Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analysis of Postural Control of COPD Patients (ATTRACTION) (ATTRACTION)

14. ledna 2022 aktualizováno: Graziella Brinchault, University of Rennes 2

Quantified Analysis of Postural Control of COPD Patients During Tasks of Daily Living

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is a common chronic respiratory disease, causing disabling respiratory symptoms and impairing patients' quality of life. Currently one of the leading causes of death worldwide, COPD is a major socio-economic concern. It is also accompanied by extremely frequent extra-respiratory manifestations (or co-morbidities). Among these secondary manifestations, the equilibrium of these patients is subject to modifications: thus, numerous studies have shown that the equilibrium of COPD patients was altered compared to healthy age-matched subjects. This alteration is associated with a greater functional limitation and a higher risk of falling. Although this impairment has been demonstrated clinically, the balance of these patients has never been analysed using quantified movement analysis tools during tasks similar to those performed in daily life. Moreover, the underlying mechanisms remain unknown and the possible associations with several clinical factors of interest (pain, dyspnea, muscle function...) have not yet been assessed. The hypotheses of this project are that (1) the postural control of COPD patients is altered compared to healthy subjects during tasks of daily living and these changes can be characterised. (2) Several clinical factors are associated with these changes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

COPD patients that realize their medical follow-up at University Hospital of Rennes

Popis

Inclusion Criteria:

  • COPD patients GOLD stage 2 and 3 (A-D)
  • In accordance with Article L1121-8-1 of the Public Health Code, participants must be affiliated to a social security scheme or benefit from such a scheme.

Exclusion Criteria:

  1. the presence of long-term or exercise-based oxygen therapy,
  2. the presence of a medically diagnosed pathology causing manifest disorders of balance,
  3. the inability to walk 150 m without stopping and to climb or descend stairs,
  4. a history of pneumonectomy or lobectomy within the last six months,
  5. the existence of an acute respiratory exacerbation within the last two months,
  6. the presence of obvious cognitive impairment that impairs comprehension of instructions,
  7. body mass index less than 21 or more than 35 kg/m².

  8. Person referred to in articles L. 1121-5 to L. 1121-8 and L. 1121-12 of the public health code:

    • Pregnant woman, woman in labour or nursing mother
    • Person deprived of liberty by judicial or administrative decision
    • Person hospitalised without consent and not subject to a legal protection measure, and person admitted to a health or social establishment for purposes other than research
    • Minor
    • Person subject to a period of exclusion for other research
    • Person of full age subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship or safeguard of justice), person of full age unable to express their consent and not subject to a protection measure
  9. Person under psychiatric care

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé kontroly
Jiný: quantified analysis of postural control during activities of daily living
functional tests that reproduce tasks of daily living (timed up and go test with and without dual cognitive task, modified Glittre ADL test)
Pacientů s CHOPN
Jiný: quantified analysis of postural control during activities of daily living
functional tests that reproduce tasks of daily living (timed up and go test with and without dual cognitive task, modified Glittre ADL test)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Margins of stability
Časové okno: Clinical assessment at baseline
Postural control parameter related to the centre of mass (CoM) and the base of support of the participant, assessed during the functional tests
Clinical assessment at baseline
Margins of stability variability
Časové okno: Clinical assessment at baseline
Coefficient of variation of a postural control parameter related to the centre of mass (CoM) and the base of support of the participant, assessed during the functional tests
Clinical assessment at baseline
Center of Mass velocity
Časové okno: Clinical assessment at baseline
Parameter of participant's Centre of Mass (CoM) during the functional tests
Clinical assessment at baseline
Center of mass displacement
Časové okno: Clinical assessment at baseline
Parameter of participant's Centre of Mass (CoM) during the functional tests
Clinical assessment at baseline

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evolution of articular angulations
Časové okno: Clinical assessment at baseline
Articular angulations assessed at the ankle, knee, hip, spine and thoracic level during the functional tests
Clinical assessment at baseline
Centre of pressure (CoP) Area
Časové okno: Clinical assessment at baseline
Parameter of participant's Centre of Pressure (CoP) during the sit to stand and stand to sit tasks of the Glittre-ADL test
Clinical assessment at baseline
Centre of pressure (CoP) velocity
Časové okno: Clinical assessment at baseline
Parameter of participant's Centre of Pressure (CoP) during the sit to stand and stand to sit tasks of the Glittre-ADL test
Clinical assessment at baseline
Centre of pressure (CoP) variability
Časové okno: Clinical assessment at baseline
Coefficient of variation of participant's Centre of Pressure (CoP) during the sit to stand and stand to sit tasks of the Glittre-ADL test
Clinical assessment at baseline
Gait Cadence
Časové okno: Clinical assessment at baseline
spatio-temporal parameter of gait assessed during the walking part of the Glittre-ADL test
Clinical assessment at baseline
Gait velocity
Časové okno: Clinical assessment at baseline
spatio-temporal parameter of gait assessed during the walking part of the Glittre-ADL test
Clinical assessment at baseline
Gait phases duration
Časové okno: Clinical assessment at baseline
spatio-temporal parameter of gait assessed during the walking part of the Glittre-ADL test
Clinical assessment at baseline
Step width
Časové okno: Clinical assessment at baseline
spatio-temporal parameter of gait assessed during the walking part of the Glittre-ADL test
Clinical assessment at baseline
Step length
Časové okno: Clinical assessment at baseline
spatio-temporal parameter of gait assessed during the walking part of the Glittre-ADL test
Clinical assessment at baseline
Completion time of the Modified Glittre ADL
Časové okno: Clinical assessment at baseline
Time to complete the modified Glittre-ADL test
Clinical assessment at baseline
Completion time of the timed up and go test
Časové okno: Clinical assessment at baseline
Time to complete the timed up and go test test
Clinical assessment at baseline

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyspnea assessment scale
Časové okno: Clinical assessment at baseline
assessed by the modified Borg Scale which is a 0 to 10 scale (0 representing no dyspnea, 10 representing the worst imaginable dyspnea). Dyspnea is assessed before, during and after the functional tests
Clinical assessment at baseline
Heart rate
Časové okno: Clinical assessment at baseline
assessed before, during and after functional tests
Clinical assessment at baseline
Leg discomfort scale
Časové okno: Clinical assessment at baseline
assessed on a 0 to 10 scale (0 representing no discomfort, 10 representing the worst imaginable discomfort).Leg discomfort is assessed before, during and after the functional tests
Clinical assessment at baseline
Visual analog scale for pain
Časové okno: Clinical assessment at baseline
Pain is assessed by a visual analog scale which is a 100mm long horizontal line with verbal descriptors at each end to express the extremes of the feeling (Here no pain and the worst imaginable pain)
Clinical assessment at baseline
Pain Drawing scale
Časové okno: Clinical assessment at baseline
participants are invited to identify on a body chart the location of experienced pain.
Clinical assessment at baseline
Multi-dimensional dyspnea profile (MDP)
Časové okno: Clinical assessment at baseline
Dyspnea assessment tool which investigates sensory and affective dimensions of dyspnea
Clinical assessment at baseline
London chest activity of daily living questionnaire (LCADL)
Časové okno: Clinical assessment at baseline
Dyspnea assessment tool which investigates the impact of dyspnea on 15 activities of daily living. A score from 0 to 5 is given for each activity, 5 representing an higher impact of dyspnea on the activity.
Clinical assessment at baseline
Modified Medical Research Council Scale (MMRC)
Časové okno: Clinical assessment at baseline
Dyspnea assessment tool which investigates impact of dyspnea in participants life. This is a 0 to 4 scale with descriptors associated to each number. 4 representing the most severe impact of dyspnea.
Clinical assessment at baseline
Charlson Index
Časové okno: Clinical assessment at baseline
Comorbidities assessment tool which list 19 potential comorbidities associated with a weighted score. The points are attributed when the comorbidity is present. A total score is then calculated. An higher score indicates an higher severity.
Clinical assessment at baseline
Body composition
Časové okno: Clinical assessment at baseline
Determination of fat free mass and fat mass by bioelectrical impedance analysis.
Clinical assessment at baseline
Maximal inspiratory pressure
Časové okno: Clinical assessment at baseline
inspiratory muscles strength assessment
Clinical assessment at baseline
Falls Efficacy Scale - International
Časové okno: Clinical assessment at baseline
Fear of falling assessment tool which investigates fear of falling in 16 different activities. Each activity is scored from 0 to 4 (4 representing an higher fear of falling in this activity). The total score range from 16 to 64 (an higher score indicating a most severe fear of falling)
Clinical assessment at baseline
Number of anterior falls
Časové okno: Clinical assessment at baseline
assessment of fall occurence in the last 12 months
Clinical assessment at baseline
General Practioner assessment of Cognition (GP-COG)
Časové okno: Clinical assessment at baseline
assessment of cognitive function. GP-COG gives a score from 0 to 9 (9 indicating a better cognitive function)
Clinical assessment at baseline
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short-form)
Časové okno: Clinical assessment at baseline
assessment of daily physical activity and sedentarity
Clinical assessment at baseline
COPD assessment test (CAT)
Časové okno: Clinical assessment at baseline
quality of life assessment tool
Clinical assessment at baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rennes 2

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Graziella Brinchault, MD, University Hospital of Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2S-ATTRACTION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení