Studie Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs samotný Pembrolizumab v první linii léčby pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC bez účinných genomických změn (TROPION-Lung08)
17. srpna 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo
Randomizovaná, otevřená, fáze 3 studie Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab samotný u dosud neléčených subjektů s pokročilým nebo metastatickým PD-L1 vysokým (TPS ≥50 %) nemalobuněčným karcinomem plic bez použitelných genomických změn (TROPION -plíce08)
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost datopotamabu deruxtecanu (Dato-DXd) v kombinaci s pembrolizumabem oproti samotnému pembrolizumabu u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je porovnat účinnost Dato-DXd a pembrolizumabu se samotným pembrolizumabem, pokud jde o přežití bez progrese (PFS) nebo celkové přežití (OS) u účastníků s pokročilým nebo metastatickým NSCLC bez účinných genomických změn, jejichž nádor má vysoce programovanou expresi ligandu smrti 1 (PD-L1) (TPS ≥50 %) a kteří dříve nepodstoupili systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického NSCLC.
Vhodní účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do kontrolní větve (samotný pembrolizumab) nebo experimentální větve (Dato-DXd a pembrolizumab). Studie bude rozdělena do 4 období: Období tkáňového screeningu, Screeningové období, Období léčby a Období sledování.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
740
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonní číslo: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Informat
- Telefonní číslo: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
- E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Pergamino, Argentina, 2700
- Centro de Investigación Pergamino S. A.
-
Rosario, Argentina, S2000
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2001
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Argentina, S2002
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
-
Viedma, Argentina, 8500
- Clinica Viedma SA
-
-
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Woodville South, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
Mount Waverley, Victoria, Austrálie, 3149
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
-
Ghent, Belgie, 9000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brazílie, 95020-972
- Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Ijuí, Brazílie, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
-
Itajaí, Brazílie, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Pelotas, Brazílie, 96020-080
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
-
Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Santo André, Brazílie, 09060-870
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
-
São Paulo, Brazílie, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
-
Taubaté, Brazílie
- Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundación Arturo Pérez López
-
Santiago, Chile, 7501010
- Orlandi Oncologia
-
Viña del Mar, Chile, 254-0488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84000
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Francie, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Francie, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francie, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Francie, 75970
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
-
Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Chieti, Itálie, 66100
- UOC Oncologia
-
Lucca, Itálie, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Perugia, Itálie, 06132
- A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
-
Rome, Itálie, 144
- IFO Regina Elena
-
Rome, Itálie, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Varese, Itálie, 21100
- Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Kofu, Japonsko
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japonsko, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Sapporo, Japonsko, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japonsko, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japonsko, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Toyko
-
Kōtoku, Toyko, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōta-ku, Toyko, Japonsko, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japonsko, 740-8510
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
- Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42119
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Jižní Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 6591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Songpa-gu, Jižní Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J2
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Farkasgyepű, Maďarsko, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
KecskemĂŠt, Maďarsko, 6000
- BKMK Hospital
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexiko, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Esslingen am Neckar, Německo, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
München, Německo, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-450
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Lublin, Polsko, 20-064
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
-
-
Iodzkie
-
Lodz, Iodzkie, Polsko, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 70-784
- Dom Lekarski SA
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1400-038
- Centro Clinico Champalimau
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Craiova, Rumunsko, 200094
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Rumunsko, 200542
- Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
-
Suceava, Rumunsko, 720214
- Sc Sigmedical Services Srl
-
Timișoara, Rumunsko, 300166
- Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
-
Timișoara, Rumunsko, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
-
South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
- DFCI - South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Astera Cancer Care
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Arizona Oncology NAHOA
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Cancer Care Center of Brevard
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Illinois Cancer Specialists
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Maryland Oncology Hematology
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Southern Cancer Center
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Texas Oncology McAllen
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muaeng, Changwat Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 1130
- Adana Acibadem Hospital
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Hospital
-
Bornova-İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege university
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34772
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan /Adana, Turecko (Türkiye), 1140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Çankaya, Turecko (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital Ankara
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
Cangzhou, Čína, 610001
- Cangzhou People's Hospital
-
Changsha, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, Čína, 400042
- Army Medical Center of PLA
-
Guangzhou, Čína, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Čína, 570208
- Haikou People's Hospital
-
Hanghzou, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hohhot, Čína, 10050
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
-
Jiamusi, Čína, 154007
- Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
-
Kunming, Čína, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, Čína, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Neijiang, Čína, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai Shi, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Čína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Čína, 110801
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína, 430022
- Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Čína, 710061
- The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
-
Xiamen, Čína, 361001
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
-
Xiangyang, Čína, 441000
- Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
-
Ürümqi, Čína, 830000
- Xinjiang Tumor Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610049
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
-
Ioannina, Řecko, 45500
- University Hospital of Ioannina Uhi
-
Neo Faliro, Řecko, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Piraeus, Řecko, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 55236
- St. Luke's Hospital
-
-
Athens
-
Neo Faliro, Athens, Řecko, 14564
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Španělsko, 32005
- CHUO
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Baden, Švýcarsko, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Švýcarsko, A4410
- Kantonsspital Baselland
-
Sankt Gallen, Švýcarsko
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci způsobilí pro zařazení do studie musí splnit všechna kritéria pro zařazení do 28 dnů od randomizace do studie.
- Před zahájením jakýchkoliv kvalifikačních postupů specifických pro studium podepište a uveďte datum na formuláři screeningu tkání a hlavního informovaného souhlasu.
- Dospělí ≥18 let nebo minimální zákonný věk zletilosti (podle toho, který je vyšší) v době informovaného souhlasu.
Histologicky dokumentovaný NSCLC, který splňuje všechna následující kritéria:
- Onemocnění stadia IIIB nebo IIIC a nejsou kandidáty na chirurgickou resekci nebo definitivní chemoradiaci nebo onemocnění stadia IV NSCLC v době randomizace (na základě American Joint Committee on Cancer, 8. vydání).
- Zdokumentované negativní výsledky testů pro receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), lymfomovou kinázu (ALK) a proto-onkogen1 (ROS1) ovlivnitelné genomové změny na základě analýzy nádorové tkáně.
- Nejsou známy žádné akceschopné genomové změny v neurotrofické tyrosin receptorové kináze (NTRK), protoonkogenu B-raf (BRAF), přeskupeném během transfekce (RET), mezenchymálně-epiteliálním přechodovém faktoru (MET) nebo jiných účinných hnacích kinázách s lokálně schválenými terapiemi.
- Poskytl formalínem fixovaný vzorek nádorové tkáně pro měření exprese proteinu trofoblastového buněčného povrchového proteinu 2 (TROP2) a pro hodnocení dalších explorativních biomarkerů.
- Nádor má vysokou expresi receptoru programované smrti-1 (PD-L1) (TPS ≥50 %), jak bylo stanoveno imunohistochemickým testem PD-L1 (IHC) 22C3 pharmDx centrálním testováním (minimálně 6 sklíček).
- Má adekvátní vymývací období před cyklem 1, dnem 1.
- Měřitelné onemocnění založené na místním zobrazení pomocí RECIST verze 1.1.
- Má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle echokardiogramu (ECHO) nebo multigovaného akvizičního skenu (MUGA) během 28 dnů před randomizací.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu.
- Má životnost minimálně 3 měsíce.
- Přiměřená funkce kostní dřeně do 7 dnů před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil předchozí systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického NSCLC.
Podstoupil předchozí léčbu kterýmkoli z následujících, včetně adjuvantní/neoadjuvantní léčby:
- Jakákoli látka, včetně konjugátu protilátka-lék, obsahující chemoterapeutickou látku zacílenou na topoizomerázu I.
- TROP2 cílená terapie.
- Jakákoli látka proti receptoru programované smrti-1 (PD-1), anti-PD-L1 nebo anti-PD-ligand 2 (L2) nebo s látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX40, CD137).
- Jakékoli jiné inhibitory imunitního kontrolního bodu. Účastníci, kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii JINÉ než ti, kteří jsou uvedeni výše, jsou způsobilí, pokud byla adjuvantní/neoadjuvantní terapie dokončena alespoň 6 měsíců před diagnózou pokročilého/metastatického onemocnění.
- Má kompresi míchy nebo aktivní a neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní.
- Absolvoval předchozí radioterapii ≤ 4 týdny od zahájení studijní intervence nebo více než 30 Gy (jednotka dávky ionizujícího záření v mezinárodním systému jednotek) do plic během 6 měsíců od cyklu 1, den 1.
Anamnéza jiné primární malignity (mimo NSCLC) kromě:
- Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 3 roky před první dávkou studijní léčby a s nízkým potenciálním rizikem recidivy.
- Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
- Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění.
- Účastníci s anamnézou rakoviny prostaty (stadium nádoru/uzliny/metastázy) stadia ≤T2cN0M0 bez biochemické recidivy nebo progrese a u kterých se podle názoru zkoušejícího nemá za to, že vyžadují aktivní intervenci.
- Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala podávání steroidů, má současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
- Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění včetně, ale bez omezení, jakékoli základní plicní poruchy nebo jakýchkoli autoimunitních, pojivových nebo zánětlivých poruch s plicním postižením nebo předchozí kompletní pneumonektomie.
Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:
- Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) interval > 470 ms bez ohledu na pohlaví (na základě průměru ze stanovení 12svodového elektrokardiogramu při screeningu).
- Infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací.
- Nekontrolovaná angina pectoris během 6 měsíců před randomizací.
- LVEF
- Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy 2 až 4 New York Heart Association při screeningu.
- Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg) během 28 dnů před randomizací.
Účastníci s anamnézou CHF třídy 2 až 4 před screeningem se musí vrátit do CHF třídy 1 a mít LVEF ≥ 50 % (buď vyšetřením ECHO nebo MUGA během 28 dnů před randomizací), aby byli způsobilí.
- Klinicky významné onemocnění rohovky.
- Obdržel živou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku. Pro každého účastníka, který obdrží schválenou vakcínu proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV2), se prosím řiďte štítkem vakcíny a/nebo místními pokyny.
- Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění (má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu).
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce >10 mg denně ekvivalentu prednisonu) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby ≤7 dní před první dávkou studovaného léku.
- Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována.
- Má aktivní hepatitidu nebo nekontrolovanou hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu C; je pozitivní na virus hepatitidy B nebo C na základě vyhodnocení výsledků testů na hepatitidu B (povrchový antigen hepatitidy B, anti-HBs, anti-HBc nebo DNA viru hepatitidy B [HBV]) nebo virus hepatitidy C (HCV RNA) infekce.
- Má nekontrolovanou infekci vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika.
- Měl alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
- Má v anamnéze závažné reakce z přecitlivělosti na léčivé látky nebo neaktivní složky (včetně, ale bez omezení na polysorbát 80) Dato-DXd nebo pembrolizumabu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab + Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 200 mg pembrolizumabu a následně 6,0 mg/kg Dato-DXd.
|
Dato-DXd bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pembrolizumb
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 200 mg pembrolizumabu.
|
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival Based on Blinded Independent Central Review in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Časové okno: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Overall Survival (OS) in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Časové okno: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS Based on BICR in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Časové okno: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
OS in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Časové okno: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+) Participants
Časové okno: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Participants
Časové okno: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants With Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Časové okno: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants
Časové okno: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on Investigator in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Časové okno: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Progression-free Survival 2 (PFS2) in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Časové okno: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
PFS2 is defined as the time from date of randomization to the first documented disease progression on next-line therapy or death due to any cause, whichever occurs first.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
ORR by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Časové okno: From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
|
Duration of Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Časové okno: From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Časové okno: From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
|
Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Časové okno: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Deterioration in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Časové okno: From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a ≥10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent ≥10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a ≥10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13).
|
From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Časové okno: Up to 72 months
|
A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment.
|
Up to 72 months
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA for Participants with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Časové okno: Baseline and up to 72 months
|
The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed.
|
Baseline and up to 72 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
4. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
4. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
4. března 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DS1062-A-U304
- 2021-002555-10 (Číslo EudraCT)
- KEYNOTE-C73 (Jiný identifikátor: Merck)
- MK3475-C73 (Jiný identifikátor: Merck)
- 2023-507933-12-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude společnost Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .