Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní a chronická bolest po jednostupňové hybridní ablaci arytmie

11. prosince 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Akutní a chronická bolest po jednofázové hybridní ablaci arytmie: Studie o přítomnosti chronické bolesti po hybridní ablaci a faktory, které mohou být spojeny

Po jednostupňové hybridní ablaci arytmie jsou možné vedlejší účinky jako akutní a chronická bolest. Existuje mnoho výzkumů týkajících se těchto bolestí, ale ne konkrétně po jednostupňové hybridní ablaci arytmie. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat faktory, které mohou být spojeny s absencí chronické bolesti po hybridní ablaci, včetně ketaminu, peroperačních opioidů, lokoregionálních bloků, neurálních bloků, infiltrace rány, pooperační analgezie kontrolované pacientem. Bude také hodnocena přítomnost kortikosteroidů nebo NSAID. Navíc nástup chronické pooperační bolesti komplikují nepřizpůsobivé faktory, jako je genetika. Vezmeme-li v úvahu stávající znalosti v této oblasti, stanou se primárním cílem této studie riziko výskytu, jakož i trvání a intenzita akutní bolesti a jejich účinky na chronickou bolest.

Vyšetřovatelé budou kontaktovat všechny pacienty, kteří podstoupili jednostupňovou hybridní ablaci arytmie na UZ Brusel. Účastníkům bude zaslán dotazník s formulářem souhlasu a průzkumem s dotazem na jejich bolest 3 měsíce po ukončení a jejich současnou léčbu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • musí rozumět a číst holandský, francouzský nebo anglický jazyk
  • být schopen digitálně souhlasit s účastí ve studii
  • musel podstoupit jednostupňový hybridní postup nejméně před třemi měsíci
  • mají skóre ASA I, II nebo III.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dříve známými syndromy chronické bolesti, fibromyalgií, komplexním regionálním bolestivým syndromem jsou vyloučeni.
  • Vyloučeni jsou také jedinci s dříve známými chronickými stavy, jako je diabetická neuropatie, revmatoidní artritida, ….
  • Subjekty jsou vyloučeny, pokud ve sledovaném období podstoupily chirurgickou léčbu.
  • Pacienti jsou vyloučeni, když jsou léčeni chemoterapií/radioterapií
  • Vyloučeny jsou také těhotné pacientky.
  • Pacienti se známými psychickými stavy, jako je deprese, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
Jiný: Dotazník
Pacienti jsou požádáni o vyplnění online dotazníku týkajícího se jejich pooperační bolesti.
Jiný: Chronická bolest
Jiný: Dotazník
Pacienti jsou požádáni o vyplnění online dotazníku týkajícího se jejich pooperační bolesti.
Jiný: Akutní bolest
Jiný: Dotazník
Pacienti jsou požádáni o vyplnění online dotazníku týkajícího se jejich pooperační bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s akutní bolestí po jednostupňové hybridní ablaci.
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
Kolik pacientů má akutní bolest po operaci
3 měsíce po zastavení
Počet pacientů s chronickou bolestí po jednostupňové hybridní ablaci.
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
Kolik pacientů má akutní bolest po operaci
3 měsíce po zastavení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita okamžité bolesti po jednostupňové hybridní ablaci
Časové okno: 3 dny
Jak bolestivá na numerické škále bolesti od 0 do 10 je bolest bezprostředně po operaci? 10 je nejhorší bolest, kterou kdy pocítil, a 0 je naprosto bezbolestná.
3 dny
Trvání okamžité bolesti po jednostupňové hybridní ablaci
Časové okno: 3 dny
Jak dlouho trvá okamžitá bolest po operaci?
3 dny
Intenzita akutní a chronické bolesti po podání předběžného anesteziologického bloku bolesti.
Časové okno: 3 měsíce
Jak bolestivá je akutní nebo chronická bolest po operaci na numerické škále bolesti od 0 do 10? 10 je nejhorší bolest, kterou kdy pocítil, a 0 je zcela bez bolesti.
3 měsíce
Intenzita akutní a chronické bolesti po podání ketaminu.
Časové okno: 3 měsíce
Jak bolestivá je akutní nebo chronická bolest po operaci na numerické škále bolesti od 0 do 10? 10 je nejhorší bolest, kterou kdy pocítil, a 0 je zcela bez bolesti.
3 měsíce
Intenzita akutní a chronické bolesti po léčbě opioidy.
Časové okno: 3 měsíce
Jak bolestivá je akutní nebo chronická bolest po operaci na numerické škále bolesti od 0 do 10? 10 je nejhorší bolest, kterou kdy pocítil, a 0 je zcela bez bolesti.
3 měsíce
Intenzita akutní a chronické bolesti po zavedení hrudního drénu po operaci.
Časové okno: 3 měsíce
Jak bolestivá je akutní nebo chronická bolest po operaci na numerické škále bolesti od 0 do 10? 10 je nejhorší bolest, kterou kdy pocítil, a 0 je zcela bez bolesti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pain 1StageHybride Ablation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení