Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití adaptability na bolest v praxi manuální terapie

28. září 2022 aktualizováno: Damian Keter, Youngstown State University

Výzkum mechanismů identifikoval adaptivní a neadaptivní fenotypy bolesti dokumentováním reakce na ledovou ponornou lázeň. Jedinci adaptivní na bolest vykazovali rychlou reakci na chlad a rychlé vymizení symptomů s pokračující expozicí. Jedinci, kteří se nepřizpůsobili bolesti, měli opak. Jedinci adaptivní na bolest mají endogenní (vnitřní) kapacitu k automodulaci bolesti, a proto mohou využívat techniky aktivního sebezvládání, zatímco fenotypy, které nejsou adaptivní na bolest, mohou být náchylnější k použití vnějších mechanismů (např. analgetických léků) pro úlevu od bolesti. Jedinec adaptivní na bolest bude mít pravděpodobně prospěch ze všech forem konzervativní aktivní nebo pasivní modulační léčby bolesti a očekává se, že bude mít příznivou prognózu. Ačkoli je toto zjištění užitečné, ponoření do ledové lázně je pro klinickou praxi nepraktické hodnocení, které klinikům ponechává neschopnost identifikovat jedince adaptující se na bolest.

Objevující se důkazy naznačují, že asociativní klinická odpověď spojená s časným sezením (během první návštěvy) a mezi sezeními (od první do druhé návštěvy) během posteriorní až přední mobilizace identifikuje jedince, kteří mají příznivou prognózu s bolestí páteře. Zatímco neurofyziologický základ pro analgetický účinek manuální terapie byl dosud navržen, nikdo nezkoumal, zda je asociativní klinická odpověď čistě jiným způsobem identifikace jedinců adaptujících se nebo neadaptujících na bolest. Pokud je reakce v rámci sezení nebo mezi sezeními spojena s mechanismem adaptace na bolest zjištěným během ponoření do ledové lázně, lékaři by mohli přijmout techniku ​​klinického hodnocení a zlepšit svou schopnost identifikovat správné pacienty pro léčbu. Vyšetřovatelé vyhodnotí vztah mezi mechanistickou odpovědí na bolest při ponoření do ledové lázně a asociativní klinickou odpovědí, ke které dochází během PA mobilizace páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie proof-of-concept využívá pozorovací design k posouzení korelace mezi níže uvedenými faktory. Tento design studie byl doporučen pro analgetický management při zkoumání nových mechanistických vztahů. Vzorek pro pohodlí bude rekrutován z ambulantních ortopedických klinik a univerzitních pracovišť napříč geograficky různorodým segmentem Spojených států. Jednotlivci budou poučeni o účelu a rizicích studie prostřednictvím informovaného souhlasu a určí, zda by se chtěli zúčastnit. A priori analýza výkonu byla provedena při 0,05 Pro dosažení 80procentní síly byla doporučena hladina významnosti s předpokládanou korelací (0,60) a velikost vzorku 28 účastníků. Vzhledem k designu jediné relace s virtuálním/elektronickým sledováním se očekává nízká míra výpadků související s dodržováním předpisů. Vzhledem k škodlivé aplikaci a možnosti ukončit relaci, pokud je to požadováno, spolu s výše uvedeným, se očekává celková míra výpadků ve výši 10 %. Ve snaze získat 28 účastníků bude použit vzorek o velikosti 32.

Sběr dat dokončí vyšetřovatelé a/nebo kliničtí lékaři, kteří byli vyškoleni přímo výzkumnými pracovníky o výzkumném protokolu nebo výzkumným týmem.

Po souhlasu budou jednotlivci dodržovat níže uvedený protokol:

  1. Základní měření hlášená pacientem budou získána včetně McGillova dotazníku bolesti, dotazníku o vyhýbání se strachu, modifikovaného Oswestry dotazníku pro postižení dolních bolestí zad, škály očekávání léčby, škály nemocniční úzkosti a deprese, škály závažnosti únavy, numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) (aktuální, nejlepší a nejhorší)

  2. Základní demografické údaje, které prokázaly prognostickou hodnotu

    1. Stáří
    2. Rod
    3. Trvání příznaku
    4. Zapojený(é) kloub(y).
    5. Přítomnost odkazované bolesti nohou

  3. Základní cílová opatření budou získána včetně:

    1. Aktivní rozsah pohybu v bederní páteři a koxofemorálním kloubu
    2. Neuromuskulární screening (reflexy, lehký dotek L3-S1, nervové testování)
    3. Kardiopulmonální screening (krevní tlak, srdeční frekvence, pulzní oxymetrie, AAA)
    4. Mobilita kloubu v lumbosakrální páteři prostřednictvím zadní -> přední (PA) mobilizace prováděné centrální a jednostranné; Posuďte srovnatelné znaménko, pokud je přítomno, pokračujte níže
    5. Posouzení modulace/adaptability bolesti – protokol nastíněný níže:

    6. Aplikace netahové centrální nebo unilaterální aplikace mobilizace PA, jak je zvoleno lékařem pragmatickým způsobem, aby bylo možné oslovit pacienty se srovnatelným znakem.

      • Technika, stupeň, čas a místo, které mají být zaznamenány
      • Bolest (NPRS) se průběžně během techniky graduje a zaznamenává

    Hodnocení adaptability/modulace bolesti:

    Během experimentu budou účastníci pohodlně sedět na židli s rukama opřenými o opěrky rukou a nohama testujícími na podlaze. Teplota v místnosti bude řízena na 21-23 °C. Účastníci budou mít jistotu, že stimulace chladem nezpůsobí žádné fyzické poškození jejich těla a mohou z experimentů kdykoli odstoupit.

    Bolest studeného tlaku

    • Kbelík s ledem a vodou, teplota 1,0 C až 4,0 C bude udržována pravidelným mícháním, aby se zabránilo zvýšení teploty vody kolem ruky.
    • Účastníci ponoří levou ruku 5 cm nad zápěstí s dlaní dolů. Budou vyzváni, aby drželi ruku ve vodě po dobu 5 minut. Pokud zjistí, že bolest začíná být nesnesitelná, mohou ruku okamžitě stáhnout.
    • Intenzita bolesti – Během studené stimulace budou účastníci požádáni, aby průběžně hodnotili intenzitu bolesti pomocí 0 až 10 NPRS (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest).
    • McGill Pain Questionnaire (MPQ) – bude vyplněn po stimulaci chladem. MPQ je navržen tak, aby poskytoval kvalitativní a kvantitativní měření bolesti, která lze statisticky zkoumat. MPQ se skládá ze 4 hlavních tříd slovních deskriptorů (senzorické, afektivní, hodnotící a různé), aby účastníci mohli specifikovat subjektivní prožívání bolesti.
    • Tlakový práh bolesti (PPT) - Bude použit elektronický tlakový algometr (Pain Test FPX 25) s plochou sondy 1 cm na druhou. Účastníci označí, kdy se tlakový stimul stane bolestivým. PPT se určí průměrem 3 hodnocení prováděných v 1minutových intervalech. Dokončení testů PPT bude trvat 2 až 3 minuty, což povede k tomu, že někteří účastníci provedou 6minutový test stimulace chladem.
    • Senzorické hodnocení - Všechna hodnocení PPT budou testována na 3 místech: bilaterální extensor carpi radialis, 3 cm distálně od laterálního konce kubické rýhy na lokti a na pravém chodidle ve vzdálenosti 8 cm proximálně od mediálního kotníku.
    • Všechna PPT hodnocení budou provedena před, během (3 minuty po zahájení studené stimulace) a 20 minut po ukončení studené stimulace.
  4. Dvoutýdenní sledování prostřednictvím telefonního hovoru, textové zprávy, e-mailu nebo virtuální schůzky za účelem posouzení NPRS a GROC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kenneth Learman, PhD
  • Telefonní číslo: 330-941-7125
  • E-mail: klearman@ysu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Haslett, Michigan, Spojené státy, 48840
        • Nábor
        • The Therapy Institute
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Old Bridge, New Jersey, Spojené státy, 08857
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
        • Nábor
        • Tri County Physical Therapy Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Griswold, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří splňují kritéria začlenění/vyloučení, budou rekrutováni z ambulantních ortopedických klinik prostřednictvím vzorku, stejně jako z univerzitních a komunitních míst napříč geograficky různorodým segmentem Spojených států.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza bolestí bederní páteře v posledních 12 měsících
  • Schopnost reprodukovat diskomfort v dolní části zad s mobilizací PA

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz jakýchkoli známek léze horního motorického neuronu včetně nevysvětlitelné ztráty funkce střeva/močového měchýře, nevysvětlitelných změn chůze, patologické hyperreflexie.
  • Diagnóza, která je v rozporu s aplikací dlouhodobého nachlazení, včetně, ale bez omezení na ně, závažného vaskulárního onemocnění, otevřených ran/vředů na postižené končetině.
  • Diagnóza, která je v rozporu s aplikací kloubních mobilizací, včetně, ale bez omezení, nestability, zánětlivých stavů, těžké osteoporózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bolesti v kříži
Pragmatická mobilizace Pragmaticky aplikovaná netahová manipulace bude založena na původních konceptech nastíněných Maitlandem a bude sestávat z pasivních, nízkorychlostních, oscilačních pohybů ve fyziologickém rozsahu kloubu, aplikovaných na srovnatelnou úroveň páteře pacienta (definováno jako úroveň páteře, která reprodukovala pacientovu známou bolest). Techniky budou upraveny na základě posouzení lékařem a zpětné vazby od pacienta a budou se skládat z pohybů I. až IV. stupně. Vzhledem k tomu, že pragmatický přístup je řízen lékařem, nebude aplikace časově omezena a počet použitých mobilizací bude záviset na zpětné vazbě pacienta (přesná definice pragmatické léčby).
Jiný: Pragmatická mobilizace

Techniky se budou skládat z pasivních, nízkorychlostních, oscilačních pohybů ve fyziologickém rozsahu kloubu, aplikovaných na srovnatelnou úroveň páteře pacienta (definovanou jako úroveň páteře, která reprodukuje pacientovu známou bolest). Techniky budou upraveny na základě posouzení lékařem a zpětné vazby od pacienta a budou se skládat z pohybů I. až IV. stupně. Běžně používané techniky mohou zahrnovat jednostranné posteriorní pohyby, centrální posteriorní pohyby a rotace do strany (bez tahu). Vzhledem k tomu, že pragmatický přístup je řízen lékařem, nebude aplikace časově omezena a počet použitých mobilizací bude záviset na zpětné vazbě pacienta (přesná definice pragmatické léčby). Pacienti budou vidět na 4 návštěvy.

Jiný název: Netahová manipulace (pragmaticky aplikovaná)

Ostatní jména:
  • Mobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: shromažďované na začátku a průběžně během 5minutového testu studeného tlaku: 2týdenní sledování prostřednictvím telefonního hovoru, textové zprávy, e-mailu nebo virtuální schůzky
Číselná škála hodnocení bolesti je škála bolesti, kterou si sami uvádějí, která prokázala platnost a spolehlivost při řešení mnoha stížností na bolest, včetně chronické bolesti páteře. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou vnímanou bolest a 10 označuje maximální možnou vnímanou bolest. Byl navržen rozdíl minimálně klinicky významnosti (MCID) 1 až 1,7 bodu nebo 30% zlepšení.
shromažďované na začátku a průběžně během 5minutového testu studeného tlaku: 2týdenní sledování prostřednictvím telefonního hovoru, textové zprávy, e-mailu nebo virtuální schůzky
Globální hodnocení změny
Časové okno: shromážděné při 2týdenním sledování prostřednictvím telefonního hovoru, textové zprávy, e-mailu nebo virtuální schůzky
Stupnice Global Rating of Change je škála, kterou sami uvedli, v rozsahu od -7 (velmi mnohem horší) do +7 (velmi mnohem lepší) se skóre 0, což znamená, že nedošlo k žádné změně od výchozí hodnoty. Tato škála prokázala reliabilitu a validitu při hodnocení sebe-uváděného zlepšení v profesi fyzikální terapie. Psychometrická hodnocení tohoto nástroje byla poněkud omezená, protože se často používá jako měřítko při hodnocení jiných nástrojů. Bylo navrženo MCID 2-2,5 bodu.
shromážděné při 2týdenním sledování prostřednictvím telefonního hovoru, textové zprávy, e-mailu nebo virtuální schůzky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Youngstown State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kenneth Learman, PhD, Professor, Department of Graduate Studies in Health and Rehabilitation Sciences, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
  • Ředitel studie: Severine Van Slambrouck, PhD, IRB Director, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
  • Vrchní vyšetřovatel: Damian L Keter, Student, Youngstown State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 290

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení