Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální registr zařízení pro systém stabilizace kostí IlluminOss

14. dubna 2026 aktualizováno: IlluminOss Medical, Inc.

Globální registr zařízení IlluminOss – perspektivní, po uvedení na trh, multicentrické hodnocení klinických výsledků zařízení IlluminOss

Jedná se o multicentrický observační registr pacientů. Primárním cílem studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu zařízení IlluminOss, pokud se používá ke stabilizaci a vyrovnání pro léčbu traumatických nebo hrozících a patologických zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o databázi registru, která bude shromažďovat údaje o pacientech jako součást standardní péče lékaře. Lékařské údaje budou o pacientech shromažďovány prostřednictvím dotazníků ve webové nebo papírové podobě. Do databáze budou vloženy prospektivní i retrospektivní údaje. Sběr dat začne během první návštěvy kliniky. Budou shromažďovány demografické, chirurgické údaje, údaje o propuštění z nemocnice a údaje o nežádoucích příhodách, stejně jako výsledky hlášené pacienty včetně fyzických funkcí PROMIS, vizuálního analogového skóre bolesti (VAS) a průzkumů Veterans Rand 12 (VR 12). Pacienti budou požádáni, aby dokončili tyto průzkumy při předoperačních a pooperačních návštěvách po 75 dnech, 6 měsících a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Staženo
        • St Vinzenz Hospital
      • Minden, Německo
        • Dokončeno
        • Johannes Wesling Hospital Minden
      • Wuppertal, Německo
        • Dokončeno
        • Petrus Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Dokončeno
        • Gulf Orthopedics
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Moon, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Presbyterian St Luke's Medical Ctr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Lerman, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brooke Crawford, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marilyn Heng, MD
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33326
        • Nábor
        • Weston Outpatient Surgical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Shenassa, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Staženo
        • Parkview Health
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Staženo
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Emory, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Halvorson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Holly Pilson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theresa Pazionis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard McGough, MD
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Spojené státy, 02879
        • Nábor
        • Ortho Rhode Island
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Bradley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony DeLuise, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keith Monchik, MD
    • Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primárním cílem studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu zařízení IlluminOss, pokud se používá ke stabilizaci a vyrovnání pro léčbu traumatických nebo hrozících a patologických zlomenin. Zařízení bude používáno způsobem, který je v souladu s běžnou klinickou praxí ošetřujícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient byl považován za kandidáta na zařízení IlluminOss
  2. Pacient je muž nebo netěhotná žena
  3. Pacient je ochoten a schopen vyhovět pooperačním plánovaným klinickým a radiografickým vyšetřením
  4. Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas, pokud je to požadováno
  5. Traumatický pacient je starší 50 let
  6. Procedura IlluminOss je počáteční procedura k léčbě traumatického poranění

Kritéria vyloučení:

Spojené státy americké (USA)

Tento produkt je kontraindikován u pacientů v USA, kteří mají:

  1. aktivní nebo neúplně léčená infekce, která by mohla postihnout místo, kam bude zařízení implantováno;
  2. jste alergičtí na jakýkoli materiál implantátu nebo na zubní lepidlo;
  3. mít intramedulární kanál, který je menší než průměr zaváděcího pouzdra poskytnutého v místě zlomeniny;
  4. vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu, mají otevřené zlomeniny se závažnou kontaminací;
  5. nebo u pacientů, u kterých není porodní pouzdro schopno překročit místo zlomeniny po správné repozici zlomeniny a novém uspořádání.

Evropská unie (EU)

Tento přípravek je kontraindikován u pacientů z EU, kteří mají:

Pro všechny kosti:

  1. Pacienti, kteří jsou považováni za skeletálně nezralé.
  2. Přítomnost aktivních nebo neúplně léčených infekcí, které by mohly postihnout místo, kam bude zařízení implantováno.
  3. Pacienti alergičtí na jakýkoli materiál implantátu nebo na zubní lepidlo.
  4. Pacienti, jejichž intramedulární kanál v místě zlomeniny měří menší než průměr poskytnutého pouzdra.
  5. Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickou poruchou, neschopný následovat pokyny.
  6. Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu.
  7. Cévní nedostatečnost.
  8. Otevřené zlomeniny se silnou kontaminací.
  9. Extrémně rozdrcené zlomeniny, kde je pravděpodobná nedostatečná přídržná síla balónku na nitrodřeňovém kanálu.

  10. Po řádné repozici zlomeniny a novém nastavení není zaváděcí pochva schopna překročit místo zlomeniny.

    Pro akutní zlomeniny humeru:

  11. Pacienti mladší padesáti let (50)

    Pro všechny kosti kromě patologického humeru:

  12. Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí.
  13. Osteomalacie.
  14. Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšnosti bezpečnosti kompozitů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Komplikace/Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úspěšná implantace zařízení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hojení zlomenin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Stav invalidity a návratu do práce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Stav vybití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průzkum zdraví veteránů Rand 12
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Fyzická funkce informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IlluminOss Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REP-2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení