Vizuální výsledky vivity u pacientů s vysokou axiální délkou
19. února 2025 aktualizováno: Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Vizuální výsledky nitrooční čočky AcrySof® Vivity u pacientů s vysokou axiální délkou oka
Cílem je zhodnotit zrakové výsledky a kvalitu vidění pacientů, kteří dostávají nitrooční čočku AcrySof® Vivity Intraocular Lens (IOL), když je implantována do očí s vysokou oční axiální délkou (≥24,5 mm), po bezproblémové operaci šedého zákalu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná nezamaskovaná klinická hodnotící studie binokulární nekorigované zrakové ostrosti na dálku (6 m), střední (66 cm) a na blízko (40 cm), při implantaci do očí s vysokou oční axiální délkou (≥24,5 mm), po úspěšném bilaterálním operace šedého zákalu.
Subjekty budou hodnoceny před operací, operativně a 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Klinická hodnocení budou zahrnovat podávání dotazníku o poruchách zraku (QUVID) a dotazníku spokojenosti (IOLSAT), stejně jako měření binokulární a monokulární zrakové ostrosti a manifestní refrakce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C4K5
- Image Plus Laser Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci ve věku ≥50 let, kteří podstoupili operaci katarakty, kteří jsou vhodnými kandidáty na implantaci nitrooční čočky.
Popis
Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:
Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování nekomplikované bilaterální operace šedého zákalu s implantací IOL.
- Pohlaví: Muži a ženy.
- Věk: 50 let nebo starší.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
- Motivováno pro vyšší stupeň nezávislosti na brýlích oproti monofokální IOL.
- Axiální délka ≥24,5 mm v obou očích.
- Plánované odstranění šedého zákalu femtosekundovým laserem.
Kritéria vyloučení:
Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.
- Oční komorbidita, která může bránit pooperační zrakové ostrosti.
- Předchozí refrakční operace.
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus.
- Důkaz keratokonu podle Pentacam.
- Očekávaná pooperační VA horší než 20/25 (Snellen).
- Výměna refrakční čočky.
- Potíže s porozuměním psaného nebo mluveného anglického jazyka.
- Pacienti s tělesným nebo mentálním postižením (např. Downův syndrom, Parkinsonova choroba; nelze fixovat).
- Klinicky významné nebo závažné onemocnění povrchu oka, které by ovlivnilo měření ve studii na základě názoru zkoušejícího.
- Axiální délka <24,5mm.
- Důkaz makulární patologie podle vyšetření optickou koherentní tomografií.
Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.
Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bilaterální implantace IOL Vivity
Vivity nitrooční čočka (IOL)
|
Vivity nitrooční čočka (IOL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární nekorigovaná vizuální ostrost Vizuální vzdálenost (logmar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Binokulární nekorigovaná vizuální ostrost Vizuální vzdálenost (logmar)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaná středně pokročilá zraková ostrost (logmar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Binokulární nekorigovaná středně pokročilá zraková ostrost (logmar)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaný poblíž zrakové ostrosti (logmar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Binokulární nekorigovaný poblíž zrakové ostrosti (logmar)
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chyba predikce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Procento očí s absolutní chybou predikce 0,5d nebo méně
|
3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární korigovaná vzdálenost vizuální ostrost (LogMar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Binokulární korigovaná vzdálenost vizuální ostrost (LogMar)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární vzdálenost korigovala střední ostrost zraku (logmar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Binokulární vzdálenost korigovala střední ostrost zraku (logmar)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární vzdálenost korigovaná poblíž zrakové ostrosti (logmar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Binokulární vzdálenost korigovaná poblíž zrakové ostrosti (logmar)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Monokulární korigovaná vzdálenost vizuální ostrost (LogMar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Monokulární korigovaná vzdálenost vizuální ostrost (LogMar)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Monokulární vzdálenost korigovala střední ostrost zraku (logmar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Monokulární vzdálenost korigovala střední ostrost zraku (logmar)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Monokulární vzdálenost korigovaná poblíž zrakové ostrosti (logmar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Monokulární vzdálenost korigovaná poblíž zrakové ostrosti (logmar)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Manifest refrakční sférický ekvivalent
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Manifest refrakční sférický ekvivalent
|
3 měsíce po operaci
|
|
Dotazník
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník pro skóre vizuálního rušení (Quvid)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární vzdálenost korigovaná nízká kontrastní vzdálenost vizuální ostrost (logmar)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Binokulární vzdálenost korigovaná nízká kontrastní vzdálenost vizuální ostrost (logmar)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Procento účastníků s nezávislostí podívaného
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník spokojenosti s nitrooční čočkou (IOLSAT).
Subjekty byly dotázány, jak často potřebovali nosit brýle, aby viděli na dálku, střední a blízko.
Procento bylo vypočteno jako (# subjektů reagujících „nikdy“ nebo „zřídka“) děleno (# subjektů) časů 100.
Vyšší procento je lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James J Wiens, MD, Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JW-21-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .