Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Device Global Registry for IlluminOss Bone Stabilization System

14. april 2026 opdateret af: IlluminOss Medical, Inc.

IlluminOss Device Global Registry - En fremtidig, post-market, multi-center evaluering af de kliniske resultater af IlluminOss-enheden

Dette er et multicenter, observationspatientregister. Det primære formål med undersøgelsen er at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata på IlluminOss-enheden, når den bruges til at give stabilisering og justering til behandling af traumatiske eller forestående og patologiske frakturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en registerdatabase, som vil indsamle patientdata som en del af en læges standardbehandling. Medicinske data vil blive indsamlet om patienter via spørgeskemaer i enten webbaserede eller papirformularer. Både prospektive og retrospektive data vil blive indtastet i databasen. Dataindsamlingen begynder under det første besøg på klinikken. Demografiske, kirurgiske, hospitalsudskrivnings- og uønskede hændelser vil blive indsamlet såvel som patientrapporterede resultater, herunder PROMIS fysiske funktion, Visual Analog Pain Score (VAS) og Veterans Rand 12 (VR 12) undersøgelser. Patienterne vil blive bedt om at udfylde disse undersøgelser ved de præoperative og postoperative besøg efter 75 dage, 6 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Afsluttet
        • Gulf Orthopedics
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Moon, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Presbyterian St Luke's Medical Ctr
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Lerman, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brooke Crawford, MD
        • Underforsker:
          • Marilyn Heng, MD
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33326
        • Rekruttering
        • Weston Outpatient Surgical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Shenassa, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Trukket tilbage
        • Parkview Health
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Trukket tilbage
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Emory, MD
        • Underforsker:
          • Jason Halvorson, MD
        • Underforsker:
          • Holly Pilson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theresa Pazionis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard McGough, MD
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Forenede Stater, 02879
        • Rekruttering
        • Ortho Rhode Island
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Bradley, MD
        • Underforsker:
          • Anthony DeLuise, MD
        • Underforsker:
          • Keith Monchik, MD
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • St Vinzenz Hospital
      • Minden, Tyskland
        • Afsluttet
        • Johannes Wesling Hospital Minden
      • Wuppertal, Tyskland
        • Afsluttet
        • Petrus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det primære formål med undersøgelsen er at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata på IlluminOss-enheden, når den bruges til at give stabilisering og justering til behandling af traumatiske eller forestående og patologiske frakturer. Enheden vil blive brugt på en måde, der er i overensstemmelse med den behandlende læges almindelige kliniske praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er blevet anset som en kandidat til IlluminOss-enheden
  2. Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde
  3. Patienten er villig og i stand til at overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer
  4. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke, hvis det kræves
  5. Traumatisk patient er over 50 år
  6. IlluminOss-proceduren er den indledende procedure til behandling af den traumatiske skade

Ekskluderingskriterier:

USA (USA)

Dette produkt er kontraindiceret til amerikanske patienter, der har:

  1. en aktiv eller ufuldstændigt behandlet infektion, der kan involvere det sted, hvor enheden vil blive implanteret;
  2. er allergisk over for et hvilket som helst af implantatmaterialerne eller over for tandlim;
  3. have en intramedullær kanal, der måler mindre end diameteren af ​​leveringsskeden, der er tilvejebragt på stedet for bruddet;
  4. fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet, har åbne brud med alvorlig kontaminering;
  5. eller hos patienter, for hvem leveringsskeden ikke er i stand til at krydse frakturstedet efter korrekt frakturreduktion og omstilling.

Den Europæiske Union (EU)

Dette produkt er kontraindiceret til EU-patienter, der har:

For alle knogler:

  1. Patienter, der anses for skelet umodne.
  2. Tilstedeværelse af aktive eller ufuldstændigt behandlede infektioner, der kan involvere det sted, hvor enheden vil blive implanteret.
  3. Patienter, der er allergiske over for implantatmaterialerne eller over for tandlim.
  4. Patienter, hvis intramedullære kanal på frakturstedet måler mindre end diameteren af ​​den medfølgende kappe.
  5. Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologisk lidelse, ude af stand til at følge anvisningerne.
  6. Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet.
  7. Vaskulær insufficiens.
  8. Åbne brud med alvorlig forurening.
  9. Ekstremt findelte frakturer, hvor utilstrækkelig holdekraft af ballonen på den intramedullære kanal er sandsynlig.

  10. Leveringsskeden er ikke i stand til at krydse frakturstedet efter korrekt frakturreduktion og omjustering.

    Ved akutte humerusfrakturer:

  11. Patienter, der er under halvtreds (50)

    For alle knogler undtagen patologisk Humerus:

  12. Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen.
  13. Osteomalaci.
  14. Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Succesrate for sammensat sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer/Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vellykket enhedsimplantation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brudheling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Handicap og tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udledningsstatus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Veteraner Rand 12 Item Health Survey
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IlluminOss Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REP-2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger