Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione della costipazione indotta da oppioidi nei pazienti con cancro metastatico (OMAMA)

19 novembre 2024 aggiornato da: Lia van Zuylen, Amsterdam UMC, location VUmc

Studio OMAMA - Prevenzione della costipazione indotta da oppioidi nei pazienti con cancro metastatico

Più del 70% dei pazienti con cancro in fase palliativa ha dolore che spesso richiede un trattamento con oppioidi (agenti simili alla morfina). La stitichezza si verifica nel 59% dei pazienti trattati con oppioidi. La costipazione indotta da oppioidi (OIC) ha conseguenze che vanno dal disagio quotidiano con insicurezza sociale e disabilità all'ostruzione intestinale. Porta a limitazioni nell'autogestione, a una ridotta qualità della vita e al rischio della necessità di maggiori cure. Nella linea guida "Diagnosi e trattamento del dolore nei pazienti con cancro" si raccomanda di iniziare preventivamente con un lassativo osmotico come macrogol/elettroliti o idrossido di magnesio quando si iniziano gli oppioidi. Macrogol/elettroliti ha dimostrato di essere efficace per l'OIC, ma a volte è percepito dai pazienti come sgradevole a causa del suo gusto. L'idrossido di magnesio, meno comunemente prescritto per l'OIC, ha un sapore neutro. Sebbene sia menzionato nella linea guida, non è studiato per il trattamento dell'OIC e inoltre non è registrato ufficialmente per questo. Per supportare il consiglio della linea guida e dimostrare che una scelta è possibile, è importante indagare se ci sono differenze di efficacia e/o effetti collaterali tra macrogol/elettroliti e idrossido di magnesio nella prevenzione dell'OIC.

Lo scopo di questo studio è confrontare macrogol/elettroliti con idrossido di magnesio nella prevenzione della costipazione indotta da oppioidi in pazienti con cancro in fase palliativa (incurabile), che iniziano a prendere oppioidi a causa del dolore. La scelta del lassativo è determinata mediante sorteggio (randomizzazione). Dopo due settimane, il suo effetto sarà valutato e presentato come percentuale di pazienti che non hanno sviluppato stitichezza dopo aver iniziato a prendere oppioidi. Se il lassativo, come assegnato a sorte, è descritto come soddisfacente dal paziente, il paziente può continuare con il farmaco che il paziente ha utilizzato, dopo lo studio attraverso regolare prescrizione.

Gli investigatori chiederanno ai pazienti nello studio la loro soddisfazione per il lassativo usato, eventuali effetti collaterali e il grado di dolore. Verrà inoltre esaminato l'appello alla cura di un'eventuale stitichezza. Poiché la migliore qualità di vita ottenibile nella fase palliativa è l'obiettivo di tutte le cure, gli investigatori misureranno anche questa qualità percepita con un questionario in questo studio. I risultati di questo studio porteranno alla migliore prevenzione possibile della costipazione da oppioidi nei pazienti con cancro in fase palliativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Reclutamento
        • Martini Hospital Groningen
        • Contatto:
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Flevoland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Olanda, 5223 GZ
        • Reclutamento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contatto:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contatto:
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Olanda, 2134 TM
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Olanda, 2803 HH
        • Reclutamento
        • Groene Hart Hospital
        • Contatto:
      • The Hague, South Holland, Olanda, 2512 VA
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Pazienti con cancro metastatico (≥18 anni);
  • A partire da oppioidi a rilascio lento o transdermici per il dolore;
  • In grado di completare un questionario olandese. È consentito un precedente trattamento con oppioidi, se interrotto da più di 4 settimane.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Pazienti con controindicazioni ai lassativi
  • Uso di lassativi nelle ultime quattro settimane
  • Funzione renale gravemente compromessa (creatinina sierica >180 umol/l)
  • Aspettativa di vita stimata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Macrogol/elettroliti

Macrogol/elettroliti viene iniziato alla dose di 1 bustina una volta al giorno per via orale, sulla base delle attuali linee guida "Diagnosi e trattamento del dolore nei pazienti con cancro" (www.pallialine.nl). La dose di macrogol/elettroliti può essere aumentata a 2 bustine al giorno durante il periodo di studio.

L'effetto dei lassativi sarà giudicato dopo 14 giorni.
Droga: Macrogol Solo prodotto in forma di dose orale
Informazioni già incluse nella descrizione del braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • Macrogol/elettroliti
Comparatore attivo: Idrossido di magnesio
L'idrossido di magnesio viene iniziato con una dose di 724 mg tre volte al giorno per via orale, sulla base dell'attuale linea guida "Diagnosi e trattamento del dolore nei pazienti con cancro" (www.pallialine.nl). La dose di idrossido di magnesio può essere aumentata a 1448 mg tre volte al giorno durante il periodo di studio. L'effetto dei lassativi sarà giudicato dopo 14 giorni.
Droga: Idrossido di magnesio 724 mg
Informazioni già incluse nella descrizione del braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • Ossido di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con un punteggio di
Lasso di tempo: Il giorno 14
Un questionario riferito dal paziente somministrato dal medico per valutare la costipazione clinicamente significativa, convalidato nei pazienti che ricevono oppioidi per il dolore cronico non maligno e per il dolore maligno (Abramovitz 2013, Rentz 2009 e 2011). Consiste in tre domande, che valutano la facilità di defecazione, la sensazione di incompleta evacuazione intestinale e il giudizio personale del paziente riguardo alla stitichezza, ciascuna durante gli ultimi 7 giorni e ciascuna valutata su una scala da 0 (miglior risultato possibile) a 100 (peggior risultato possibile ). Un punteggio totale ≥30 (media dei tre punteggi separati) indica costipazione clinicamente significativa. Una variazione del punteggio totale >12 è considerata clinicamente significativa. È stato utilizzato in un ampio studio osservazionale su pazienti oncologici trattati con oppioidi (Davies 2021) e in studi randomizzati sugli antagonisti degli oppioidi per l'OIC (Ahmedzai 2012, Dupoiron 2017, Leng 2020, Poelaert 2015). È stato raccomandato come strumento di valutazione preferito per OIC (Argoff 2015, Farmer 2019).
Il giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'EQ5D
Lasso di tempo: Il giorno 0 e il giorno 14
Uno strumento di valutazione generico autosomministrato sviluppato da EuroQol Group, una rete di gruppi di ricerca internazionali, e consiste in domande su cinque dimensioni della salute (ad es. mobilità, cura di sé, dolore/disagio, attività abituali e ansia/depressione ) (Pickard 2007). È stato utilizzato in studi di costo-efficacia su OIC (Dunlop 2012, Hjalte 2016, Lawson 2016).
Il giorno 0 e il giorno 14
Criteri di Roma IV per la costipazione indotta da oppioidi
Lasso di tempo: Il giorno 0 e il giorno 14

Criteri di Roma IV per la costipazione indotta da oppioidi giudicati da operatori sanitari professionali (Davies 2021, Drossman 2016), tra cui:

  • sforzo durante > 25% delle defecazioni
  • feci grumose o dure in > 25% delle feci
  • sensazione di evacuazione incompleta in > 25% delle defecazioni
  • sensazione di ostruzione/blocco anorettale in > 25% delle defecazioni
  • manovre manuali per facilitare >25% delle defecazioni
Il giorno 0 e il giorno 14
Punteggio del dolore da cancro
Lasso di tempo: Il giorno 0 e il giorno 14
Valutazione numerica SDcale, che va da 0 a 10
Il giorno 0 e il giorno 14
Soddisfazione del paziente con il lassativo
Lasso di tempo: Il giorno 14
Un'unica domanda di quattro punti, da insoddisfatto a molto soddisfatto.
Il giorno 14
Effetti collaterali dei lassativi
Lasso di tempo: Il giorno 14

Tutti gli effetti collaterali sono valutati su una scala Likert a quattro punti (per niente, un po', anzi, moltissimo):

  • Cattivo gusto
  • Problemi con la deglutizione
  • Crampi addominali
  • Nausea
  • Flatulenza
  • Diarrea
  • Altro (da specificare da parte del paziente)
Il giorno 14
Rapporto costo-efficacia di macrogol/elettroliti rispetto all'idrossido di magnesio
Lasso di tempo: Il giorno 14
Miriamo a eseguire un rapporto costo-efficacia comparativo dei lassativi. Ciò richiede la raccolta di dati sulle procedure sanitarie e sulla QOL nei responder, nei non-responder e nei pazienti con effetti collaterali dei lassativi per il periodo di follow-up dello studio. Queste procedure sanitarie saranno estratte dai database ospedalieri e l'uso sanitario al di fuori dell'ospedale sarà raccolto con l'iMCQ a 4 settimane. Tutte le singole procedure sanitarie saranno collegate ai loro costi unitari. Per questa valutazione verranno utilizzati i prezzi di rimborso emessi dall'autorità sanitaria olandese e i prezzi di riferimento nazionali, come indicato nelle attuali linee guida farmacoeconomiche olandesi. L'analisi costo-efficacia verrà eseguita utilizzando un albero decisionale che include diversi rami per la terapia iniziale e i responder e i non responder. I costi e la qualità della vita dei pazienti nello studio saranno utilizzati come input per questo albero decisionale. I costi e gli effetti totali saranno calcolati sommando i costi e gli effetti di ciascun ramo.
Il giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Flevoziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Isala
Martini Hospital Groningen
Bernhoven Hospital
Universitiy Medical Centre Utrecht UMCU The Netherlands
Haaglanden Medical Centre
Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis (AVL) Amsterdam

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lia van Zuylen, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08440012010002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni