Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výsledky vivity u pacientů s vysokou axiální délkou

19. února 2025 aktualizováno: Dr. James J. Wiens Medical Corporation

Vizuální výsledky nitrooční čočky AcrySof® Vivity u pacientů s vysokou axiální délkou oka

Cílem je zhodnotit zrakové výsledky a kvalitu vidění pacientů, kteří dostávají nitrooční čočku AcrySof® Vivity Intraocular Lens (IOL), když je implantována do očí s vysokou oční axiální délkou (≥24,5 mm), po bezproblémové operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná nezamaskovaná klinická hodnotící studie binokulární nekorigované zrakové ostrosti na dálku (6 m), střední (66 cm) a na blízko (40 cm), při implantaci do očí s vysokou oční axiální délkou (≥24,5 mm), po úspěšném bilaterálním operace šedého zákalu. Subjekty budou hodnoceny před operací, operativně a 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Klinická hodnocení budou zahrnovat podávání dotazníku o poruchách zraku (QUVID) a dotazníku spokojenosti (IOLSAT), stejně jako měření binokulární a monokulární zrakové ostrosti a manifestní refrakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C4K5
        • Image Plus Laser Eye Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku ≥50 let, kteří podstoupili operaci katarakty, kteří jsou vhodnými kandidáty na implantaci nitrooční čočky.

Popis

Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:

Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování nekomplikované bilaterální operace šedého zákalu s implantací IOL.
  • Pohlaví: Muži a ženy.
  • Věk: 50 let nebo starší.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
  • Motivováno pro vyšší stupeň nezávislosti na brýlích oproti monofokální IOL.
  • Axiální délka ≥24,5 mm v obou očích.
  • Plánované odstranění šedého zákalu femtosekundovým laserem.

Kritéria vyloučení:

Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.

  • Oční komorbidita, která může bránit pooperační zrakové ostrosti.
  • Předchozí refrakční operace.
  • Nepravidelný rohovkový astigmatismus.
  • Důkaz keratokonu podle Pentacam.
  • Očekávaná pooperační VA horší než 20/25 (Snellen).
  • Výměna refrakční čočky.
  • Potíže s porozuměním psaného nebo mluveného anglického jazyka.
  • Pacienti s tělesným nebo mentálním postižením (např. Downův syndrom, Parkinsonova choroba; nelze fixovat).
  • Klinicky významné nebo závažné onemocnění povrchu oka, které by ovlivnilo měření ve studii na základě názoru zkoušejícího.
  • Axiální délka <24,5mm.
  • Důkaz makulární patologie podle vyšetření optickou koherentní tomografií.

Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.

Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bilaterální implantace IOL Vivity
Vivity nitrooční čočka (IOL)
Přístroj: Vivity
Vivity nitrooční čočka (IOL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární nekorigovaná vizuální ostrost Vizuální vzdálenost (logmar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Binokulární nekorigovaná vizuální ostrost Vizuální vzdálenost (logmar)
3 měsíce po operaci
Binokulární nekorigovaná středně pokročilá zraková ostrost (logmar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Binokulární nekorigovaná středně pokročilá zraková ostrost (logmar)
3 měsíce po operaci
Binokulární nekorigovaný poblíž zrakové ostrosti (logmar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Binokulární nekorigovaný poblíž zrakové ostrosti (logmar)
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chyba predikce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procento očí s absolutní chybou predikce 0,5d nebo méně
3 měsíce po operaci
Binokulární korigovaná vzdálenost vizuální ostrost (LogMar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Binokulární korigovaná vzdálenost vizuální ostrost (LogMar)
3 měsíce po operaci
Binokulární vzdálenost korigovala střední ostrost zraku (logmar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Binokulární vzdálenost korigovala střední ostrost zraku (logmar)
3 měsíce po operaci
Binokulární vzdálenost korigovaná poblíž zrakové ostrosti (logmar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Binokulární vzdálenost korigovaná poblíž zrakové ostrosti (logmar)
3 měsíce po operaci
Monokulární korigovaná vzdálenost vizuální ostrost (LogMar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Monokulární korigovaná vzdálenost vizuální ostrost (LogMar)
3 měsíce po operaci
Monokulární vzdálenost korigovala střední ostrost zraku (logmar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Monokulární vzdálenost korigovala střední ostrost zraku (logmar)
3 měsíce po operaci
Monokulární vzdálenost korigovaná poblíž zrakové ostrosti (logmar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Monokulární vzdálenost korigovaná poblíž zrakové ostrosti (logmar)
3 měsíce po operaci
Manifest refrakční sférický ekvivalent
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Manifest refrakční sférický ekvivalent
3 měsíce po operaci
Dotazník
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Dotazník pro skóre vizuálního rušení (Quvid)
3 měsíce po operaci
Binokulární vzdálenost korigovaná nízká kontrastní vzdálenost vizuální ostrost (logmar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Binokulární vzdálenost korigovaná nízká kontrastní vzdálenost vizuální ostrost (logmar)
3 měsíce po operaci
Procento účastníků s nezávislostí podívaného
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník spokojenosti s nitrooční čočkou (IOLSAT). Subjekty byly dotázány, jak často potřebovali nosit brýle, aby viděli na dálku, střední a blízko. Procento bylo vypočteno jako (# subjektů reagujících „nikdy“ nebo „zřídka“) děleno (# subjektů) časů 100. Vyšší procento je lepší výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. James J. Wiens Medical Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sengi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James J Wiens, MD, Dr. James J. Wiens Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JW-21-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení