Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a udržitelnosti nového personalizovaného chytrého telefonu pro případ sebevraždy – Randomizovaná zkouška

23. června 2026 aktualizováno: Butler Hospital

Zkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a udržitelnosti nového personalizovaného chytrého telefonu pro případ sebevraždy

Primárním cílem této studie je využít stávající infrastrukturu k vývoji nových technologických funkcí pro nový personalizovaný intervenční systém pro chytré telefony, nazvaný Mobile Application to Prevent Suicide (MAPS), a stanovit proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a odhadnout klíčové parametry pro primární výsledky (tj. sebevražedné myšlenky a chování; opětovná hospitalizace) a cílové mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování v posledním měsíci
  • Ve věku od 18 do 70 let
  • Schopnost číst, psát a rozumět angličtině natolik dobře, aby zvládla studijní postupy
  • Vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Současné psychotické nebo manické symptomy natolik závažné, že narušují dokončení studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní aplikace pro prevenci sebevražd (MAPS)
Účastníci, kteří obdrží MAPS, obdrží bezpečnostní plánovací zásah (SPI), který bude nahrán do aplikace pro chytré telefony. Čtyřikrát denně budou vyzváni, aby dokončili krátkou ekologickou okamžitou kontrolu „check-in“ s dotazem na jejich kognice, vliv a chování, včetně sebevražedných myšlenek a chování. Na základě těchto odpovědí jim budou poskytnuty strategie zvládání z jejich bezpečnostních plánů az databáze strategií zvládání vytvořené pracovníky studie. Budou mít také přístup k nouzovým telefonním číslům, databázi strategií zvládání a mohou komunikovat se svým studijním lékařem prostřednictvím textového rozhraní v aplikaci. Tento zásah budou dostávat po dobu jednoho měsíce.
Behaviorální: Mobilní aplikace pro prevenci sebevražd (MAPS)
Bezpečnostní plánovací intervence, systém aplikací pro chytré telefony s okamžitou ekologickou intervencí a obousměrná komunikace se studijním lékařem.
Aktivní komparátor: Pouze monitorování EMA (EMO)
Účastníci v této podmínce obdrží bezpečnostní plánovací zásah (SPI) a budou dostávat výzvy k okamžitému ekologickému posouzení ve stejném rozvrhu jako podmínka MAPS. Nebudou však mít přístup k žádným dalším funkcím MAPS.
Behaviorální: Pouze monitorování EMA
Bezpečnostní plánovací zásah; pouze ekologické momentální hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost výzkumu (nábor)
Časové okno: Základní linie
Měřeno mírou náboru.
Základní linie
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti klienta, což je sebehodnotící míra spokojenosti s léčbou. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
1 měsíc
Přijatelnost intervence MAPS
Časové okno: 1 měsíc
Zpětná vazba na kvalitativní rozhovor.
1 měsíc
Spokojenost s intervencí MAPS
Časové okno: 4 týdny
Měřeno rychlostí dokončení protokolu.
4 týdny
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: 6 měsíců
Bude posuzováno pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale, položek z Modified Scale for Suicidal Ideation a ekologického momentálního hodnocení sebevražedných myšlenek a chování. Columbia Suicide Severity Rating Scale může poskytnout přítomnost/nepřítomnost sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování, stejně jako skóre sebevražedných myšlenek v rozmezí od 0 do 5 s vyšším skóre představujícím závažnější myšlenky a hodnocení intenzity sebevražedných myšlenek od 0 do 25 s vyšší skóre představující intenzivnější představivost.
6 měsíců
Přijatelnost výzkumných postupů
Časové okno: 1 měsíc
Zpětná vazba na kvalitativní rozhovor.
1 měsíc
Přijatelnost výzkumu (odpojení)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno mírou odpadávání.
6 měsíců
Dodržování ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Časové okno: 4 týdny
Počet dokončených hodnocení z celkového počtu
4 týdny
Rehospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Počet rehospitalizací hospitalizovaných pacientů bude posouzen pomocí Interview s anamnézou léčby a revize zdravotní dokumentace.
6 měsíců
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 6 měsíců
Počet návštěv na pohotovosti bude posouzen pomocí Interview s anamnézou léčby a revizí lékařských záznamů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití strategií zvládání intervencí MAPS (cílový mechanismus)
Časové okno: 4 týdny
Využití copingové strategie bude měřeno třemi způsoby: (1) když jsou účastníci vyzváni k použití copingové strategie prostřednictvím MAPS, následné výzvy se ptají, zda dovednost zvládání využili či nikoli, (2) v každém průzkumu EMA jsou účastníci dotázáni, zda nebo od posledního průzkumu nepoužili žádné zvládací dovednosti a (3) systém poskytuje výstup s ohledem na to, kolikrát účastníci vytočili kontaktní telefonní číslo podpory prostřednictvím aplikace MAPS.
4 týdny
Snížení negativního vlivu (cílový mechanismus)
Časové okno: 4 týdny
Negativní vliv bude měřen pomocí položek škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS-X) v průzkumech okamžitého ekologického hodnocení. Každá položka emocí na PANAS-X je hodnocena na stupnici 1-5 podle toho, jak se účastníci cítí, přičemž 1 znamená „velmi málo nebo vůbec“ a 5 znamená „extrémně“.
4 týdny
Self-Efficacy (cílový mechanismus)
Časové okno: 4 týdny
Coping self-efficacy se bude měřit pomocí Coping Self-Efficacy Scale. Self-efficacy pro vyhledávání péče o duševní zdraví bude měřena Self-Efficacy to Seek péče o duševní zdraví Scale. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 260; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň sebeúčinnosti zvládání.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Butler Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1678556
  • R34MH124971 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po shromáždění všech údajů a zveřejnění výsledků studií budou neidentifikovaná data na požádání zpřístupněna dalším kvalifikovaným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení