- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05201924
Rutiny před spaním a zdraví dětí
Rutiny před spaním a výsledky související se zdravím u dětí školního věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Na Tchaj-wanu je vysoká prevalence problémů se spánkem, krátkozrakosti a zubních kazů u dětí školního věku. Nedávné studie ukazují, že existují určité vazby mezi spánkem, krátkozrakostí a zubním kazem; většina studií však byly observační studie a chyběly intervenční studie. Kromě toho je málo známo o implementaci výsledků orálního a zrakového zdraví před spaním. Pro zlepšení výsledků souvisejících se zdravím se doporučuje zavést prospěšné rutiny před spaním. Brush-Book-Bed (BBB), rutinní program před spaním navržený Americkou pediatrickou akademií, je široce používán v západních zemích jako vodítko před spaním. Proto v současném výzkumu vědci aplikují koncept BBB do praxe s primárními pečovateli s nadějí na zlepšení spánku, zdraví zubů a zdraví zraku.
Cíl: Porovnat efektivitu intervenční skupiny BBB s kontrolními skupinami u dětí školního věku.
Metoda: Tato studie je pilotní intervenční studií. Do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny bude přiděleno celkem 200 žáků prvního stupně. Kritéria pro zařazení zahrnují (1) délku spánku kratší než 9 hodin nebo více než 11 hodin (2) průměrnou dobu spánku po 21:30. Kritéria vyloučení zahrnují (1) mentální postižení před předškolním věkem diagnostikované lékaři (2) studenty speciálních škol (3) méně než 15 školních dnů za měsíc (4) užívané léky ovlivňující spánek (5) vrozené oční choroby (6) zubní pohotovosti. Pro přiřazení bude použita jednotlivá permutovaná bloková randomizace. Intervence zahrnuje čištění zubů před spaním, omezenou konzumaci cukru před spaním, čtení knih místo používání obrazovek před spaním, nastavení pravidelného spaní, zhasnutí světla a dosažení délky spánku 9 až 11 hodin. Výzkumníci budou pravidelně posílat interaktivní připomenutí, aby účastníci udrželi dodržování pravidel. Spánkové dotazníky zahrnují CSHQ, upravené rutinní dotazníky pro spaní, spánkový deník, Pediatric Daytime Sleepiness Scale, Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale a The Pittsburgh Sleep Quality Index. Hodnocení ústní hygieny zahrnuje hodnotu pH slin a rychlost průtoku slin. Test vidění na blízko a refrakční vada jsou hodnoceny jako měření krátkozrakosti. Obrázky astenopie a kritická frekvence fúze blikání se používají k měření subjektivní únavy očí. Kromě toho je také měřen dotazník týkající se spánku, ústní hygieny a zdraví zraku. Bezprostředně po intervenci bude pomocí otevřených dotazníků dotázána proveditelnost intervence. Analýzy dat budou prováděny pomocí SPSS Statistics 22.0. Zjištění této pilotní studie poskytnou základ pro vytvoření rutiny před spaním na míru pro tchajwanské děti. které lze aplikovat v dalších intervenčních studiích. Kromě toho mohou ukazatele výsledku fungovat jako zástupné, včasné odhalení potenciálních rizik problémů se spánkem a zrakových nebo orálních onemocnění.
Odhadovaný výsledek: Děti školního věku, které dostanou intervenci BBB, budou mít po intervenci, třetí a šestý měsíc po intervenci, výrazně lepší zdravotní výsledky než děti bez intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10051
- Tsai, Han-Yi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které průměrně jdou spát později než 21:30
- Děti, které spí méně než 9 hodin nebo více než 11 hodin
Kritéria vyloučení:
- mentální postižení před předškolním věkem diagnostikované lékaři
- studenti speciální pedagogiky
- méně než 15 školních dnů za měsíc
- užívané léky ovlivňující spánek
- vrozené oční choroby
- zubní pohotovosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
kontrolní seznam zdravého životního stylu
|
kontrolní seznam zdravé kontroly
|
|
Experimentální: Rutina před spaním
Příručka a kontrolní seznam před spaním, včetně čištění zubů před spaním, omezené konzumace cukru před spaním, čtení knih místo používání obrazovek před spaním, nastavení pravidelného času spánku, zhasnutí světla a dosažení délky spánku 9 až 11 hodin
|
pravidelná rutina prováděná před spaním zahrnuje kartáčování, čtení knih a pravidelné spaní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna činností před spaním a spánkových vzorců
Časové okno: 7 dní na začátku, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
samoobslužný spánkový deník, včetně spánkových vzorců, použití obrazovky 2 hodiny před spaním, příjem potravy s kofem
|
7 dní na začátku, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
|
změna režimu před spaním
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
Dotazník rutiny před spaním (Handerson & Jordan, 2010): subškála konzistence před spaním a adaptivní aktivity před spaním
|
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
|
změna spánkových návyků dětí
Časové okno: tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
Dotazník dětských spánkových návyků, CSHQ (Owens et al., 2000).
Vyšší skóre znamená více narušený spánek.
Vnitřní konzistence pro oba komunitní vzorek byla 0,68; Koeficienty alfa pro různé subškály CSHQ se u komunitního vzorku pohybovaly od 0,36 (Parasomnias) do 0,70 (Rezistence před spaním).
Spolehlivost testu a opakovaného testu byla přijatelná (rozsah 0,62 až 0,79).
|
tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
|
Změna kvality spánku pečovatele
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI (Buysse a kol., 1989).
Globální skóre PSQI vyšší než 5 poskytlo diagnostickou senzitivitu 89,6 % a specificitu 86,5 % (kapa = 0,75, p méně než 0,001) při rozlišení dobrých a špatných spáčů.
|
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
|
Změna denní ospalosti pečovatele
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
Epworthská škála ospalosti, ESS (Johns et al., 1991).
Vnitřní konzistence měřená Cronbachovým alfa byla 0,88.
Vyšší skóre znamená více denní ospalosti.
|
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
|
Změna dětské denní ospalosti
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
Dětská denní ospalost (Drake et al., 2003).
Skóre se pohybovalo od 0 do 32.
Průměrné hodnoty skóre v původní studii byly 15,3 ± 6,2.
Vyšší skóre značí větší ospalost.
|
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna krátkozrakosti
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
graf očí na blízko
|
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
|
změna stereopse
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
stereo kniha
|
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
|
změna objektivní astenopie
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
praktické blikání pro test kritické frekvence fúze.
Normální CFF se pohybovala mezi 30 až 50 Hz
|
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
|
změna subjektivní astnopie
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
vlastní obrázky pro oční příznaky.
Vyšší skóre znamená větší únavu očí.
|
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
|
změna pH v ústech
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci; před spaním po kartáčování a doba kynutí před čištěním
|
Hodnoty pH byly testovány pomocí pH proužků MACHEREY-NAGEL.
|
výchozí stav, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci; před spaním po kartáčování a doba kynutí před čištěním
|
|
změna rychlosti toku slin
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
Orální Schirmerův test po dobu pěti minut před spaním po čištění a kynutí před čištěním
|
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
|
změna poznání související se zdravím
Časové okno: výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
Celkem 21 dotazníků Bylo požádáno o sedm dotazníků pro děti v oblasti očí, zubů a spánku, aby se zjistila účinnost intervencí
|
výchozí hodnota, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202007HM010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .