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Dolore acuto e cronico dopo intervento chirurgico di ablazione dell'aritmia ibrida in una fase

11 dicembre 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Dolore acuto e cronico dopo intervento chirurgico di ablazione ibrida dell'aritmia in una fase: uno studio sulla presenza di dolore cronico dopo ablazione ibrida e fattori che possono essere associati

Dopo un intervento chirurgico di ablazione dell'aritmia ibrida in una fase ci sono possibili effetti collaterali come il dolore acuto e cronico. C'è molta ricerca su questi dolori, ma non specificamente dopo un intervento chirurgico di ablazione dell'aritmia ibrida in una fase. I ricercatori vogliono ricercare i fattori che possono essere associati all'assenza di dolore cronico dopo l'ablazione ibrida, tra cui ketamina, oppioidi peroperatori, blocchi loco-regionali, blocchi neuroassiali, infiltrazione della ferita, analgesia postoperatoria controllata dal paziente. Verrà valutata anche la presenza di corticosteroidi o FANS. Inoltre, fattori non adattabili come la genetica complicano l'insorgenza del dolore cronico post-operatorio. Prendendo in considerazione le conoscenze esistenti in questo campo, il rischio di incidenza, la durata e l'intensità del dolore acuto ei loro effetti sul dolore cronico diventeranno l'obiettivo principale di questo studio.

Gli investigatori contatteranno tutti i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di ablazione dell'aritmia ibrida in una fase presso l'UZ di Bruxelles. Ai partecipanti verrà inviato un questionario con un modulo di consenso e un sondaggio che chiede il loro dolore 3 mesi dopo l'intervento e la loro attuale terapia per la gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • deve comprendere e leggere la lingua olandese, francese o inglese
  • essere in grado di accettare digitalmente di partecipare allo studio
  • doveva sottoporsi a una procedura ibrida a una fase almeno tre mesi fa
  • avere un punteggio ASA di I, II o III.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con sindromi da dolore cronico precedentemente note, fibromialgia, sindrome da dolore regionale complesso.
  • Sono esclusi anche i soggetti con pregresse patologie croniche note quali neuropatia diabetica, artrite reumatoide, ….
  • I soggetti sono esclusi se sottoposti a trattamento chirurgico entro il periodo osservato.
  • Sono esclusi i pazienti in trattamento con chemioterapia/radioterapia
  • Sono escluse anche le donne in gravidanza.
  • Sono esclusi i pazienti con condizioni psicologiche note come la depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
Altro: Questionario
Ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario online riguardante il loro dolore postoperatorio.
Altro: Dolore cronico
Altro: Questionario
Ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario online riguardante il loro dolore postoperatorio.
Altro: Dolore acuto
Altro: Questionario
Ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario online riguardante il loro dolore postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con dolore acuto dopo ablazione ibrida a una fase.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Quanti pazienti hanno dolore acuto dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con dolore cronico dopo ablazione ibrida a una fase.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Quanti pazienti hanno dolore acuto dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore immediato dopo ablazione ibrida in una fase
Lasso di tempo: 3 giorni
Quanto è doloroso su una scala numerica del dolore da 0 a 10 il dolore immediato dopo l'operazione? 10 è il peggior dolore mai provato e 0 è totalmente indolore.
3 giorni
Durata del dolore immediato dopo ablazione ibrida in una fase
Lasso di tempo: 3 giorni
Quanto dura il dolore immediato post operazione?
3 giorni
Intensità del dolore acuto e cronico dopo aver ricevuto un blocco del dolore anestesiologico avanzato.
Lasso di tempo: 3 mesi
Quanto è doloroso su una scala numerica del dolore da 0 a 10 il dolore postoperatorio acuto o cronico? 10 è il peggior dolore mai provato e 0 è totalmente privo di dolore.
3 mesi
Intensità del dolore acuto e cronico dopo la somministrazione di ketamina.
Lasso di tempo: 3 mesi
Quanto è doloroso su una scala numerica del dolore da 0 a 10 il dolore postoperatorio acuto o cronico? 10 è il peggior dolore mai provato e 0 è totalmente privo di dolore.
3 mesi
Intensità del dolore acuto e cronico dopo il trattamento con oppioidi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Quanto è doloroso su una scala numerica del dolore da 0 a 10 il dolore postoperatorio acuto o cronico? 10 è il peggior dolore mai provato e 0 è totalmente privo di dolore.
3 mesi
Intensità del dolore acuto e cronico dopo l'inserimento di un drenaggio toracico post operatorio.
Lasso di tempo: 3 mesi
Quanto è doloroso su una scala numerica del dolore da 0 a 10 il dolore postoperatorio acuto o cronico? 10 è il peggior dolore mai provato e 0 è totalmente privo di dolore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pain 1StageHybride Ablation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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