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Applicazione dell'adattabilità del dolore alla pratica della terapia manuale

28 settembre 2022 aggiornato da: Damian Keter, Youngstown State University

La ricerca sul meccanismo ha identificato i fenotipi adattivi e non adattivi del dolore documentando la risposta a un bagno di immersione nel ghiaccio. Gli individui adattivi al dolore hanno mostrato una rapida risposta al freddo e una rapida risoluzione dei sintomi con l'esposizione continua. Gli individui adattivi senza dolore avevano l'opposto. Gli individui adattivi al dolore hanno la capacità endogena (interna) di automodulare il dolore, pertanto possono perseguire tecniche di autogestione attiva, mentre i fenotipi adattivi non al dolore possono essere più inclini all'uso di meccanismi esterni (ad esempio, farmaci analgesici) per alleviare il dolore. È probabile che un individuo adattivo al dolore tragga beneficio da tutte le forme di trattamenti modulatori del dolore attivi o passivi conservativi e dovrebbe avere una prognosi favorevole. Sebbene questa scoperta sia utile, l'immersione in un bagno di ghiaccio è una valutazione poco pratica per la pratica clinica, lasciando ai medici l'incapacità di identificare gli individui adattivi al dolore.

Prove emergenti indicano che una risposta clinica associativa associata a una prima seduta all'interno della sessione (durante la prima visita) e tra le sessioni (dalla prima alla seconda visita) durante una mobilizzazione da posteriore a anteriore, identifica individui che hanno una prognosi favorevole con dolore spinale. Mentre le basi neurofisiologiche per l'effetto analgesico della terapia manuale sono state finora proposte, nessuno ha indagato se la risposta clinica associativa sia puramente un altro modo per identificare individui adattivi al dolore o non adattivi al dolore. Se una risposta all'interno o tra le sessioni è associata al meccanismo di adattamento al dolore riscontrato durante un'immersione in un bagno di ghiaccio, i medici potrebbero adottare la tecnica di valutazione clinica e migliorare la loro capacità di identificare i pazienti appropriati per la gestione. Gli investigatori valuteranno la relazione tra la risposta meccanicistica adattativa del dolore dall'immersione nel bagno di ghiaccio e la risposta clinica associativa che si verifica durante una mobilizzazione PA della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio proof-of-concept utilizza un disegno osservazionale per valutare la correlazione tra i fattori indicati di seguito. Questo disegno di studio è stato raccomandato nella gestione analgesica nello studio di nuove relazioni meccanicistiche. Verrà reclutato un campione di convenienza da cliniche ortopediche ambulatoriali e siti universitari in un segmento geograficamente diversificato degli Stati Uniti. Gli individui saranno istruiti sullo scopo e sui rischi dello studio tramite consenso informato e determineranno se desiderano partecipare. Un'analisi di potenza a priori è stata eseguita al .05 è stato raccomandato un livello di significatività con una correlazione prevista di (.60) e una dimensione del campione di 28 partecipanti per raggiungere l'80% di potenza. Dato il design a sessione singola con follow-up virtuale/elettronico, è previsto un basso tasso di abbandono correlato alla conformità. Data l'applicazione nociva e la possibilità di terminare la sessione se richiesto, insieme a quanto sopra, sarà previsto un tasso di abbandono totale del 10%. Verrà utilizzata una dimensione del campione di 32 nel tentativo di ottenere 28 partecipanti.

La raccolta dei dati sarà completata da ricercatori e/o clinici che sono stati formati direttamente dai ricercatori sul protocollo di ricerca o dal gruppo di ricerca.

Dopo il consenso, le persone seguiranno il seguente protocollo:

  1. Verranno ottenute le misurazioni riferite dal paziente al basale, tra cui McGill Pain Questionnaire, Fear Avoidance Belief Questionnaire, Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire modificato, Expectations of Treatment Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, Fatigue Severity Scale, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (attuale, migliore e peggiore)
  2. Dati demografici di riferimento che hanno mostrato un valore prognostico

    1. Età
    2. Genere
    3. Durata del sintomo
    4. Articolazioni coinvolte
    5. Presenza di dolore riferito alla gamba
  3. Saranno ottenute misure dell'obiettivo di base, tra cui:

    1. Raggio di movimento attivo della colonna lombare e dell'articolazione coxofemorale
    2. Screening neuromuscolare (riflessi, sensazione di tocco leggero L3-S1, test neurali)
    3. Screening cardiopolmonare (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pulsossimetria, AAA)
    4. Mobilità articolare a livello del rachide lombosacrale tramite mobilizzazioni posteriori -> anteriori (PA) eseguite centrali e unilaterali; Valutare il segno comparabile, se presente progredire verso il basso
    5. Valutazione della modulazione/adattabilità del dolore - Protocollo descritto di seguito:
    6. Applicazione dell'applicazione di mobilizzazione PA centrale o unilaterale senza spinta scelta dal medico in modo pragmatico per affrontare il segno comparabile dei pazienti.

      • Tecnica, grado, ora e luogo da registrare
      • Il dolore (NPRS) deve essere graduato continuamente durante tutta la tecnica e registrato

    Valutazione dell'adattabilità/modulazione del dolore:

    Durante l'esperimento, i partecipanti siederanno comodamente su una sedia con le braccia appoggiate sui braccioli e le gambe testate sul pavimento. La temperatura della stanza sarà controllata a 21-23 gradi C. Ai partecipanti verrà assicurato che la stimolazione fredda non causerà alcun danno fisico al loro corpo e potranno ritirarsi dagli esperimenti in qualsiasi momento.

    Dolore pressorio freddo

    • Un secchio di ghiaccio e acqua, una temperatura da 1.0C a 4.0C sarà mantenuta mescolando regolarmente per evitare un aumento della temperatura dell'acqua che circonda la mano.
    • I partecipanti immergeranno la mano sinistra a 5 cm sopra il polso con il palmo rivolto verso il basso. Saranno incoraggiati a tenere la mano nell'acqua per 5 minuti. Se scoprono che il dolore sta diventando intollerabile, possono ritirare immediatamente la mano.
    • Intensità del dolore - Durante la stimolazione a freddo, ai partecipanti verrà chiesto di valutare continuamente l'intensità del dolore utilizzando un NPRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile).
    • McGill Pain Questionnaire (MPQ) - sarà completato dopo la stimolazione a freddo. L'MPQ è progettato per fornire misure qualitative e quantitative del dolore che possono essere esaminate statisticamente. L'MPQ è costituito da 4 classi principali di descrittori di parole (sensoriali, affettivi, valutativi e vari) per i partecipanti per specificare l'esperienza soggettiva del dolore.
    • Soglia del dolore alla pressione (PPT) - Verrà utilizzato un algometro elettronico della pressione (Pain Test FPX 25) con un'area della sonda di 1 cm quadrato. I partecipanti indicheranno quando lo stimolo della pressione diventa solo doloroso. I PPT saranno determinati calcolando la media di 3 valutazioni effettuate a intervalli di 1 minuto. Ci vorranno dai 2 ai 3 minuti per completare i test PPT, che porteranno alcuni partecipanti a intraprendere un test di stimolazione del freddo di 6 minuti.
    • Valutazione sensoriale - Tutte le valutazioni PPT saranno testate in 3 siti: estensore radiale del carpo bilaterale, a 3 cm distalmente all'estremità laterale della piega cubica sul gomito e sul soleo destro a 8 cm prossimalmente al malleolo mediale.
    • Tutte le valutazioni PPT verranno eseguite prima, durante (3 minuti dopo l'inizio della stimolazione fredda) e 20 minuti dopo la fine della stimolazione fredda.
  4. Follow-up di 2 settimane tramite telefonata, messaggio di testo, e-mail o incontro virtuale per valutare NPRS e GROC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kenneth Learman, PhD
  • Numero di telefono: 330-941-7125
  • Email: klearman@ysu.edu

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Haslett, Michigan, Stati Uniti, 48840
        • Reclutamento
        • The Therapy Institute
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Old Bridge, New Jersey, Stati Uniti, 08857
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
        • Reclutamento
        • Tri County Physical Therapy Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Griswold, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno reclutati da cliniche ortopediche ambulatoriali tramite un campione di convenienza, nonché reclutati da università e siti della comunità in un segmento geograficamente diversificato degli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di dolore alla colonna lombare negli ultimi 12 mesi
  • Capacità di riprodurre il disagio lombare con la mobilizzazione PA

Criteri di esclusione:

  • Dimostrazione di qualsiasi segno di lesione del motoneurone superiore, inclusa perdita inspiegabile della funzione intestinale/vescicale, alterazioni dell'andatura inspiegabili, iperreflessia patologica.
  • Diagnosi che contraddice l'applicazione del freddo prolungato, inclusi ma non limitati a gravi malattie vascolari, ferite aperte/piaghe sull'estremità coinvolta.
  • Diagnosi che contraddice l'applicazione delle mobilizzazioni articolari incluse ma non limitate a instabilità, condizioni infiammatorie, grave osteoporosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lombalgia
Mobilizzazione pragmatica La manipolazione senza spinta applicata in modo pragmatico si baserà sui concetti originali delineati da Maitland e consisterà in movimenti oscillatori passivi, a bassa velocità all'interno del range fisiologico dell'articolazione, applicati al livello spinale comparabile del paziente (definito come il livello spinale che riproduceva il dolore familiare del paziente). Le tecniche saranno modificate in base alla valutazione del medico e al feedback del paziente e consistono in movimenti di Grado I fino a Grado IV. Poiché l'approccio pragmatico è guidato dal clinico, non verrà posto alcun limite di tempo per l'applicazione e il numero di mobilizzazioni utilizzate dipenderà dal feedback del paziente (l'esatta definizione di trattamento pragmatico)

Le tecniche consisteranno in movimenti passivi, a bassa velocità, oscillatori all'interno del range fisiologico dell'articolazione, applicati al livello spinale comparabile del paziente (definito come il livello spinale che riproduce il dolore familiare del paziente). Le tecniche saranno modificate in base alla valutazione del medico e al feedback del paziente e consistono in movimenti di Grado I fino a Grado IV. Le tecniche comuni utilizzate possono includere movimenti postero-anteriori unilaterali, movimenti postero-anteriori centrali e rotazioni laterali (senza spinta). Poiché l'approccio pragmatico è guidato dal clinico, non verrà posto alcun limite di tempo per l'applicazione e il numero di mobilizzazioni utilizzate dipenderà dal feedback del paziente (l'esatta definizione di trattamento pragmatico). I pazienti saranno visti per 4 visite.

Altro nome: manipolazione senza spinta (applicata pragmaticamente)

Altri nomi:
  • Mobilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: raccolti al basale e continuamente durante il test pressorio a freddo di 5 minuti: follow-up di 2 settimane tramite telefonata, messaggio di testo, e-mail o incontro virtuale
La Numeric Pain Rating Scale è una scala del dolore auto-riportata che ha dimostrato validità e affidabilità nell'affrontare molteplici disturbi del dolore, incluso il dolore cronico della colonna vertebrale. La scala va da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore percepito e 10 indica il massimo dolore percepito possibile. È stata suggerita una differenza minima di importanza clinica (MCID) da 1 a 1,7 punti o un miglioramento del 30%.
raccolti al basale e continuamente durante il test pressorio a freddo di 5 minuti: follow-up di 2 settimane tramite telefonata, messaggio di testo, e-mail o incontro virtuale
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: raccolti al follow-up di 2 settimane tramite telefonata, messaggio di testo, e-mail o riunione virtuale
La scala Global Rating of Change è una scala auto-riportata che va da -7 (molto peggio) a +7 (molto meglio) con un punteggio di 0 che indica nessun cambiamento rispetto al basale. Questa scala ha dimostrato affidabilità e validità nella valutazione del miglioramento auto-riportato nella professione di fisioterapista. Le valutazioni psicometriche di questo strumento sono state alquanto limitate poiché è spesso utilizzato come misura di criterio nella valutazione di altri strumenti. È stato suggerito un MCID di 2-2,5 punti.
raccolti al follow-up di 2 settimane tramite telefonata, messaggio di testo, e-mail o riunione virtuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth Learman, PhD, Professor, Department of Graduate Studies in Health and Rehabilitation Sciences, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
  • Direttore dello studio: Severine Van Slambrouck, PhD, IRB Director, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
  • Investigatore principale: Damian L Keter, Student, Youngstown State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

17 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 290

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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