Applicazione dell'adattabilità del dolore alla pratica della terapia manuale
La ricerca sul meccanismo ha identificato i fenotipi adattivi e non adattivi del dolore documentando la risposta a un bagno di immersione nel ghiaccio. Gli individui adattivi al dolore hanno mostrato una rapida risposta al freddo e una rapida risoluzione dei sintomi con l'esposizione continua. Gli individui adattivi senza dolore avevano l'opposto. Gli individui adattivi al dolore hanno la capacità endogena (interna) di automodulare il dolore, pertanto possono perseguire tecniche di autogestione attiva, mentre i fenotipi adattivi non al dolore possono essere più inclini all'uso di meccanismi esterni (ad esempio, farmaci analgesici) per alleviare il dolore. È probabile che un individuo adattivo al dolore tragga beneficio da tutte le forme di trattamenti modulatori del dolore attivi o passivi conservativi e dovrebbe avere una prognosi favorevole. Sebbene questa scoperta sia utile, l'immersione in un bagno di ghiaccio è una valutazione poco pratica per la pratica clinica, lasciando ai medici l'incapacità di identificare gli individui adattivi al dolore.
Prove emergenti indicano che una risposta clinica associativa associata a una prima seduta all'interno della sessione (durante la prima visita) e tra le sessioni (dalla prima alla seconda visita) durante una mobilizzazione da posteriore a anteriore, identifica individui che hanno una prognosi favorevole con dolore spinale. Mentre le basi neurofisiologiche per l'effetto analgesico della terapia manuale sono state finora proposte, nessuno ha indagato se la risposta clinica associativa sia puramente un altro modo per identificare individui adattivi al dolore o non adattivi al dolore. Se una risposta all'interno o tra le sessioni è associata al meccanismo di adattamento al dolore riscontrato durante un'immersione in un bagno di ghiaccio, i medici potrebbero adottare la tecnica di valutazione clinica e migliorare la loro capacità di identificare i pazienti appropriati per la gestione. Gli investigatori valuteranno la relazione tra la risposta meccanicistica adattativa del dolore dall'immersione nel bagno di ghiaccio e la risposta clinica associativa che si verifica durante una mobilizzazione PA della colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio proof-of-concept utilizza un disegno osservazionale per valutare la correlazione tra i fattori indicati di seguito. Questo disegno di studio è stato raccomandato nella gestione analgesica nello studio di nuove relazioni meccanicistiche. Verrà reclutato un campione di convenienza da cliniche ortopediche ambulatoriali e siti universitari in un segmento geograficamente diversificato degli Stati Uniti. Gli individui saranno istruiti sullo scopo e sui rischi dello studio tramite consenso informato e determineranno se desiderano partecipare. Un'analisi di potenza a priori è stata eseguita al .05 è stato raccomandato un livello di significatività con una correlazione prevista di (.60) e una dimensione del campione di 28 partecipanti per raggiungere l'80% di potenza. Dato il design a sessione singola con follow-up virtuale/elettronico, è previsto un basso tasso di abbandono correlato alla conformità. Data l'applicazione nociva e la possibilità di terminare la sessione se richiesto, insieme a quanto sopra, sarà previsto un tasso di abbandono totale del 10%. Verrà utilizzata una dimensione del campione di 32 nel tentativo di ottenere 28 partecipanti.
La raccolta dei dati sarà completata da ricercatori e/o clinici che sono stati formati direttamente dai ricercatori sul protocollo di ricerca o dal gruppo di ricerca.
Dopo il consenso, le persone seguiranno il seguente protocollo:
- Verranno ottenute le misurazioni riferite dal paziente al basale, tra cui McGill Pain Questionnaire, Fear Avoidance Belief Questionnaire, Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire modificato, Expectations of Treatment Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, Fatigue Severity Scale, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (attuale, migliore e peggiore)
Dati demografici di riferimento che hanno mostrato un valore prognostico
- Età
- Genere
- Durata del sintomo
- Articolazioni coinvolte
- Presenza di dolore riferito alla gamba
Saranno ottenute misure dell'obiettivo di base, tra cui:
- Raggio di movimento attivo della colonna lombare e dell'articolazione coxofemorale
- Screening neuromuscolare (riflessi, sensazione di tocco leggero L3-S1, test neurali)
- Screening cardiopolmonare (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pulsossimetria, AAA)
- Mobilità articolare a livello del rachide lombosacrale tramite mobilizzazioni posteriori -> anteriori (PA) eseguite centrali e unilaterali; Valutare il segno comparabile, se presente progredire verso il basso
- Valutazione della modulazione/adattabilità del dolore - Protocollo descritto di seguito:
Applicazione dell'applicazione di mobilizzazione PA centrale o unilaterale senza spinta scelta dal medico in modo pragmatico per affrontare il segno comparabile dei pazienti.
- Tecnica, grado, ora e luogo da registrare
- Il dolore (NPRS) deve essere graduato continuamente durante tutta la tecnica e registrato
Valutazione dell'adattabilità/modulazione del dolore:
Durante l'esperimento, i partecipanti siederanno comodamente su una sedia con le braccia appoggiate sui braccioli e le gambe testate sul pavimento. La temperatura della stanza sarà controllata a 21-23 gradi C. Ai partecipanti verrà assicurato che la stimolazione fredda non causerà alcun danno fisico al loro corpo e potranno ritirarsi dagli esperimenti in qualsiasi momento.
Dolore pressorio freddo
- Un secchio di ghiaccio e acqua, una temperatura da 1.0C a 4.0C sarà mantenuta mescolando regolarmente per evitare un aumento della temperatura dell'acqua che circonda la mano.
- I partecipanti immergeranno la mano sinistra a 5 cm sopra il polso con il palmo rivolto verso il basso. Saranno incoraggiati a tenere la mano nell'acqua per 5 minuti. Se scoprono che il dolore sta diventando intollerabile, possono ritirare immediatamente la mano.
- Intensità del dolore - Durante la stimolazione a freddo, ai partecipanti verrà chiesto di valutare continuamente l'intensità del dolore utilizzando un NPRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile).
- McGill Pain Questionnaire (MPQ) - sarà completato dopo la stimolazione a freddo. L'MPQ è progettato per fornire misure qualitative e quantitative del dolore che possono essere esaminate statisticamente. L'MPQ è costituito da 4 classi principali di descrittori di parole (sensoriali, affettivi, valutativi e vari) per i partecipanti per specificare l'esperienza soggettiva del dolore.
- Soglia del dolore alla pressione (PPT) - Verrà utilizzato un algometro elettronico della pressione (Pain Test FPX 25) con un'area della sonda di 1 cm quadrato. I partecipanti indicheranno quando lo stimolo della pressione diventa solo doloroso. I PPT saranno determinati calcolando la media di 3 valutazioni effettuate a intervalli di 1 minuto. Ci vorranno dai 2 ai 3 minuti per completare i test PPT, che porteranno alcuni partecipanti a intraprendere un test di stimolazione del freddo di 6 minuti.
- Valutazione sensoriale - Tutte le valutazioni PPT saranno testate in 3 siti: estensore radiale del carpo bilaterale, a 3 cm distalmente all'estremità laterale della piega cubica sul gomito e sul soleo destro a 8 cm prossimalmente al malleolo mediale.
- Tutte le valutazioni PPT verranno eseguite prima, durante (3 minuti dopo l'inizio della stimolazione fredda) e 20 minuti dopo la fine della stimolazione fredda.
- Follow-up di 2 settimane tramite telefonata, messaggio di testo, e-mail o incontro virtuale per valutare NPRS e GROC.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Damian L Keter, DPT, PhD(c)
- Numero di telefono: 61113 216-791-3800
- Email: dlketer@student.ysu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kenneth Learman, PhD
- Numero di telefono: 330-941-7125
- Email: klearman@ysu.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Haslett, Michigan, Stati Uniti, 48840
- Reclutamento
- The Therapy Institute
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Contatto:
- Stephen Houghton
- Numero di telefono: 517-339-4050
- Email: houghton.sm@gmail.com
-
-
New Jersey
-
Old Bridge, New Jersey, Stati Uniti, 08857
- Reclutamento
- Old Bridge Spine and Wellness
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Contatto:
- Michael Zolotnitsky, DPT
- Numero di telefono: 732-757-5430
- Email: Michael.Zolotnisky@spineandwellness.com
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Ohio
-
Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
- Reclutamento
- Tri County Physical Therapy Institute
-
Contatto:
- David Griswold, PhD
- Numero di telefono: 330-533-1080
- Email: DWGriswold@ysu.edu
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Sub-investigatore:
- David Griswold, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di dolore alla colonna lombare negli ultimi 12 mesi
- Capacità di riprodurre il disagio lombare con la mobilizzazione PA
Criteri di esclusione:
- Dimostrazione di qualsiasi segno di lesione del motoneurone superiore, inclusa perdita inspiegabile della funzione intestinale/vescicale, alterazioni dell'andatura inspiegabili, iperreflessia patologica.
- Diagnosi che contraddice l'applicazione del freddo prolungato, inclusi ma non limitati a gravi malattie vascolari, ferite aperte/piaghe sull'estremità coinvolta.
- Diagnosi che contraddice l'applicazione delle mobilizzazioni articolari incluse ma non limitate a instabilità, condizioni infiammatorie, grave osteoporosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Lombalgia
Mobilizzazione pragmatica La manipolazione senza spinta applicata in modo pragmatico si baserà sui concetti originali delineati da Maitland e consisterà in movimenti oscillatori passivi, a bassa velocità all'interno del range fisiologico dell'articolazione, applicati al livello spinale comparabile del paziente (definito come il livello spinale che riproduceva il dolore familiare del paziente).
Le tecniche saranno modificate in base alla valutazione del medico e al feedback del paziente e consistono in movimenti di Grado I fino a Grado IV.
Poiché l'approccio pragmatico è guidato dal clinico, non verrà posto alcun limite di tempo per l'applicazione e il numero di mobilizzazioni utilizzate dipenderà dal feedback del paziente (l'esatta definizione di trattamento pragmatico)
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Le tecniche consisteranno in movimenti passivi, a bassa velocità, oscillatori all'interno del range fisiologico dell'articolazione, applicati al livello spinale comparabile del paziente (definito come il livello spinale che riproduce il dolore familiare del paziente). Le tecniche saranno modificate in base alla valutazione del medico e al feedback del paziente e consistono in movimenti di Grado I fino a Grado IV. Le tecniche comuni utilizzate possono includere movimenti postero-anteriori unilaterali, movimenti postero-anteriori centrali e rotazioni laterali (senza spinta). Poiché l'approccio pragmatico è guidato dal clinico, non verrà posto alcun limite di tempo per l'applicazione e il numero di mobilizzazioni utilizzate dipenderà dal feedback del paziente (l'esatta definizione di trattamento pragmatico). I pazienti saranno visti per 4 visite. Altro nome: manipolazione senza spinta (applicata pragmaticamente)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: raccolti al basale e continuamente durante il test pressorio a freddo di 5 minuti: follow-up di 2 settimane tramite telefonata, messaggio di testo, e-mail o incontro virtuale
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La Numeric Pain Rating Scale è una scala del dolore auto-riportata che ha dimostrato validità e affidabilità nell'affrontare molteplici disturbi del dolore, incluso il dolore cronico della colonna vertebrale.
La scala va da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore percepito e 10 indica il massimo dolore percepito possibile.
È stata suggerita una differenza minima di importanza clinica (MCID) da 1 a 1,7 punti o un miglioramento del 30%.
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raccolti al basale e continuamente durante il test pressorio a freddo di 5 minuti: follow-up di 2 settimane tramite telefonata, messaggio di testo, e-mail o incontro virtuale
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: raccolti al follow-up di 2 settimane tramite telefonata, messaggio di testo, e-mail o riunione virtuale
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La scala Global Rating of Change è una scala auto-riportata che va da -7 (molto peggio) a +7 (molto meglio) con un punteggio di 0 che indica nessun cambiamento rispetto al basale.
Questa scala ha dimostrato affidabilità e validità nella valutazione del miglioramento auto-riportato nella professione di fisioterapista.
Le valutazioni psicometriche di questo strumento sono state alquanto limitate poiché è spesso utilizzato come misura di criterio nella valutazione di altri strumenti.
È stato suggerito un MCID di 2-2,5 punti.
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raccolti al follow-up di 2 settimane tramite telefonata, messaggio di testo, e-mail o riunione virtuale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kenneth Learman, PhD, Professor, Department of Graduate Studies in Health and Rehabilitation Sciences, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- Direttore dello studio: Severine Van Slambrouck, PhD, IRB Director, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- Investigatore principale: Damian L Keter, Student, Youngstown State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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