Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutiny před spaním a zdraví dětí

25. listopadu 2024 aktualizováno: Han-Yi Tsai, National Taiwan University

Rutiny před spaním a výsledky související se zdravím u dětí školního věku

Na Tchaj-wanu je prevalence problémů se spánkem, krátkozrakosti a zubních kazů u dětí školního věku vysoká. O implementaci výsledků orálního a zrakového zdraví před spaním je známo jen málo. Byla provedena rutinní intervence před spaním s cílem zlepšit zdraví ústní dutiny, zraku a spánku dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Na Tchaj-wanu je vysoká prevalence problémů se spánkem, krátkozrakosti a zubních kazů u dětí školního věku. Nedávné studie ukazují, že existují určité vazby mezi spánkem, krátkozrakostí a zubním kazem; většina studií však byly observační studie a chyběly intervenční studie. Kromě toho je málo známo o implementaci výsledků orálního a zrakového zdraví před spaním. Pro zlepšení výsledků souvisejících se zdravím se doporučuje zavést prospěšné rutiny před spaním. Brush-Book-Bed (BBB), rutinní program před spaním navržený Americkou pediatrickou akademií, je široce používán v západních zemích jako vodítko před spaním. Proto v současném výzkumu vědci aplikují koncept BBB do praxe s primárními pečovateli s nadějí na zlepšení spánku, zdraví zubů a zdraví zraku.

Cíl: Porovnat efektivitu intervenční skupiny BBB s kontrolními skupinami u dětí školního věku.

Metoda: Tato studie je pilotní intervenční studií. Do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny bude přiděleno celkem 200 žáků prvního stupně. Kritéria pro zařazení zahrnují (1) délku spánku kratší než 9 hodin nebo více než 11 hodin (2) průměrnou dobu spánku po 21:30. Kritéria vyloučení zahrnují (1) mentální postižení před předškolním věkem diagnostikované lékaři (2) studenty speciálních škol (3) méně než 15 školních dnů za měsíc (4) užívané léky ovlivňující spánek (5) vrozené oční choroby (6) zubní pohotovosti. Pro přiřazení bude použita jednotlivá permutovaná bloková randomizace. Intervence zahrnuje čištění zubů před spaním, omezenou konzumaci cukru před spaním, čtení knih místo používání obrazovek před spaním, nastavení pravidelného spaní, zhasnutí světla a dosažení délky spánku 9 až 11 hodin. Výzkumníci budou pravidelně posílat interaktivní připomenutí, aby účastníci udrželi dodržování pravidel. Spánkové dotazníky zahrnují CSHQ, upravené rutinní dotazníky pro spaní, spánkový deník, Pediatric Daytime Sleepiness Scale, Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale a The Pittsburgh Sleep Quality Index. Hodnocení ústní hygieny zahrnuje hodnotu pH slin a rychlost průtoku slin. Test vidění na blízko a refrakční vada jsou hodnoceny jako měření krátkozrakosti. Obrázky astenopie a kritická frekvence fúze blikání se používají k měření subjektivní únavy očí. Kromě toho je také měřen dotazník týkající se spánku, ústní hygieny a zdraví zraku. Bezprostředně po intervenci bude pomocí otevřených dotazníků dotázána proveditelnost intervence. Analýzy dat budou prováděny pomocí SPSS Statistics 22.0. Zjištění této pilotní studie poskytnou základ pro vytvoření rutiny před spaním na míru pro tchajwanské děti. které lze aplikovat v dalších intervenčních studiích. Kromě toho mohou ukazatele výsledku fungovat jako zástupné, včasné odhalení potenciálních rizik problémů se spánkem a zrakových nebo orálních onemocnění.

Odhadovaný výsledek: Děti školního věku, které dostanou intervenci BBB, budou mít po intervenci, třetí a šestý měsíc po intervenci, výrazně lepší zdravotní výsledky než děti bez intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10051
        • Tsai, Han-Yi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti, které průměrně jdou spát později než 21:30
  2. Děti, které spí méně než 9 hodin nebo více než 11 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. mentální postižení před předškolním věkem diagnostikované lékaři
  2. studenti speciální pedagogiky
  3. méně než 15 školních dnů za měsíc
  4. užívané léky ovlivňující spánek
  5. vrozené oční choroby
  6. zubní pohotovosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
kontrolní seznam zdravého životního stylu
Behaviorální: Řízení
kontrolní seznam zdravé kontroly
Experimentální: Rutina před spaním
Příručka a kontrolní seznam před spaním, včetně čištění zubů před spaním, omezené konzumace cukru před spaním, čtení knih místo používání obrazovek před spaním, nastavení pravidelného času spánku, zhasnutí světla a dosažení délky spánku 9 až 11 hodin
Behaviorální: Rutina před spaním
pravidelná rutina prováděná před spaním zahrnuje kartáčování, čtení knih a pravidelné spaní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna činností před spaním a spánkových vzorců
Časové okno: 7 dní na začátku, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
samoobslužný spánkový deník, včetně spánkových vzorců, použití obrazovky 2 hodiny před spaním, příjem potravy s kofem
7 dní na začátku, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
změna režimu před spaním
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
Dotazník rutiny před spaním (Handerson & Jordan, 2010): subškála konzistence před spaním a adaptivní aktivity před spaním
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
změna spánkových návyků dětí
Časové okno: tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
Dotazník dětských spánkových návyků, CSHQ (Owens et al., 2000). Vyšší skóre znamená více narušený spánek. Vnitřní konzistence pro oba komunitní vzorek byla 0,68; Koeficienty alfa pro různé subškály CSHQ se u komunitního vzorku pohybovaly od 0,36 (Parasomnias) do 0,70 (Rezistence před spaním). Spolehlivost testu a opakovaného testu byla přijatelná (rozsah 0,62 až 0,79).
tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
Změna kvality spánku pečovatele
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI (Buysse a kol., 1989). Globální skóre PSQI vyšší než 5 poskytlo diagnostickou senzitivitu 89,6 % a specificitu 86,5 % (kapa = 0,75, p méně než 0,001) při rozlišení dobrých a špatných spáčů.
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
Změna denní ospalosti pečovatele
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
Epworthská škála ospalosti, ESS (Johns et al., 1991). Vnitřní konzistence měřená Cronbachovým alfa byla 0,88. Vyšší skóre znamená více denní ospalosti.
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
Změna dětské denní ospalosti
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
Dětská denní ospalost (Drake et al., 2003). Skóre se pohybovalo od 0 do 32. Průměrné hodnoty skóre v původní studii byly 15,3 ± 6,2. Vyšší skóre značí větší ospalost.
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna krátkozrakosti
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
graf očí na blízko
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
změna stereopse
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
stereo kniha
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
změna objektivní astenopie
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
praktické blikání pro test kritické frekvence fúze. Normální CFF se pohybovala mezi 30 až 50 Hz
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
změna subjektivní astnopie
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
vlastní obrázky pro oční příznaky. Vyšší skóre znamená větší únavu očí.
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
změna pH v ústech
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci; před spaním po kartáčování a doba kynutí před čištěním
Hodnoty pH byly testovány pomocí pH proužků MACHEREY-NAGEL.
výchozí stav, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci; před spaním po kartáčování a doba kynutí před čištěním
změna rychlosti toku slin
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
Orální Schirmerův test po dobu pěti minut před spaním po čištění a kynutí před čištěním
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
změna poznání související se zdravím
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
Celkem 21 dotazníků Bylo požádáno o sedm dotazníků pro děti v oblasti očí, zubů a spánku, aby se zjistila účinnost intervencí
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202007HM010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení