umožňují kvantifikovat spánkovou apnoe. AHI (index apnoe/hypopnoe): počet zastavených dechů (apnoe) nebo počet mělkých dechů (hypopnoe) za hodinu spánku.
|
Při zařazení a po 24 týdnech
|
|
poruchy činnosti autonomního nervového systému
Časové okno: Při zařazení a po 24 týdnech
|
Neurocoach zaznamenává 24hodinový elektrokardiogram (EKG). Z tohoto 24hodinového záznamu se mění variace intervalů RR, které jsou závislé na inervaci autonomním nervovým systémem (ANS), které modifikují intervaly RR krátkodobě, od jednoho intervalu k druhému, stejně jako po delších obdobích. Z analýzy variací těchto intervalů lze odvodit aktivitu ANS Parasympatické a sympatické proměnné se lépe oddělují pomocí Fourierovy transformace:
|
Při zařazení a po 24 týdnech
|
|
marker zánětu (Il-6)
Časové okno: Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
|
nominální rozmezí 5-15 pg/ml
|
Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
|
|
Cystatin C (mg/l)
Časové okno: Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
|
Normální: 0,48 - 0,82 (žena < 60 let) 0,54 - 0,94 (muž < 60 let) a 0,63 - 1,03 (≥ 60 let)
|
Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
|
|
ultra citlivé CRP.
Časové okno: Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
|
Nízké riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění (<1,0 mg/l); Průměrné riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění (1,0 až 3,0 mg/l); Vysoké riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění (3,0-10,0
mg/l); Jiná příčina zánětu (> 10,0 mg / l)
|
Při zařazení do 12 týdnů a po 24 týdnech
|
|
střevní mikroflóra
Časové okno: Při zařazení a po 24 týdnech
|
Kvantifikace nejdůležitějších probiotik ve střevní mikrobiotě (Faecalibacterium a Eubacterium) pomocí RT-q PCR
|
Při zařazení a po 24 týdnech
|
|
přizpůsobená fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
Přizpůsobená fyzická aktivita bude spravována na dálku prostřednictvím aplikace whatsApp nebo YouTube.
Budou se konat dvě sezení týdně: ve středu a v neděli.
Chůze se zdá být vhodná pro všechny účastníky.
Budeme odpovídat za 24 sezení APA.
Využijeme telefonní aplikaci Step Tracker k získání počtu ušlých kroků a trvání tréninku (minuta) na relaci APA; tyto údaje budou shromažďovány týdně
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kouření
Časové okno: Při zařazení
|
odpověď "ano" na otázku kouříte?
|
Při zařazení
|
|
Alkoholismus
Časové okno: Při zařazení
|
odpověď "ano" na otázku konzumujete alkohol?
|
Při zařazení
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při zařazení
|
Podle BMI byly definovány 3 modality.
Podváha (BMI < 18,5 kg/m2), normální hmotnost (18 ≤ BMI < 25 kg/m²), nadváha (25 ≤ BMI < 30 kg/m²), obezita (BMI ≥ 30 kg/m²).
|
Při zařazení
|
|
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Při zařazení
|
Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo užívání hypotenzní léčby.
|
Při zařazení
|
|
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Při zařazení
|
diastolický ≥ 90 mmHg nebo užívající hypotenzní léčbu.
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frédéric ROCHE, professor, 5. University Jean Monnet, St Etienne, Laboratory SNA-EPIS EA 4607, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UJM_UB_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .