Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní analytická platforma pro pochopení, nápravu a odstranění ALS (CAPTURE ALS)

7. dubna 2026 aktualizováno: University of Alberta
CAPTURE ALS je dlouhodobá platforma pro data a biologické úložiště, která usnadní budoucí výzkum ALS. CAPTURE ALS poskytne standardizované systémy a nástroje nezbytné pro sběr, ukládání a analýzu velkého množství multimodálních informací o ALS. Tyto multimodální datové soubory a biologické vzorky budou zpřístupněny pro použití výzkumnými pracovníky nebo průmyslem v celé Kanadě a po celém světě v souladu se Zásadami sdílení dat CAPTURE ALS pro pokrok ve výzkumu ALS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V této observační studii budou účastníci s ALS a souvisejícími poruchami dlouhodobě sledováni v průběhu roku, aby se prozkoumala progrese onemocnění. Účastníci s ALS nebo související poruchou budou mít až 5 osobních návštěv při screeningu, 0, 4, 8 a 12 měsíců. Zdravé kontroly jsou zahrnuty jako srovnání a budou mít 3 osobní návštěvy při screeningu, 0 a 8 měsíců. Při každé návštěvě po screeningu podstoupí pacienti a zdravé kontroly MRI, neurokognitivní a řečové testy, klinická hodnocení specifická pro ALS (ALSFRS-R, FVC, neurologické vyšetření, které kontroly nevyplňují), zodpoví dotazníky o svém zdraví a odebrané biovzorky, včetně krve, slin a případně mozkomíšního moku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Claire Magnussen, PhD
  • Telefonní číslo: 514-398-6188
  • E-mail: info@captureals.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A2H6
        • Nábor
        • McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z
        • Nábor
        • CHU de Quebec -Universite de Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé žijící s ALS a souvisejícími chorobami motorických neuronů včetně ALS-frontotemporální demence (ALS-FTD), primární laterální sklerózy (PLS), progresivní svalové atrofie (PMA) a asymptomatičtí jedinci se známou mutací ALS

A

Zdravé kontroly, které odpovídají věku a pohlaví pacientům

Popis

[PACIENTI]

Kritéria pro zařazení:

  1. Má ALS klasifikovanou jako definitivní, pravděpodobnou, laboratorně podporovanou pravděpodobnou nebo možnou ALS podle revidovaných kritérií El Escorial nebo související neurodegenerativní poruchu včetně ALS-FTD, PLS, PMA nebo asymptomatické osoby se známou mutací ALS (jak bylo dříve potvrzeno během pravidelná klinická péče)
  2. Být plnoletý v provincii svého bydliště/léčby
  3. Mít kognitivní schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Mít znalost angličtiny nebo francouzštiny, abyste porozuměli studijním pokynům a odpovídali na dotazníky

Kritéria vyloučení:

N/A

[ZDRAVÉ OVLÁDÁNÍ]

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 40–80 let, pokud věk neodpovídá pacientovi (+/-3 roky), který je již zařazen
  2. Být plnoletý v provincii bydliště/léčby
  3. Mít kognitivní schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Mít znalost angličtiny nebo francouzštiny, abyste porozuměli studijním pokynům a odpovídali na dotazníky

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologické onemocnění v anamnéze, včetně onemocnění centrálního nervového systému (např. mrtvice, poranění hlavy, epilepsie) nebo onemocnění periferního nervového systému (neuropatie, myopatie)
  2. Psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. deprese, bipolární nemoc), která je klinicky diagnostikována a/nebo při současném užívání psychiatrických léků (např. antidepresiva) pro indikaci psychiatrického onemocnění.
  3. Subjekty nezpůsobilé pro MRI kvůli kardiostimulátoru nebo jiné kontraindikaci podle místních zásad MRI studijního centra.
  4. Významná klaustrofobie, která by zakazovala MRI (subjekty budou muset ležet v MRI skeneru přibližně jednu hodinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R)
Časové okno: Jednou za 4 měsíce po dobu jednoho roku
ALSFRS-R bude použit jako globální měřítko stavu onemocnění. Měří aktivity každodenního života a skládá se z 12 otázek, z nichž každá má skóre od 0 do 4, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci. Budou měřeny změny skóre ALSFRS-R v průběhu času.
Jednou za 4 měsíce po dobu jednoho roku
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Jednou za 4 měsíce po dobu jednoho roku
FVC se bude používat jako index respirační funkce v průběhu času. FVC je maximální objem vzduchu vydechovaného s maximálním vynuceným úsilím z maximálního nádechu.
Jednou za 4 měsíce po dobu jednoho roku
Testování řeči
Časové okno: Jednou za 4 měsíce po dobu jednoho roku
Změny ve funkci řeči v průběhu času budou měřeny pomocí nástroje pro sběr audio a video dat založeného na webovém prohlížeči.
Jednou za 4 měsíce po dobu jednoho roku
Neurologická dysfunkce zjištěná při standardním neurologickém vyšetření
Časové okno: Jednou za 4 měsíce po dobu jednoho roku
Změny neurologických funkcí v průběhu času budou měřeny standardním neurologickým vyšetřením.
Jednou za 4 měsíce po dobu jednoho roku
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Jednou za 4 měsíce po dobu jednoho roku
K posouzení struktury a funkce nervového systému budou použity různé pokročilé techniky MRI.
Jednou za 4 měsíce po dobu jednoho roku
Edinburská kognitivní a behaviorální obrazovka (ECAS)
Časové okno: Jednou za 4 měsíce po dobu jednoho roku
Změny kognitivních funkcí v průběhu času budou měřeny ECAS.
Jednou za 4 měsíce po dobu jednoho roku
ALS Assessment Questionnaire (ALSAQ-5)
Časové okno: Jednou za 4 měsíce po dobu jednoho roku
Změny v kvalitě života v průběhu času budou měřeny pomocí ALSAQ-5, což je míra výsledků hlášená účastníky.
Jednou za 4 měsíce po dobu jednoho roku
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO-QOL-BREF)
Časové okno: Jednou za 4 měsíce po dobu jednoho roku
Změny kvality života v průběhu času budou měřeny pomocí WHO-QOL-BREF, což je míra výsledků hlášená účastníky.
Jednou za 4 měsíce po dobu jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McGill University
University of Toronto
Laval University
Simon Fraser University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Kalra, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00110972

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení