Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence zácpy vyvolané opioidy u pacientů s metastatickým karcinomem (OMAMA)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Lia van Zuylen, Amsterdam UMC, location VUmc

Studie OMAMA – Prevence zácpy vyvolané opioidy u pacientů s metastatickým karcinomem

Více než 70 % pacientů s rakovinou v paliativní fázi má bolest, která často vyžaduje léčbu opioidy (látky podobné morfinu). Zácpa se vyskytuje u 59 % pacientů léčených opioidy. Zácpa vyvolaná opioidy (OIC) má důsledky, které sahají od každodenního nepohodlí se sociální nejistotou a invaliditou až po střevní obstrukci. Vede k omezení sebeovládání, snížení kvality života a riziku potřeby další péče. V doporučeném postupu „Diagnostika a léčba bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním“ se doporučuje při zahájení léčby opioidy preventivně začít s osmotickým laxativem, jako je makrogol/elektrolyty nebo hydroxid hořečnatý. Makrogol/elektrolyty se osvědčily jako účinné u OIC, ale někdy je pacienty vnímán jako nepříjemný kvůli své chuti. Hydroxid hořečnatý, který je méně běžně předepisován pro OIC, má neutrální chuť. I když je uveden v pokynech, není studován pro léčbu OIC a také není oficiálně registrován. Pro podporu doporučení směrnice a pro prokázání, že volba je možná, je důležité prozkoumat, zda existují rozdíly v účinnosti a/nebo vedlejších účincích mezi makrogolem/elektrolyty a hydroxidem hořečnatým v prevenci OIC.

Cílem této studie je porovnat makrogol/elektrolyty s hydroxidem hořečnatým v prevenci opioidy indukované zácpy u pacientů s rakovinou v paliativní (neléčitelné) fázi, kteří kvůli bolesti začínají s opioidy. Výběr projímadla je určen losováním (randomizací). Po dvou týdnech bude zhodnocen jeho účinek a bude prezentován jako procento pacientů, u kterých se po zahájení léčby opioidy neobjevila zácpa. Pokud je laxativum, jak bylo přiděleno losem, pacientem označeno jako vyhovující, může pacient po studii pokračovat v užívání léku prostřednictvím pravidelného předpisu.

Vyšetřovatelé se budou pacientů ve studii ptát na jejich spokojenost s použitým laxativem, případné vedlejší účinky a míru bolesti. Dále se bude zkoumat apel na péči o případnou zácpu. Protože cílem veškeré péče je nejlépe dosažitelná kvalita života v paliativní fázi, vyšetřovatelé budou v této studii měřit také tuto vnímanou kvalitu pomocí dotazníku. Výsledky této studie povedou k nejlepší dosažitelné prevenci opioidní zácpy u pacientů s rakovinou v paliativní fázi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Flevoland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holandsko, 5223 GZ
        • Nábor
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holandsko, 2134 TM
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Holandsko, 2803 HH
      • The Hague, South Holland, Holandsko, 2512 VA
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem (≥18 let);
  • Počínaje pomalým uvolňováním nebo transdermálními opioidy proti bolesti;
  • Schopnost vyplnit holandský dotazník. Předchozí léčba opioidy je povolena, pokud byla ukončena před více než 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro laxativa
  • Užívání laxativ během posledních čtyř týdnů
  • Těžká porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 180 umol/l)
  • Odhadovaná délka života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Makrogol/elektrolyty

Léčba makrogolem/elektrolyty se zahajuje dávkou 1 sáček jednou denně perorálně na základě aktuálních pokynů „Diagnostika a léčba bolesti u pacientů s rakovinou“ (www.pallialine.nl). Dávka makrogolu/elektrolytů může být během období studie zvýšena na 2 sáčky denně.

Účinek laxativ bude posouzen po 14 dnech.
Lék: Produkt pouze makrogol v perorální dávkové formě
Informace jsou již obsaženy v popisu ramene/skupiny.
Ostatní jména:
  • Makrogol/elektrolyty
Aktivní komparátor: Hydroxid hořečnatý
Hydroxid hořečnatý se zahajuje dávkou 724 mg třikrát denně perorálně na základě aktuálních pokynů „Diagnostika a léčba bolesti u pacientů s rakovinou“ (www.pallialine.nl). Dávka hydroxidu hořečnatého může být během období studie zvýšena na 1448 mg třikrát denně. Účinek laxativ bude posouzen po 14 dnech.
Lék: Hydroxid hořečnatý 724 mg
Informace jsou již obsaženy v popisu ramene/skupiny.
Ostatní jména:
  • Oxid hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se skóre
Časové okno: V den 14
Klinickým lékařem podávaný pacientem hlášený dotazník k posouzení klinicky významné zácpy, validovaný u pacientů užívajících opioidy pro chronickou nemaligní bolest a pro maligní bolest (Abramovitz 2013, Rentz 2009 a 2011). Skládá se ze tří otázek, které hodnotí snadnost vyprazdňování, pocit neúplné evakuace střev a osobní úsudek pacienta ohledně zácpy, každá během posledních 7 dnů a každá je hodnocena na stupnici od 0 (nejlepší možný výsledek) do 100 (nejhorší možný výsledek). ). Celkové skóre ≥30 (průměr tří samostatných skóre) ukazuje na klinicky významnou zácpu. Změna celkového skóre >12 je považována za klinicky významnou. Byl použit ve velké observační studii u pacientů s rakovinou užívajících opioidy (Davies 2021) a v randomizovaných studiích opioidních antagonistů pro OIC (Ahmedzai 2012, Dupoiron 2017, Leng 2020, Poelaert 2015). Bylo doporučeno jako nástroj pro hodnocení OIC (Argoff 2015, Farmer 2019).
V den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ5D
Časové okno: V den 0 a den 14
Samostatně spravovaný obecný hodnotící nástroj vyvinutý skupinou EuroQol, sítí mezinárodních výzkumných týmů, a skládá se z otázek týkajících se pěti dimenzí zdraví (tj. ) (Pickard 2007). Byl použit ve studiích nákladové efektivity na OIC (Dunlop 2012, Hjalte 2016, Lawson 2016).
V den 0 a den 14
Kritéria Říma IV pro zácpu vyvolanou opioidy
Časové okno: V den 0 a den 14

Kritéria Říma IV pro zácpu vyvolanou opioidy podle posouzení profesionálních poskytovatelů péče (Davies 2021, Drossman 2016), včetně:

  • namáhání během > 25 % defekací
  • hrudkovitá nebo tvrdá stolice u >25 % defekací
  • pocit neúplné evakuace u >25 % defekací
  • pocit anorektální obstrukce/blokády u >25 % defekací
  • manuální manévry pro usnadnění > 25 % defekací
V den 0 a den 14
Skóre bolesti při rakovině
Časové okno: V den 0 a den 14
Číselná klasifikace SDcale, v rozsahu od 0 do 10
V den 0 a den 14
Spokojenost pacientů s projímadlem
Časové okno: V den 14
Jediná otázka se čtyřmi položkami, od nespokojeného po velmi spokojený.
V den 14
Nežádoucí účinky laxativ
Časové okno: V den 14

Všechny vedlejší účinky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (vůbec ne, trochu, spíše velmi):

  • Špatná chuť
  • Problémy s polykáním
  • Břišní křeče
  • Nevolnost
  • Nadýmání
  • Průjem
  • Jiné (určí pacient)
V den 14
Cenová efektivita makrogolu/elektrolytů ve srovnání s hydroxidem hořečnatým
Časové okno: V den 14
Naším cílem je provést srovnávací nákladovou efektivitu laxativ. To vyžaduje sběr dat o zdravotnických postupech a QOL u respondentů, nereagujících na léčbu a pacientů s vedlejšími účinky laxativ po dobu sledování studie. Tyto zdravotní postupy budou extrahovány z nemocničních databází a využití zdravotní péče mimo nemocnici bude shromážděno pomocí iMCQ po 4 týdnech. Všechny jednotlivé výkony zdravotní péče budou navázány na jejich jednotkové náklady. Pro toto posouzení budou použity úhradové ceny vydané nizozemským úřadem pro zdravotnickou péči a národní referenční ceny, jak je uvedeno v aktuálních nizozemských farmakoekonomických pokynech. Analýza efektivnosti nákladů bude provedena pomocí rozhodovacího stromu zahrnujícího různé větve pro počáteční terapii a respondéry a nereagující osoby. Náklady a kvalita života pacientů ve studii budou použity jako vstup pro tento rozhodovací strom. Celkové náklady a efekty budou vypočteny sečtením nákladů a efektů každého odvětví.
V den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Flevoziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Isala
Martini Hospital Groningen
Bernhoven Hospital
Universitiy Medical Centre Utrecht UMCU The Netherlands
Haaglanden Medical Centre
Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis (AVL) Amsterdam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lia van Zuylen, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08440012010002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit