Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence zácpy vyvolané opioidy u pacientů s metastatickým karcinomem (OMAMA)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Lia van Zuylen, Amsterdam UMC, location VUmc

Studie OMAMA – Prevence zácpy vyvolané opioidy u pacientů s metastatickým karcinomem

Více než 70 % pacientů s rakovinou v paliativní fázi má bolest, která často vyžaduje léčbu opioidy (látky podobné morfinu). Zácpa se vyskytuje u 59 % pacientů léčených opioidy. Zácpa vyvolaná opioidy (OIC) má důsledky, které sahají od každodenního nepohodlí se sociální nejistotou a invaliditou až po střevní obstrukci. Vede k omezení sebeovládání, snížení kvality života a riziku potřeby další péče. V doporučeném postupu „Diagnostika a léčba bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním“ se doporučuje při zahájení léčby opioidy preventivně začít s osmotickým laxativem, jako je makrogol/elektrolyty nebo hydroxid hořečnatý. Makrogol/elektrolyty se osvědčily jako účinné u OIC, ale někdy je pacienty vnímán jako nepříjemný kvůli své chuti. Hydroxid hořečnatý, který je méně běžně předepisován pro OIC, má neutrální chuť. I když je uveden v pokynech, není studován pro léčbu OIC a také není oficiálně registrován. Pro podporu doporučení směrnice a pro prokázání, že volba je možná, je důležité prozkoumat, zda existují rozdíly v účinnosti a/nebo vedlejších účincích mezi makrogolem/elektrolyty a hydroxidem hořečnatým v prevenci OIC.

Cílem této studie je porovnat makrogol/elektrolyty s hydroxidem hořečnatým v prevenci opioidy indukované zácpy u pacientů s rakovinou v paliativní (neléčitelné) fázi, kteří kvůli bolesti začínají s opioidy. Výběr projímadla je určen losováním (randomizací). Po dvou týdnech bude zhodnocen jeho účinek a bude prezentován jako procento pacientů, u kterých se po zahájení léčby opioidy neobjevila zácpa. Pokud je laxativum, jak bylo přiděleno losem, pacientem označeno jako vyhovující, může pacient po studii pokračovat v užívání léku prostřednictvím pravidelného předpisu.

Vyšetřovatelé se budou pacientů ve studii ptát na jejich spokojenost s použitým laxativem, případné vedlejší účinky a míru bolesti. Dále se bude zkoumat apel na péči o případnou zácpu. Protože cílem veškeré péče je nejlépe dosažitelná kvalita života v paliativní fázi, vyšetřovatelé budou v této studii měřit také tuto vnímanou kvalitu pomocí dotazníku. Výsledky této studie povedou k nejlepší dosažitelné prevenci opioidní zácpy u pacientů s rakovinou v paliativní fázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Flevoland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holandsko, 5223 GZ
        • Nábor
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holandsko, 2134 TM
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Holandsko, 2803 HH
      • The Hague, South Holland, Holandsko, 2512 VA
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem (≥18 let);
  • Počínaje pomalým uvolňováním nebo transdermálními opioidy proti bolesti;
  • Schopnost vyplnit holandský dotazník. Předchozí léčba opioidy je povolena, pokud byla ukončena před více než 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro laxativa
  • Užívání laxativ během posledních čtyř týdnů
  • Těžká porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 180 umol/l)
  • Odhadovaná délka života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Makrogol/elektrolyty

Léčba makrogolem/elektrolyty se zahajuje dávkou 1 sáček jednou denně perorálně na základě aktuálních pokynů „Diagnostika a léčba bolesti u pacientů s rakovinou“ (www.pallialine.nl). Dávka makrogolu/elektrolytů může být během období studie zvýšena na 2 sáčky denně.

Účinek laxativ bude posouzen po 14 dnech.
Lék: Produkt pouze makrogol v perorální dávkové formě
Informace jsou již obsaženy v popisu ramene/skupiny.
Ostatní jména:
  • Makrogol/elektrolyty
Aktivní komparátor: Hydroxid hořečnatý
Hydroxid hořečnatý se zahajuje dávkou 724 mg třikrát denně perorálně na základě aktuálních pokynů „Diagnostika a léčba bolesti u pacientů s rakovinou“ (www.pallialine.nl). Dávka hydroxidu hořečnatého může být během období studie zvýšena na 1448 mg třikrát denně. Účinek laxativ bude posouzen po 14 dnech.
Lék: Hydroxid hořečnatý 724 mg
Informace jsou již obsaženy v popisu ramene/skupiny.
Ostatní jména:
  • Oxid hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se skóre
Časové okno: V den 14
Klinickým lékařem podávaný pacientem hlášený dotazník k posouzení klinicky významné zácpy, validovaný u pacientů užívajících opioidy pro chronickou nemaligní bolest a pro maligní bolest (Abramovitz 2013, Rentz 2009 a 2011). Skládá se ze tří otázek, které hodnotí snadnost vyprazdňování, pocit neúplné evakuace střev a osobní úsudek pacienta ohledně zácpy, každá během posledních 7 dnů a každá je hodnocena na stupnici od 0 (nejlepší možný výsledek) do 100 (nejhorší možný výsledek). ). Celkové skóre ≥30 (průměr tří samostatných skóre) ukazuje na klinicky významnou zácpu. Změna celkového skóre >12 je považována za klinicky významnou. Byl použit ve velké observační studii u pacientů s rakovinou užívajících opioidy (Davies 2021) a v randomizovaných studiích opioidních antagonistů pro OIC (Ahmedzai 2012, Dupoiron 2017, Leng 2020, Poelaert 2015). Bylo doporučeno jako nástroj pro hodnocení OIC (Argoff 2015, Farmer 2019).
V den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ5D
Časové okno: V den 0 a den 14
Samostatně spravovaný obecný hodnotící nástroj vyvinutý skupinou EuroQol, sítí mezinárodních výzkumných týmů, a skládá se z otázek týkajících se pěti dimenzí zdraví (tj. ) (Pickard 2007). Byl použit ve studiích nákladové efektivity na OIC (Dunlop 2012, Hjalte 2016, Lawson 2016).
V den 0 a den 14
Kritéria Říma IV pro zácpu vyvolanou opioidy
Časové okno: V den 0 a den 14

Kritéria Říma IV pro zácpu vyvolanou opioidy podle posouzení profesionálních poskytovatelů péče (Davies 2021, Drossman 2016), včetně:

  • namáhání během > 25 % defekací
  • hrudkovitá nebo tvrdá stolice u >25 % defekací
  • pocit neúplné evakuace u >25 % defekací
  • pocit anorektální obstrukce/blokády u >25 % defekací
  • manuální manévry pro usnadnění > 25 % defekací
V den 0 a den 14
Skóre bolesti při rakovině
Časové okno: V den 0 a den 14
Číselná klasifikace SDcale, v rozsahu od 0 do 10
V den 0 a den 14
Spokojenost pacientů s projímadlem
Časové okno: V den 14
Jediná otázka se čtyřmi položkami, od nespokojeného po velmi spokojený.
V den 14
Nežádoucí účinky laxativ
Časové okno: V den 14

Všechny vedlejší účinky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (vůbec ne, trochu, spíše velmi):

  • Špatná chuť
  • Problémy s polykáním
  • Břišní křeče
  • Nevolnost
  • Nadýmání
  • Průjem
  • Jiné (určí pacient)
V den 14
Cenová efektivita makrogolu/elektrolytů ve srovnání s hydroxidem hořečnatým
Časové okno: V den 14
Naším cílem je provést srovnávací nákladovou efektivitu laxativ. To vyžaduje sběr dat o zdravotnických postupech a QOL u respondentů, nereagujících na léčbu a pacientů s vedlejšími účinky laxativ po dobu sledování studie. Tyto zdravotní postupy budou extrahovány z nemocničních databází a využití zdravotní péče mimo nemocnici bude shromážděno pomocí iMCQ po 4 týdnech. Všechny jednotlivé výkony zdravotní péče budou navázány na jejich jednotkové náklady. Pro toto posouzení budou použity úhradové ceny vydané nizozemským úřadem pro zdravotnickou péči a národní referenční ceny, jak je uvedeno v aktuálních nizozemských farmakoekonomických pokynech. Analýza efektivnosti nákladů bude provedena pomocí rozhodovacího stromu zahrnujícího různé větve pro počáteční terapii a respondéry a nereagující osoby. Náklady a kvalita života pacientů ve studii budou použity jako vstup pro tento rozhodovací strom. Celkové náklady a efekty budou vypočteny sečtením nákladů a efektů každého odvětví.
V den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Flevoziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Isala
Martini Hospital Groningen
Bernhoven Hospital
Universitiy Medical Centre Utrecht UMCU The Netherlands
Haaglanden Medical Centre
Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis (AVL) Amsterdam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lia van Zuylen, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08440012010002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení