Adaptace mozku u chronické bolesti s expozicí opioidům I

Kritéria pro zařazení:

• Anamnéza bolesti dolní části zad po dobu minimálně 6 měsíců denně (před screeningem), splňující příznakové kategorie I-III klasifikačního systému Quebec Task Force;
• Muž nebo žena, věk rovný nebo vyšší než 18 let, bez rasových/etnických omezení;
• Musí mít skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 40 mm (z maxima 100 mm) při vstupní skenovací návštěvě (proto 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší představitelná bolest);
• Musí umět číst a mluvit anglicky a být ochoten číst a rozumět pokynům a také dotazníkům;
• Musí být v celkově stabilním zdravotním stavu;
• Po úplném vysvětlení studie musí podepsat dokument informovaného souhlasu dokládající, že rozumí účelu studie, postupům, které je třeba provést, možným přínosům a potenciálním rizikům a jsou ochotni se zúčastnit;
• Musí mít v průměru ≥ 4/10 jednotek intenzity bolesti v průběhu 1-2 týdnů před návštěvou skenování mozku;
• Musí být ochoten dokončit denní hodnocení chytrých/počítačových aplikací;
• Musí být na pravidelné léčbě opioidy nebo NSAID po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací (pro opioidy a neopioidní léčebné skupiny), což bude na rozhodnutí klinického zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Bolest v kříži spojená s jakýmikoli systémovými příznaky nebo symptomy, např. horečkou, zimnicí;
• Důkazy o revmatoidní artritidě, ankylozující spondylitidě, akutních zlomeninách obratlů,
• fibromyalgie, anamnéza nádoru na zádech;
• Jiné komorbidní chronické bolesti nebo neurologické stavy;
• Účast v soudních sporech týkajících se jejich bolesti zad nebo uplatnění nároku na invaliditu nebo získání odškodnění od pracovníka nebo hledání buď v důsledku bolesti zad;
• Diagnóza současné těžké deprese nebo psychiatrické poruchy vyžadující léčbu nebo taková diagnóza v předchozích 6 měsících;
• Beck Depression Inventory II skóre >28;
• Použití terapeutických dávek antidepresiv v nestabilních dávkách (tj.
• SSRI, SNRI; mohou být povoleny nízké dávky používané pro spánek);
• Významné jiné lékařské onemocnění, jako je diabetes, městnavé srdeční selhání, koronární nebo periferní vaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc nebo malignita;
• Nekontrolovaná hypertenze;
• Renální insuficience;
• Současné užívání rekreačních drog nebo zneužívání alkoholu nebo drog v minulosti;
• Jakákoli změna léků proti bolesti zad za posledních 30 dní;
• Profylaxe vysokými dávkami opioidů, jak je definováno jako > 50 mg ekvivalentu morfinu/den;
• Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může jednotlivci zabránit v dokončení studie nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku;
• Podle úsudku vyšetřovatele neschopný nebo neochotný dodržovat protokol a pokyny;
• Důkaz špatné kompliance léčby podle úsudku zkoušejícího;
• Intraaxiální implantáty (např. míšní stimulátory nebo pumpy);
• Všechna vylučovací kritéria pro bezpečnost MR: jakékoli kovové implantáty, abnormality mozku nebo lebky, tetování na velkých částech těla a klaustrofobie;
• Těhotenství nebo neschopnost používat účinnou formu antikoncepce u žen ve fertilním věku;
• Diabetes (typ 1 nebo typ 2);
• Laktózová intolerance;
• Alergická reakce na naproxen nebo jakékoli NSAID;
• Jakákoli nežádoucí reakce na l-dopu nebo karbidopu.