Studie von Dato-DXd plus Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne umsetzbare genomische Veränderungen (TROPION-Lung08)
17. August 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo
Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Dato-DXd plus Pembrolizumab vs -Lunge08)
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd) in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewerten.
Studienübersicht
Status
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Dato-DXd und Pembrolizumab mit Pembrolizumab allein im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) oder das Gesamtüberleben (OS) für Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne umsetzbare genomische Veränderungen, deren Tumor aufweist hohe Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) (TPS ≥50 %) und die zuvor noch keine systemische Therapie gegen fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben.
Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert dem Kontrollarm (Pembrolizumab allein) oder dem Versuchsarm (Dato-DXd und Pembrolizumab) zugeteilt. Die Studie wird in 4 Zeiträume unterteilt: Gewebe-Screening-Zeitraum, Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum.
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
740
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 908-992-6400
- E-Mail: CTRinfo@dsi.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Informat
- Telefonnummer: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
- E-Mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Mar del Plata, Argentinien, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
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Pergamino, Argentinien, 2700
- Centro de Investigación Pergamino S. A.
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Rosario, Argentinien, S2000
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Rosario, Argentinien, S2001
- Sanatorio Parque
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Rosario, Argentinien, S2002
- Sanatorio Britanico de Rosario
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San Juan, Argentinien, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
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Viedma, Argentinien, 8500
- Clinica Viedma SA
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Camperdown, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Woodville South, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
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Mount Waverley, Victoria, Australien, 3149
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Aalst, Belgien, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
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Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
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Ghent, Belgien, 9000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
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Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
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Caxias do Sul, Brasilien, 95020-972
- Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
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Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
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Itajaí, Brasilien, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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Pelotas, Brasilien, 96020-080
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
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Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Santo André, Brasilien, 09060-870
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
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São Paulo, Brasilien, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
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Taubaté, Brasilien
- Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
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Santiago, Chile, 7500000
- Oncovida
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Santiago, Chile, 7500921
- Fundación Arturo Pérez López
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Santiago, Chile, 7501010
- Orlandi Oncologia
-
Viña del Mar, Chile, 254-0488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
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Beijing, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, China, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Cangzhou, China, 610001
- Cangzhou People's Hospital
-
Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, China, 400042
- Army Medical Center of PLA
-
Guangzhou, China, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, China, 570208
- Haikou People's Hospital
-
Hanghzou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hohhot, China, 10050
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
-
Jiamusi, China, 154007
- Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
-
Kunming, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, China, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Neijiang, China, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai Shi, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, China, 110801
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
-
Xiamen, China, 361001
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
-
Xiangyang, China, 441000
- Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
-
Ürümqi, China, 830000
- Xinjiang Tumor Hospital
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610049
- Sichuan Cancer Hospital
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-
Berlin, Deutschland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Großhansdorf, Deutschland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
München, Deutschland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
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-
-
Avignon, Frankreich, 84000
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankreich, 33075
- Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
-
Lille, Frankreich, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankreich, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Frankreich, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankreich, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankreich, 75970
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
-
Suresnes, Frankreich, 92150
- Hôpital Foch
-
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-
Athens, Griechenland, 11527
- Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
-
Ioannina, Griechenland, 45500
- University Hospital of Ioannina Uhi
-
Neo Faliro, Griechenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Piraeus, Griechenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Griechenland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griechenland, 55236
- St. Luke's Hospital
-
-
Athens
-
Neo Faliro, Athens, Griechenland, 14564
- Metropolitan Hospital
-
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-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
-
Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
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-
Bari, Italien, 70124
- IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Chieti, Italien, 66100
- UOC Oncologia
-
Lucca, Italien, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Perugia, Italien, 06132
- A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
-
Rome, Italien, 144
- IFO Regina Elena
-
Rome, Italien, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Varese, Italien, 21100
- Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Kofu, Japan
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japan, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
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Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Toyko
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Kōtoku, Toyko, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōta-ku, Toyko, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Yamaguchi
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Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japan, 740-8510
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
- Yamaguchi-Ube Medical Center
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Montreal, Kanada, H4A 3J2
- McGill University Health Centre
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Cuauhtémoc, Mexiko, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
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Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
- Oncologico Potosino
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's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Bialystok, Polen, 15-450
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Lublin, Polen, 20-064
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
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Iodzkie
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Lodz, Iodzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-784
- Dom Lekarski SA
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimau
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
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Craiova, Rumänien, 200094
- Onco Clinic Consult SA
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Craiova, Rumänien, 200542
- Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
-
Suceava, Rumänien, 720214
- Sc Sigmedical Services Srl
-
Timișoara, Rumänien, 300166
- Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
-
Timișoara, Rumänien, 300239
- SC Oncomed SRL
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Baden, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Schweiz, A4410
- Kantonsspital Baselland
-
Sankt Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St. Gallen
-
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Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Spanien, 32005
- CHUO
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
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Daegu, Südkorea, 42119
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Südkorea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 6591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Songpa-gu, Südkorea, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muaeng, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Türkei (türkiye), 1130
- Adana Acibadem Hospital
-
Antalya, Türkei (türkiye), 7070
- Akdeniz University Hospital
-
Bornova-İzmir, Türkei (türkiye), 35100
- Ege university
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34772
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan /Adana, Türkei (türkiye), 1140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Çankaya, Türkei (türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital Ankara
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Farkasgyepű, Ungarn, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
KecskemĂŠt, Ungarn, 6000
- BKMK Hospital
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
- Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
-
South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
- DFCI - South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Astera Cancer Care
-
Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
- Arizona Oncology NAHOA
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
- Cancer Care Center of Brevard
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
- Illinois Cancer Specialists
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
- Maryland Oncology Hematology
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
- Southern Cancer Center
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
- Texas Oncology McAllen
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Österreich
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
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Vienna, Österreich, 1090
- Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, müssen alle Aufnahmekriterien innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung in die Studie erfüllen.
- Unterzeichnen und datieren Sie das Gewebe-Screening und die wichtigsten Einverständniserklärungen vor Beginn studienspezifischer Qualifizierungsverfahren.
- Erwachsene ≥ 18 Jahre oder das gesetzliche Mindestalter für Erwachsene (je nachdem, welches höher ist) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
Histologisch dokumentiertes NSCLC, das alle folgenden Kriterien erfüllt:
- Erkrankung im Stadium IIIB oder IIIC und zum Zeitpunkt der Randomisierung keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder definitive Radiochemotherapie oder NSCLC-Erkrankung im Stadium IV (basierend auf dem American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition).
- Dokumentierte negative Testergebnisse für epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), Lymphomkinase (ALK) und Proto-Onkogen1 (ROS1) umsetzbare genomische Veränderungen basierend auf einer Analyse von Tumorgewebe.
- Keine bekannten umsetzbaren genomischen Veränderungen bei neurotropher Tyrosinrezeptorkinase (NTRK), Proto-Onkogen B-raf (BRAF), Rearranged during Transfection (RET), mesenchymal-epithelial Transition Factor (MET) oder anderen umsetzbaren Treiberkinasen mit lokal zugelassenen Therapien.
- Hat eine formalinfixierte Tumorgewebeprobe zur Messung der Proteinexpression des Trophoblasten-Zelloberflächenproteins 2 (TROP2) und zur Bewertung anderer explorativer Biomarker bereitgestellt.
- Der Tumor weist eine hohe Expression des programmierten Todesrezeptors 1 (PD-L1) (TPS ≥50 %) auf, wie durch den PD-L1-Immunhistochemie (IHC) 22C3-PharmDx-Assay durch zentrale Tests (mindestens 6 Objektträger) bestimmt wurde.
- Hat vor Tag 1 von Zyklus 1 eine angemessene Auswaschphase der Behandlung.
- Messbare Krankheit basierend auf lokaler bildgebender Beurteilung unter Verwendung von RECIST Version 1.1.
- Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50%, entweder durch ein Echokardiogramm (ECHO) oder einen Multigated Acquisition Scan (MUGA).
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening.
- Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Angemessene Knochenmarkfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine vorherige systemische Behandlung für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten.
Hat eine vorherige Behandlung mit einem der folgenden erhalten, einschließlich im adjuvanten/neoadjuvanten Setting:
- Jedes Mittel, einschließlich eines Antikörper-Wirkstoff-Konjugats, das ein Chemotherapeutikum enthält, das auf Topoisomerase I abzielt.
- TROP2-gerichtete Therapie.
- Jedes Mittel gegen den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1), Anti-PD-L1 oder Anti-PD-Ligand 2 (L2) oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. CTLA-4, OX40, CD137).
- Alle anderen Immuncheckpoint-Inhibitoren. Teilnehmer, die eine andere adjuvante oder neoadjuvante Therapie als die oben aufgeführten erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die adjuvante/neoadjuvante Therapie mindestens 6 Monate vor der Diagnose einer fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde.
- Hat Rückenmarkskompression oder aktive und unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind.
- Hat eine vorherige Strahlentherapie ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention oder mehr als 30 Gy (Einheit der ionisierenden Strahlendosis im Internationalen Einheitensystem) an der Lunge innerhalb von 6 Monaten nach Zyklus 1 Tag 1 erhalten.
Anamnese einer anderen primären Malignität (jenseits von NSCLC) mit Ausnahme von:
- Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 3 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments behandelt wurde und ein geringes potenzielles Rezidivrisiko aufweist.
- Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
- Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Prostatakrebs (Tumor-/Knoten-/Metastasen-Stadium) im Stadium ≤T2cN0M0 ohne biochemisches Wiederauftreten oder Fortschreiten, und die nach Ansicht des Ermittlers als nicht erforderlich erachtet werden aktive Intervention.
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat eine aktuelle ILD / Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD / Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
- Klinisch schwere Lungenschädigung infolge interkurrenter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede zugrunde liegende Lungenerkrankung oder jede Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündliche Erkrankung mit Lungenbeteiligung oder vorheriger vollständiger Pneumektomie.
Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:
- Mittleres QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung des Intervalls der Fridericia-Formel (QTcF) > 470 ms, unabhängig vom Geschlecht (basierend auf dem Durchschnitt der 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Bestimmung beim Screening).
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
- Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
- LVEF
- Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) der New York Heart Association Klasse 2 bis 4 beim Screening.
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung.
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von CHF der Klasse 2 bis 4 vor dem Screening müssen zu CHF der Klasse 1 zurückgekehrt sein und eine LVEF ≥50 % haben (entweder durch einen ECHO- oder MUGA-Scan innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung), um förderfähig zu sein.
- Klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Für alle Teilnehmer, die einen zugelassenen Impfstoff gegen das Coronavirus 2 (SARS-CoV2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms erhalten, befolgen Sie bitte das Impfstoffetikett und/oder die örtlichen Richtlinien.
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung (hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat).
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von > 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die nicht gut kontrolliert wird.
- Hat eine aktive Hepatitis oder eine unkontrollierte Hepatitis B- oder aktive Hepatitis C-Infektion; positiv für das Hepatitis-B- oder -C-Virus ist, basierend auf der Auswertung der Ergebnisse von Tests auf Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-HBs, Anti-HBc oder Hepatitis-B-Virus [HBV]-DNA) oder Hepatitis-C-Virus (HCV-RNA) Infektion.
- Hat eine unkontrollierte Infektion, die IV-Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
- Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
- Hat eine Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen entweder auf die Arzneimittelsubstanzen oder inaktiven Bestandteile (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Polysorbat 80) von Dato-DXd oder Pembrolizumab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
2
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab + Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 200 mg Pembrolizumab, gefolgt von 6,0 mg/kg Dato-DXd.
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Dato-DXd wird als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Pembrolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pembrolizumb
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 200 mg Pembrolizumab.
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Pembrolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progression-free Survival Based on Blinded Independent Central Review in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Zeitfenster: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
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From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Overall Survival (OS) in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Zeitfenster: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
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From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS Based on BICR in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Zeitfenster: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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PFS is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
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From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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OS in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Zeitfenster: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
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From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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OS in All Randomized Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+) Participants
Zeitfenster: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
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From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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OS in All Randomized Participants
Zeitfenster: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
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From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
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PFS Based on BICR in All Randomized Participants With Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Zeitfenster: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
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From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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PFS Based on BICR in All Randomized Participants
Zeitfenster: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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PFS Based on Investigator in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Zeitfenster: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by Investigator per RECIST Version 1.1.
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From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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Progression-free Survival 2 (PFS2) in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Zeitfenster: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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PFS2 is defined as the time from date of randomization to the first documented disease progression on next-line therapy or death due to any cause, whichever occurs first.
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From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
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ORR by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Zeitfenster: From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
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Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
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From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
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Duration of Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Zeitfenster: From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
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From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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Time to Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Zeitfenster: From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
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Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
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From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
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Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Zeitfenster: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
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From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
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Time to Deterioration in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Zeitfenster: From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
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Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a ≥10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent ≥10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a ≥10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13).
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From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Zeitfenster: Up to 72 months
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A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment.
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Up to 72 months
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA for Participants with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Zeitfenster: Baseline and up to 72 months
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The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed.
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Baseline and up to 72 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
4. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
4. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
4. März 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
18. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
31. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DS1062-A-U304
- 2021-002555-10 (EudraCT-Nummer)
- KEYNOTE-C73 (Andere Kennung: Merck)
- MK3475-C73 (Andere Kennung: Merck)
- 2023-507933-12-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein.
In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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