Studie Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs samotný Pembrolizumab v první linii léčby pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC bez účinných genomických změn (TROPION-Lung08)
11. května 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo
Randomizovaná, otevřená, fáze 3 studie Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab samotný u dosud neléčených subjektů s pokročilým nebo metastatickým PD-L1 vysokým (TPS ≥50 %) nemalobuněčným karcinomem plic bez použitelných genomických změn (TROPION -plíce08)
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost datopotamabu deruxtecanu (Dato-DXd) v kombinaci s pembrolizumabem oproti samotnému pembrolizumabu u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je porovnat účinnost Dato-DXd a pembrolizumabu se samotným pembrolizumabem, pokud jde o přežití bez progrese (PFS) nebo celkové přežití (OS) u účastníků s pokročilým nebo metastatickým NSCLC bez účinných genomických změn, jejichž nádor má vysoce programovanou expresi ligandu smrti 1 (PD-L1) (TPS ≥50 %) a kteří dříve nepodstoupili systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického NSCLC.
Vhodní účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do kontrolní větve (samotný pembrolizumab) nebo experimentální větve (Dato-DXd a pembrolizumab). Studie bude rozdělena do 4 období: Období tkáňového screeningu, Screeningové období, Období léčby a Období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
740
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonní číslo: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Informat
- Telefonní číslo: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
- E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigación)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
- Nábor
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Nábor
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Pergamino, Argentina, 2700
- Nábor
- Centro de Investigación Pergamino S. A.
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rosario, Argentina, S2000
- Nábor
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rosario, Argentina, S2001
- Nábor
- Sanatorio Parque
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rosario, Argentina, S2002
- Nábor
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
San Juan, Argentina, 5400
- Nábor
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
-
Viedma, Argentina, 8500
- Nábor
- Clinica Viedma SA
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Nábor
- Chris OBrien Lifehouse
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Woodville South, Austrálie, 5011
- Nábor
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- Austin Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Mount Waverley, Victoria, Austrálie, 3149
- Nábor
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Nábor
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Nábor
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Nábor
- AZ Nikolaas
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brazílie, 95020-972
- Nábor
- Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Nábor
- Hospital Erasto Gaertner
-
Ijuí, Brazílie, 98700-000
- Nábor
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Itajaí, Brazílie, 88301-220
- Nábor
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Pelotas, Brazílie, 96020-080
- Nábor
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
- Nábor
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Nábor
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Santo André, Brazílie, 09060-870
- Nábor
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brazílie, 01236-030
- Nábor
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taubaté, Brazílie
- Nábor
- Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Nábor
- Oncovida
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Santiago, Chile, 7500921
- Nábor
- Fundación Arturo Pérez López
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Santiago, Chile, 7501010
- Nábor
- Orlandi Oncologia
-
Viña del Mar, Chile, 254-0488
- Nábor
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Nábor
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84000
- Nábor
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Nábor
- Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13273
- Nábor
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Francie, 13015
- Nábor
- Aphm - Hopital Nord
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nantes, Francie, 44277
- Nábor
- Hôpital Privé du Confluent
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Paris, Francie, 75970
- Nábor
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- CHU de Poitier Pole Regional de Cancerologie
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Suresnes, Francie, 92150
- Nábor
- Hopital Foch
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Nábor
- Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HZ
- Nábor
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
- Nábor
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hong Kong, Hongkong, 99999
- Nábor
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
-
Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Chieti, Itálie, 66100
- Nábor
- UOC Oncologia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lucca, Itálie, 55100
- Nábor
- Ospedale San Luca
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Perugia, Itálie, 06132
- Nábor
- A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rome, Itálie, 144
- Nábor
- IFO Regina Elena
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rome, Itálie, 133
- Nábor
- Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Varese, Itálie, 21100
- Nábor
- Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Kofu, Japonsko
- Nábor
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Nábor
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japonsko, 560-8552
- Nábor
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Sapporo, Japonsko, 006-8555
- Nábor
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japonsko, 030-8553
- Nábor
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- Nábor
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Nábor
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Kurume University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
- Nábor
- Kanazawa University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Nábor
- Kanagawa Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861- 4193
- Nábor
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japonsko, 515-8544
- Nábor
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
- Nábor
- Sendai Kousei Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 961-8566
- Nábor
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Nábor
- Kansai Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Nábor
- Osaka International Cancer Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 591-8555
- Nábor
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japonsko, 362-0806
- Staženo
- Saitama Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Nábor
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Nábor
- Juntendo University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Toyko
-
Kōtoku, Toyko, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Ōta-ku, Toyko, Japonsko, 143-8541
- Nábor
- Toho University Omori Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japonsko, 740-8510
- Nábor
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
- Nábor
- Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42119
- Nábor
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seoul, Jižní Korea, 6351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seoul, Jižní Korea, 6591
- Ukončeno
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Songpa-gu, Jižní Korea, 5505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
- Nábor
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
- Nábor
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J2
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Staženo
- Santa Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Nábor
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Farkasgyepű, Maďarsko, 8582
- Nábor
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
KecskemĂŠt, Maďarsko, 6000
- Nábor
- Bkmk Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Nábor
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Nábor
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexiko, 06100
- Nábor
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Nábor
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Nábor
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Nábor
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
- Nábor
- Oncologico Potosino
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Nábor
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Esslingen am Neckar, Německo, 73730
- Nábor
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- Nábor
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
München, Německo, 80336
- Nábor
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-450
- Nábor
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lublin, Polsko, 20-064
- Nábor
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
-
-
Iodzkie
-
Lodz, Iodzkie, Polsko, 93-338
- Nábor
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
- Nábor
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 70-784
- Nábor
- Dom Lekarski SA
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1400-038
- Nábor
- Centro Clinico Champalimau
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- Nábor
- Hospital Cuf porto
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Nábor
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Nábor
- Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko
- Nábor
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Craiova, Rumunsko, 200094
- Nábor
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Rumunsko, 200542
- Nábor
- Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
-
Suceava, Rumunsko, 720214
- Nábor
- Sc Sigmedical Services Srl
-
Timișoara, Rumunsko, 300166
- Nábor
- Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
-
Timișoara, Rumunsko, 300239
- Nábor
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Nábor
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Staženo
- Beatson West Of Scotland Cancer Centre
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham University Hospitals
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Nábor
- Ironwood Cancer and Research Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Staženo
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Staženo
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Nábor
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Nábor
- PIH Health Whittier Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Ukončeno
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Nábor
- Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Nábor
- American Oncology Partners of Maryland
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Staženo
- DFCI - Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Ukončeno
- Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Staženo
- Dana Farber Cancer Institute - Milford Medical Center
-
South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
- Ukončeno
- DFCI - South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Nábor
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Nábor
- Astera Cancer Care
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Nábor
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- Nábor
- The Valley Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Nábor
- Cancer Care Center of Brevard
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Nábor
- Maryland Oncology Hematology
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Nábor
- Southern Cancer Center
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Nábor
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Nábor
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Nábor
- Texas Oncology McAllen
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Nábor
- Illinois Cancer Specialists
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Staženo
- Woodlands Medical
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Ukončeno
- Arizona Oncology NAHOA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Nábor
- Utah Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
- Nábor
- Providence Regional Cancer System
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Nábor
- VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Ukončeno
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
- Nábor
- E-DA Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Nábor
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital LinKou
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muaeng, Changwat Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Nábor
- Srinagarind Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
- Nábor
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 1130
- Nábor
- Adana Acibadem Hospital
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 7070
- Nábor
- Akdeniz University Hospital
-
Bornova-İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Nábor
- Ege University
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34772
- Nábor
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan /Adana, Turecko (Türkiye), 1140
- Nábor
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Çankaya, Turecko (Türkiye), 06520
- Nábor
- Memorial Ankara Hospital Ankara
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University Peoples Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Cangzhou, Čína, 610001
- Nábor
- Cangzhou People's Hospital
-
Changsha, Čína, 410013
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- Army Medical Center of PLA
-
Guangzhou, Čína, 510095
- Nábor
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Haikou, Čína, 570208
- Nábor
- Haikou People's Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hanghzou, Čína, 310003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Staženo
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Čína, 150081
- Nábor
- Harbin medical university cancer hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hohhot, Čína, 10050
- Nábor
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Jiamusi, Čína, 154007
- Nábor
- Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kunming, Čína, 650118
- Ukončeno
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, Čína, 276000
- Nábor
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nanchang, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Neijiang, Čína, 641000
- Nábor
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai Shi, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shenyang, Čína, 110001
- Nábor
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shenyang, Čína, 110801
- Nábor
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Čína, 430079
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Wuhan, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xiamen, Čína, 361001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xiangyang, Čína, 441000
- Nábor
- Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
-
Ürümqi, Čína, 830000
- Nábor
- Xinjiang Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Nábor
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130012
- Nábor
- Jilin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610049
- Nábor
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Nábor
- Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Nábor
- University Hospital of Ioannina Uhi
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Neo Faliro, Řecko, 18547
- Nábor
- Metropolitan Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Piraeus, Řecko, 18547
- Nábor
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 54622
- Nábor
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 55236
- Nábor
- St. Luke's Hospital
-
-
Athens
-
Neo Faliro, Athens, Řecko, 14564
- Nábor
- Metropolitan Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Nábor
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Nábor
- CHUO
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seville, Španělsko, 41014
- Nábor
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Baden, Švýcarsko, 5404
- Nábor
- Kantonsspital Baden
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Liestal, Švýcarsko, A4410
- Nábor
- Kantonsspital Baselland
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Sankt Gallen, Švýcarsko
- Nábor
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci způsobilí pro zařazení do studie musí splnit všechna kritéria pro zařazení do 28 dnů od randomizace do studie.
- Před zahájením jakýchkoliv kvalifikačních postupů specifických pro studium podepište a uveďte datum na formuláři screeningu tkání a hlavního informovaného souhlasu.
- Dospělí ≥18 let nebo minimální zákonný věk zletilosti (podle toho, který je vyšší) v době informovaného souhlasu.
Histologicky dokumentovaný NSCLC, který splňuje všechna následující kritéria:
- Onemocnění stadia IIIB nebo IIIC a nejsou kandidáty na chirurgickou resekci nebo definitivní chemoradiaci nebo onemocnění stadia IV NSCLC v době randomizace (na základě American Joint Committee on Cancer, 8. vydání).
- Zdokumentované negativní výsledky testů pro receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), lymfomovou kinázu (ALK) a proto-onkogen1 (ROS1) ovlivnitelné genomové změny na základě analýzy nádorové tkáně.
- Nejsou známy žádné akceschopné genomové změny v neurotrofické tyrosin receptorové kináze (NTRK), protoonkogenu B-raf (BRAF), přeskupeném během transfekce (RET), mezenchymálně-epiteliálním přechodovém faktoru (MET) nebo jiných účinných hnacích kinázách s lokálně schválenými terapiemi.
- Poskytl formalínem fixovaný vzorek nádorové tkáně pro měření exprese proteinu trofoblastového buněčného povrchového proteinu 2 (TROP2) a pro hodnocení dalších explorativních biomarkerů.
- Nádor má vysokou expresi receptoru programované smrti-1 (PD-L1) (TPS ≥50 %), jak bylo stanoveno imunohistochemickým testem PD-L1 (IHC) 22C3 pharmDx centrálním testováním (minimálně 6 sklíček).
- Má adekvátní vymývací období před cyklem 1, dnem 1.
- Měřitelné onemocnění založené na místním zobrazení pomocí RECIST verze 1.1.
- Má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle echokardiogramu (ECHO) nebo multigovaného akvizičního skenu (MUGA) během 28 dnů před randomizací.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu.
- Má životnost minimálně 3 měsíce.
- Přiměřená funkce kostní dřeně do 7 dnů před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil předchozí systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického NSCLC.
Podstoupil předchozí léčbu kterýmkoli z následujících, včetně adjuvantní/neoadjuvantní léčby:
- Jakákoli látka, včetně konjugátu protilátka-lék, obsahující chemoterapeutickou látku zacílenou na topoizomerázu I.
- TROP2 cílená terapie.
- Jakákoli látka proti receptoru programované smrti-1 (PD-1), anti-PD-L1 nebo anti-PD-ligand 2 (L2) nebo s látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX40, CD137).
- Jakékoli jiné inhibitory imunitního kontrolního bodu. Účastníci, kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii JINÉ než ti, kteří jsou uvedeni výše, jsou způsobilí, pokud byla adjuvantní/neoadjuvantní terapie dokončena alespoň 6 měsíců před diagnózou pokročilého/metastatického onemocnění.
- Má kompresi míchy nebo aktivní a neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní.
- Absolvoval předchozí radioterapii ≤ 4 týdny od zahájení studijní intervence nebo více než 30 Gy (jednotka dávky ionizujícího záření v mezinárodním systému jednotek) do plic během 6 měsíců od cyklu 1, den 1.
Anamnéza jiné primární malignity (mimo NSCLC) kromě:
- Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 3 roky před první dávkou studijní léčby a s nízkým potenciálním rizikem recidivy.
- Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
- Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění.
- Účastníci s anamnézou rakoviny prostaty (stadium nádoru/uzliny/metastázy) stadia ≤T2cN0M0 bez biochemické recidivy nebo progrese a u kterých se podle názoru zkoušejícího nemá za to, že vyžadují aktivní intervenci.
- Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala podávání steroidů, má současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
- Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění včetně, ale bez omezení, jakékoli základní plicní poruchy nebo jakýchkoli autoimunitních, pojivových nebo zánětlivých poruch s plicním postižením nebo předchozí kompletní pneumonektomie.
Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:
- Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) interval > 470 ms bez ohledu na pohlaví (na základě průměru ze stanovení 12svodového elektrokardiogramu při screeningu).
- Infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací.
- Nekontrolovaná angina pectoris během 6 měsíců před randomizací.
- LVEF
- Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy 2 až 4 New York Heart Association při screeningu.
- Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg) během 28 dnů před randomizací.
Účastníci s anamnézou CHF třídy 2 až 4 před screeningem se musí vrátit do CHF třídy 1 a mít LVEF ≥ 50 % (buď vyšetřením ECHO nebo MUGA během 28 dnů před randomizací), aby byli způsobilí.
- Klinicky významné onemocnění rohovky.
- Obdržel živou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku. Pro každého účastníka, který obdrží schválenou vakcínu proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV2), se prosím řiďte štítkem vakcíny a/nebo místními pokyny.
- Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění (má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu).
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce >10 mg denně ekvivalentu prednisonu) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby ≤7 dní před první dávkou studovaného léku.
- Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována.
- Má aktivní hepatitidu nebo nekontrolovanou hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu C; je pozitivní na virus hepatitidy B nebo C na základě vyhodnocení výsledků testů na hepatitidu B (povrchový antigen hepatitidy B, anti-HBs, anti-HBc nebo DNA viru hepatitidy B [HBV]) nebo virus hepatitidy C (HCV RNA) infekce.
- Má nekontrolovanou infekci vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika.
- Měl alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
- Má v anamnéze závažné reakce z přecitlivělosti na léčivé látky nebo neaktivní složky (včetně, ale bez omezení na polysorbát 80) Dato-DXd nebo pembrolizumabu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab + Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 200 mg pembrolizumabu a následně 6,0 mg/kg Dato-DXd.
|
Dato-DXd bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pembrolizumb
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 200 mg pembrolizumabu.
|
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení u účastníků s neskvamózní histologií, kterým byl podáván Dato-DXd v kombinaci s pembrolizumabem ve srovnání s pembrolizumabem
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 44 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST ), verze 1.1.
|
Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 44 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) u účastníků s neskvamózní histologií, kterým byl podáván Dato-DXd v kombinaci s pembrolizumabem ve srovnání s pembrolizumabem
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 71 měsíců
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 71 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS u všech randomizovaných účastníků, včetně účastníků se skvamózní a neskvamózní histologií
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 71 měsíců
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 71 měsíců
|
|
PFS na základě BICR u všech randomizovaných účastníků, včetně účastníků se skvamózní a neskvamózní histologií
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 44 měsíců
|
PFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnocené pomocí BICR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.
|
Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 44 měsíců
|
|
Přežití bez progrese u vyšetřovatelů u účastníků s neskvamózní histologií a zvlášť pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 44 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnocené zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
|
Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 44 měsíců
|
|
Přežití bez progrese 2 u účastníků s neskvamózní histologií a samostatně pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění na další linii terapie nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 71 měsíců
|
Přežití bez progrese 2 (PFS2) je definováno jako doba od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění při terapii další linie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od randomizace do progrese onemocnění na další linii terapie nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 71 měsíců
|
|
ORR od BICR a vyšetřovatele u účastníků s neskvamózní histologií a samostatně pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Od randomizace po první potvrzenou odpověď až do přibližně 44 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR), hodnocené BICR a zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
|
Od randomizace po první potvrzenou odpověď až do přibližně 44 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi BICR a vyšetřovatele u účastníků s neskvamózní histologií a samostatně pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data prvního radiografického progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 44 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo potvrzená PR) do data první radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno BICR a vyšetřovatelem podle RECIST verze 1.1.
|
Od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data prvního radiografického progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 44 měsíců
|
|
Čas na odpověď BICR a vyšetřovatele u účastníků s neskvamózní histologií a zvlášť pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Od randomizace do data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) až do přibližně 44 měsíců
|
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako doba od randomizace do data první dokumentace objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo potvrzená PR) u reagujících účastníků, hodnocená BICR a zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
|
Od randomizace do data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) až do přibližně 44 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění podle BICR a vyšetřovatele u účastníků s neskvamózní histologií a samostatně pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 44 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli BOR potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilní nemoci (SD), hodnocené BICR a zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
|
Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 44 měsíců
|
|
Čas do zhoršení u účastníků s neskvamózní histologií a zvlášť pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do 71 měsíců
|
Čas do zhoršení (TTD) je definován jako doba od randomizace do prvního nástupu ≥10bodového zvýšení kašle, bolesti na hrudi nebo dušnosti, potvrzeného druhým sousedním ≥10bodovým zvýšením z randomizace u stejného příznaku, popř. potvrzeno úmrtím do 21 dnů po zvýšení o ≥10 bodů z randomizace, vyhodnotil modul Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny plic (EORTC-QLQ-LC13).
|
Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do 71 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) s neskvamózní histologií a samostatně pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Až 71 měsíců
|
TEAE je definována jako AE s datem zahájení nebo zhoršení v den zahájení studijní léčby nebo po datu zahájení studijní léčby do 37 dnů po datu ukončení studijní léčby.
|
Až 71 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří jsou pozitivní na protilátky proti drogám (ADA) (výchozí a po základním stavu) a podíl účastníků, kteří mají ADA související s léčbou, pro účastníky s neskvamózní histologií a samostatně pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Výchozí stav a až 71 měsíců
|
Bude hodnocena imunogenicita Dato-DXd v kombinaci s pembrolizumabem.
|
Výchozí stav a až 71 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- DS1062-A-U304
- 2021-002555-10 (Číslo EudraCT)
- KEYNOTE-C73 (Jiný identifikátor: Merck)
- MK3475-C73 (Jiný identifikátor: Merck)
- 2023-507933-12-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude společnost Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell
Klinické studie na Datopotamab Deruxtecan
-
Daiichi SankyoAstraZenecaDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Španělsko, Itálie, Tchaj-wan, Japonsko, Francie, Německo, Maďarsko, Holandsko, Jižní Korea
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAstraZeneca; Translational Breast Cancer Research ConsortiumNáborRakovina prsu | Reziduální onemocnění | Triple negativní rakovina prsu (TNBC) | Etapa II/IIISpojené státy
-
AstraZenecaDaiichi SankyoZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDaiichi SankyoAktivní, ne náborKarcinom, nemalobuněčné plíce | Triple negativní rakovina prsuČína
-
Sarah Sammons, MDDaiichi SankyoNáborRakovina prsu | Rakovina prsu žena | Metastatický triple-negativní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | HER2 negativní karcinom prsu | ER-negativní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Queen Mary University of LondonAstraZenecaNáborTriple negativní rakovina prsuSpojené království
-
Latin American Cooperative Oncology GroupMerck Sharp & Dohme LLC; AstraZenecaNáborRakovina plic | Nemalobuněčný karcinom plic | Metastázy v mozkuBrazílie
-
Fudan UniversityNáborMetastatický karcinom prsu (negativní HER2)Čína
-
Ana C Garrido-Castro, MDAstraZeneca; Translational Breast Cancer Research ConsortiumNáborRakovina prsu | Metastatický karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | HER2-nízká rakovina prsuSpojené státy
-
AstraZenecaDaiichi SankyoNáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Čína, Itálie, Španělsko, Spojené státy, Austrálie, Vietnam, Francie, Brazílie, Japonsko, Tchaj-wan, Thajsko, Rakousko, Belgie, Německo, Kanada, Indie, Spojené království, Maďarsko, Polsko, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)