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Esiti visivi della vitalità in pazienti con lunghezza assiale elevata

19 febbraio 2025 aggiornato da: Dr. James J. Wiens Medical Corporation

Risultati visivi della lente intraoculare AcrySof® Vivity in pazienti con lunghezza assiale oculare elevata

L'obiettivo è valutare i risultati visivi e la qualità della visione dei pazienti che ricevono la lente intraoculare AcrySof® Vivity (IOL), quando impiantata in occhi con lunghezza assiale oculare elevata (≥24,5 mm), dopo un intervento di cataratta senza problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di valutazione clinica non mascherato a braccio singolo dell'acuità visiva binoculare non corretta a distanza (6 m), intermedio (66 cm) e vicino (40 cm), quando impiantato in occhi con elevata lunghezza assiale oculare (≥24,5 mm), dopo bilaterale riuscito intervento di cataratta. I soggetti saranno valutati prima dell'intervento, operativamente e dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Le valutazioni cliniche includeranno la somministrazione di un questionario sui disturbi visivi (QUVID) e un questionario sulla soddisfazione (IOLSAT), nonché la misurazione dell'acuità visiva binoculare e monoculare e la rifrazione manifesta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C4K5
        • Image Plus Laser Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età ≥50 anni che si presentano per intervento di cataratta che sono candidati idonei per l'impianto di lenti intraoculari.

Descrizione

I soggetti sono eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:

Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a intervento di cataratta bilaterale non complicato con impianto di IOL.
  • Sesso: maschi e femmine.
  • Età: 50 anni o più.
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
  • Motivato per un maggior grado di indipendenza dagli occhiali rispetto alla IOL monofocale.
  • Lunghezza assiale ≥24,5 mm in entrambi gli occhi.
  • Rimozione pianificata della cataratta mediante laser a femtosecondi.

Criteri di esclusione:

Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a entrambi gli occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.

  • Comorbidità oculare che potrebbe ostacolare l'acuità visiva postoperatoria.
  • Pregressa chirurgia refrattiva.
  • Astigmatismo corneale irregolare.
  • Evidenza di cheratocono secondo Pentacam.
  • Attesa VA post-operatoria peggiore di 20/25 (Snellen).
  • Sostituzione lente rifrattiva.
  • Difficoltà di comprensione della lingua inglese scritta o parlata.
  • Pazienti con disabilità fisica o intellettiva (ad es. Sindrome di Down, Morbo di Parkinson; incapace di fissare).
  • - Malattia della superficie oculare clinicamente significativa o grave che influenzerebbe le misurazioni dello studio in base all'opinione dello sperimentatore.
  • Lunghezza assiale <24,5 mm.
  • Evidenza di patologia maculare come da esame di tomografia a coerenza ottica.

Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo o non valutabile sulla base di prove mediche che indicano che non sono idonei per lo studio.

La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Impianto bilaterale della Vivity IOL
Lente intraoculare Vivity (IOL)
Dispositivo: Vivacità
Lente intraoculare Vivity (IOL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza non corretta binoculare (logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta binoculare (logmar)
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia non corretta binoculare (Logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia non corretta binoculare (Logmar)
3 mesi dopo l'intervento
Binocular non corretto vicino all'acuità visiva (Logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Binoculare non corretto vicino all'acuità visiva (logmar)
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore di previsione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di occhi con un errore di previsione assoluta di 0,5D o meno
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta binoculare (logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta binoculare (logmar)
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia corretta a distanza binoculare (logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia corretta a distanza binoculare (logmar)
3 mesi dopo l'intervento
Distanza binoculare corretta vicino all'acuità visiva (logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Distanza binoculare corretta vicino all'acuità visiva (Logmar)
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta monoculare (logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta monoculare (logmar)
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia corretta a distanza monoculare (logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia corretta a distanza monoculare (logmar)
3 mesi dopo l'intervento
Distanza monoculare corretta vicino all'acuità visiva (logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Distanza monoculare corretta vicino all'acuità visiva (logmar)
3 mesi dopo l'intervento
Manifest rifrazione sferica equivalente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Manifest rifrazione sferica equivalente
3 mesi dopo l'intervento
Questionario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Questionario per i punteggi dei disturbi visivi (Quvid)
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a bassa distanza a basso contrasto corretto dalla distanza (logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a bassa distanza a basso contrasto corretto dalla distanza (logmar)
3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti con spettacoli di spettacoli
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sulla soddisfazione delle lenti intraoculari (Iolsat). Ai soggetti è stato chiesto con quale frequenza dovevano indossare gli occhiali per vedere a distanza, intermedio e vicino. La percentuale è stata calcolata come (# di soggetti che rispondono "mai" o "raramente") diviso per (# di soggetti) volte 100. Una percentuale più alta è un risultato migliore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. James J. Wiens Medical Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sengi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James J Wiens, MD, Dr. James J. Wiens Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JW-21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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