Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sengetidsrutiner og børns sundhed

25. november 2024 opdateret af: Han-Yi Tsai, National Taiwan University

Sengetidsrutiner og sundhedsrelaterede resultater hos børn i skolealderen

I Taiwan er forekomsten af ​​søvnproblemer, nærsynethed og tandkaries høj hos børn i skolealderen. Lidt er kendt om implementeringen af ​​orale og synsmæssige sundhedsresultater omkring sengetid. En rutinemæssig sengetidsintervention blev udført for at forbedre børns mund-, syn- og søvnsundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: I Taiwan er forekomsten af ​​søvnproblemer, nærsynethed og tandkaries høj hos børn i skolealderen. Nylige undersøgelser viser, at der er nogle sammenhænge mellem søvn, nærsynethed og tandkaries; dog var de fleste af undersøgelserne observationsstudier og mangel på interventionelle undersøgelser. Derudover er lidt kendt om implementeringen af ​​mund- og synssundhedsresultater omkring sengetid. Det anbefales at etablere gavnlige sengetidsrutiner for at forbedre sundhedsrelaterede resultater. Brush-Book-Bed (BBB), et rutineprogram for sengetid foreslået af American Academy of Pediatrics, er blevet brugt bredt i vestlige lande som retningslinje for sengetid. Derfor vil forskere i den nuværende forskning anvende konceptet BBB i praksis med primære plejere med håbet om at forbedre søvn, tandsundhed og synssundhedsresultater.

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​en BBB-interventionsgruppe med kontrolgrupper hos børn i skolealderen.

Metode: Dette studie er et pilotinterventionsstudie. I alt 200 1. klasseelever vil blive allokeret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Inklusionskriterier omfatter (1) søvnvarighed mindre end 9 timer eller mere end 11 timer (2) gennemsnitlig sengetid senere end kl. 21.30. Eksklusionskriterier omfatter (1) intellektuel funktionsnedsættelse før førskolealderen diagnosticeret af læger (2) specialundervisningsstuderende (3) mindre end 15 skoledage om måneden (4) anvendt medicin, der påvirker søvn (5) medfødte øjensygdomme (6) dental nødsituationer. Individuel permuteret blokrandomisering vil blive brugt til opgaven. Intervention omfatter børstning ved sengetid, begrænset sukkerforbrug omkring sengetid, læsning af bøger i stedet for at bruge skærme inden sengetid, indstilling af en almindelig sengetid, slukning af lyset og opnåelse af en 9 til 11-timers søvnvarighed. Forskere vil med jævne mellemrum sende interaktive påmindelsesbeskeder for at opretholde deltagernes overholdelse. Søvnspørgeskemaer inkluderer CSHQ, modificerede Bedtime Rutine Questionnaires, en søvndagbog, Pediatric Daytime Sleepiness Scale, Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale og The Pittsburgh Sleep Quality Index. Mundhygiejneevaluering inkluderer spyt-pH-værdi og spytstrømningshastighed. Nærsynstesten og brydningsfejlen vurderes som nærsynethedsmålinger. Astenopibilleder og kritisk flimmerfusionsfrekvens bruges til at måle subjektiv øjentræthed. Desuden måles et selvadministreret spørgeskema relateret til søvn, mundhygiejne og synssundhed. Intervention Feasibility vil blive spurgt med åbne spørgeskemaer umiddelbart efter interventionen. Dataanalyser vil blive udført ved hjælp af SPSS Statistics 22.0. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil danne grundlag for at udvikle en skræddersyet sengetidsrutine til taiwanesiske børn. som kan anvendes i yderligere interventionelle undersøgelser. Derudover kan resultatindikatorer fungere som proxyer, tidlig opdagelse af potentielle risici for søvnproblemer og syn eller orale sygdomme.

Estimeret resultat: Børn i skolealderen, der modtager BBB-intervention, vil have signifikant bedre sundhedsrelaterede resultater end dem uden efter interventionen, den tredje og sjette måned efter interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Tsai, Han-Yi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn, hvis gennemsnitlige sengetid er senere end kl. 21.30
  2. Børn, der sover mindre end 9 timer eller mere end 11 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. intellektuel funktionsnedsættelse før førskolealderen diagnosticeret af læger
  2. specialpædagogiske elever
  3. mindre end 15 skoledage om måneden
  4. anvendt medicin, der påvirker søvnen
  5. medfødte øjensygdomme
  6. dental nødsituationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
tjekliste for sund livsstil
Adfærdsmæssigt: Styring
en sund kontrol-tjekliste
Eksperimentel: Sengetidsrutine
En rutineinterventionshåndbog og tjekliste for sengetid, inklusive børstning ved sengetid, begrænset sukkerforbrug omkring sengetid, læse bøger i stedet for at bruge skærmenheder før sengetid, indstille en almindelig sengetid, slukke lyset og nå en varighed på 9 til 11 timers søvn
Adfærdsmæssigt: Sengetidsrutine
en fast rutine udført omkring sengetid omfatter børste, boglæsning og almindelig sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​sengetidsaktiviteter og søvnmønstre
Tidsramme: 7 dage ved baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
selvadministreret søvndagbog, inklusive søvnmønstre, brug af skærmenheder 2 timer før sengetid, indtagelse af koffeinmad
7 dage ved baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
ændringen af ​​sengetidsrutiner
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
Bedtime rutine spørgeskema (Handerson & Jordan, 2010): subskalaen af ​​sengetidskonsistens og sengetid adaptive aktiviteter
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
ændring af børns søvnvaner
Tidsramme: tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
Børns søvnvaner spørgeskema, CSHQ (Owens et al., 2000). Højere score betyder mere forstyrret søvn. Den interne konsistens for både fællesskabsprøven var 0,68; alfa-koefficienter for de forskellige underskalaer af CSHQ varierede fra 0,36 (Parasomnier) til 0,70 (Bedtime Resistance) for samfundsprøven. Test-gentest reliabilitet var acceptabel (interval 0,62 til 0,79).
tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
Ændringen af ​​omsorgspersonens søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI (Buysse et al., 1989). Den globale PSQI-score større end 5 gav en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og specificitet på 86,5 % (kappa = 0,75, p mindre end 0,001) til at skelne mellem gode og dårlige sovende.
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
Ændringen af ​​omsorgspersonens søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
Epworth Sleepiness Scale, ESS (Johns et al., 1991). Den interne konsistens målt ved Cronbachs alfa var 0,88. Højere score betyder mere søvnighed i dagtimerne.
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
Ændringen af ​​pædiatrisk søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
Pædiatrisk søvnighed i dagtimerne (Drake et al., 2003). Score varierede fra 0 til 32. Gennemsnitlige scoreværdier i den oprindelige undersøgelse var 15,3 ± 6,2. Højere score indikerer større søvnighed.
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​nærsynethed
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
nærsyns-øjekort
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
ændringen af ​​stereopsis
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
stereo bog
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
ændringen af ​​objektiv astenopi
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
praktisk flimmer til kritisk fusionsfrekvenstest. Normal CFF varierede mellem 30 og 50 Hz
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
ændringen af ​​subjektiv astnopi
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
selvadministrerede billeder for øjensymptomer. Højere score betyder mere træthed i øjnene.
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
ændringen af ​​oral pH
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention; før sengetid efter børstning og hævetid før børstning
pH-værdier blev testet med MACHEREY-NAGEL pH-strimler.
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention; før sengetid efter børstning og hævetid før børstning
ændringen af ​​spytstrømningshastigheden
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
Oral Schirmers test i fem minutter før sengetid efter børstning og hævetid før børstning
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
ændringen af ​​sundhedsrelateret kognition
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
I alt 21 spørgeskemaer Der blev stillet syv spørgeskemaer til børn i øjen-, tænder- og søvndimension for at undersøge effektiviteten af ​​interventioner
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202007HM010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger